Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie FT-2102 s nebo bez azacitidinu nebo cytarabinu u pacientů s AML nebo MDS s mutací IDH1

6. června 2025 aktualizováno: Forma Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie FT-2102 jako samostatné látky a v kombinaci s azacitidinem nebo cytarabinem u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem s mutací IDH1

Tato studie fáze 1/2 vyhodnotí bezpečnost, účinnost, PK a PD FT-2102 (olutasidenib) v monoterapii nebo v kombinaci s azacitidinem nebo cytarabinem. Fáze 1 studie je rozdělena do 2 samostatných částí: část se eskalací dávky, která bude využívat otevřený design FT-2102 (olutasidenib) (samostatná látka) a FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinovaná látka ) podávané prostřednictvím jednoho nebo více přerušovaných dávkovacích schémat následovaných částí pro rozšíření dávky. Část s rozšiřující dávkou zařadí pacienty až do 5 rozšiřujících kohort, přičemž se bude zkoumat aktivita FT-2102 (olutasidenib) s jedním léčivem a také kombinační aktivita s azacitidinem nebo cytarabinem. Po dokončení příslušných kohort fáze 1 se zahájí registrace do fáze 2. Pacienti budou zařazeni do 8 různých kohort, přičemž se bude zkoumat účinek FT-2102 (olutasidenib) (jako jediná látka) a FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinace) na různé chorobné stavy AML/MDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3000
        • Victoria Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Itálie
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
      • Bologna, Itálie
        • Universita di Bologna
      • Meldola, Itálie
        • Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
      • Parma, Itálie
        • Università degli Studi di Parma
      • Ravenna, Itálie
        • U.O. Ematologia Ravenna
      • Rimini, Itálie
        • Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie
        • AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korejská republika
      • Gumi, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Německo
      • Braunschweig, Německo
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig Ggmbh
      • Gießen, Německo
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
      • Halle (Saale), Německo
        • Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital la Fé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaná akutní myeloidní leukémie (AML) (kromě akutní promyelocytární leukémie [APL] s translokací t(15;17)) nebo středně, vysoce rizikový nebo velmi rizikový myelodysplastický syndrom (MDS) podle definice Světové zdravotnické organizace ( WHO) nebo Revidovaný mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS-R), který je relabující nebo refrakterní (R/R) na standardní terapii a/nebo u kterého je standardní terapie kontraindikována nebo která adekvátně nereagovala na standardní terapii.
  • Pacienti musí mít zdokumentované onemocnění s mutací genu IDH1-R132, jak bylo hodnoceno na místě
  • Dobrý stav výkonu
  • Dobrá funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo jinou lokalizací nádoru (jako je komprese míchy, jiná kompresivní hmota, nekontrolovaná bolestivá léze, zlomenina kosti atd.) vyžadující naléhavou terapeutickou intervenci, paliativní péči, operaci nebo radiační terapii
  • Městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV podle New York Heart Association) nebo nestabilní angina pectoris. Předchozí anamnéza infarktu myokardu během 1 roku před vstupem do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo nekontrolované arytmie
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace a expanze dávky PH1 FT-2102 (olutasidenib)
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Experimentální: PH1 Esc. a Exp. FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Lék: Azacitidin
azacitidin bude podáván podle standardní péče v místě
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: PH1 Esc. a Exp. FT-2102 (olutasidenib) + cytarabin
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Lék: Cytarabin
nízké dávky cytarabinu budou podávány podle standardní péče na místě
Experimentální: PH2 kohorta 1 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Recidivující nebo refrakterní (R/R) AML
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Experimentální: PH2 kohorta 2 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
AML v morfologické kompletní remisi nebo kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu (CR/CRi) po předchozí léčbě reziduální mutací IDH1-R132
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Experimentální: PH2 kohorta 3 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
R/R AML/MDS, dříve ošetřené FT-2102
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Experimentální: PH2 kohorta 4 FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin
R/R AML/MDS, kteří dosud neužívali předchozí hypometylační terapii a léčbu inhibitory IDH1
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Lék: Azacitidin
azacitidin bude podáván podle standardní péče v místě
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: PH2 kohorta 5 FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin
R/R AML/MDS, které neadekvátně reagovaly na předchozí hypometylační terapii nebo u nich došlo k progresi
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Lék: Azacitidin
azacitidin bude podáván podle standardní péče v místě
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: PH2 kohorta 6 FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin
R/R AML/MDS, které byly dříve léčeny monoterapií FT-2102 jako poslední terapie před zařazením do studie
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Lék: Azacitidin
azacitidin bude podáván podle standardní péče v místě
Ostatní jména:
  • Vidaza
Experimentální: PH2 kohorta 7 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Léčba naivní AML, u které je standardní léčba kontraindikována
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Experimentální: PH2 kohorta 8 FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin
Léčba naivní AML, kteří jsou kandidáty na léčbu první linie azacitidinem
Lék: FT-2102 (olutasidenib)
FT-2102 (olutasidenib) bude dodáván jako 50 mg nebo 150 mg tobolky a bude podáván podle protokolu definované frekvence a úrovně dávky
Lék: Azacitidin
azacitidin bude podáván podle standardní péče v místě
Ostatní jména:
  • Vidaza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Fáze 1: Od začátku podávání léčiva (1. den) až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Teae byl definován jako nežádoucí událost (AE), která se objevuje během léčby, protože byla předběžná léčba nebo zhoršuje vzhledem k stavu před léčbou. AE byla definována jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím produktu, ať už je to související s produktem nebo ne. Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vede k smrti nebo je život ohrožující nebo vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávajících hospitalizace při přetrvávajícím nebo významném postižení/neschopnosti, nebo může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje intervenci nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje zásah nebo vyžaduje intervenci. Je hlášen počet účastníků s čajem a SAES. Sada analýzy bezpečnosti (SAS) zahrnovala všechny účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studijního léčiva (FT-21102, azacitidin nebo cytarabin).
Fáze 1: Od začátku podávání léčiva (1. den) až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v klinicky významných abnormálních laboratorních hodnotách
Časové okno: Fáze 1: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Je hlášen počet účastníků se změnou ze základní linie v klinicky významných abnormálních laboratorních hodnotách pro hematologii, chemii a koagulaci se stupněm <1 až 4. Národní institut pro rakovinu - Kritéria společná terminologie pro nežádoucí účinky (NCI -CTCAE) Verze 4.03 Stupeň toxicity používaná k určení závažnosti AE. Stupeň 1: Mírné; asymptomatické/mírné příznaky; Stupeň 2: Mírný; minimální; Stupeň 3: závažný/lékařsky významný; Stupeň 4: Důsledky ohrožující život, třída 5: Smrt.
Fáze 1: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Fáze 1: Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v klinicky významném abnormálním elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Fáze 1: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Je uveden počet účastníků se změnou ze základní linie v klinicky významném abnormálním parametru EKG (QTCF). Interval QT byl doba mezi začátkem vlny Q a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTCF byl interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiaova vzorce: qtcf = qt děleno kořenem krychle 60/srdeční frekvence.
Fáze 1: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 1: Procento účastníků s úplnou remisí (CR) plus úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH) pro akutní myeloidní leukémii hodnocenou vyšetřovatelem na základě kritéria odpovědi na mezinárodní pracovní skupinu (IWG)
Časové okno: Fáze 2: Až 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva nebo do zavedení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Procento účastníků s CR plus CRH (CR, molekulární CR [CRM], cytogenetický CR [CRC], CRH) se znovu vynoří. CR je definován jako výbuchy kostní dřeně menší než (<) 5 procent (%) (v aspirátu s spikuly a 200 jadernými buňkami), žádné výbuchy s auerovými tyčemi, bez extramedulárního onemocnění, absolutní neutrofilní počet (ANC) větší než nebo rovný (> =) 1000/μl,> = 100 000/μl a transfúze. CRC je definována jako CR bez zbytkových cytogenetických abnormalit. CRM je definován jako CR s nedeovatelným IDH1m minimální zbytkové onemocnění (MRD) a CRH je definován jako výbuchy kostní dřeně a částečné zotavení počtu periferních krve (počet destiček> 50 × 10^9/l a ANC> 0,5 × 10^9/l).
Fáze 2: Až 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva nebo do zavedení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 3, 4, 5, 6, 7, 8: Procento účastníků s CR plus CRH pro akutní myeloidní leukémii hodnocenou vyšetřovatelem na základě kritérií odpovědi na odpověď IWG
Časové okno: Fáze 2: Až 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva nebo do zavedení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Procento účastníků s CR plus CRH (Cr, molekulární Cr [CRM]), cytogenetický CR [CRC], CRH) se znovu vysílá. CR je definován jako výbuchy kostní dřeně <5 % (v aspirátu spikul a 200 nukleatovanými buňkami), žádné výbuchy s auerovými tyčemi, bez extramedulárního onemocnění, ANC> = 1000/μl, počet destiček> = 100 000/μl a transfúzní nezávislý. CRC je definována jako CR bez zbytkových cytogenetických abnormalit. CRM je definován jako Cr s nedetekovatelným IDH1M MRD a CRH je definován jako výbuchy kostní dřeně a částečné zotavení periferního počtu krve (počet destiček> 50 × 10^9/l a ANC> 0,5 × 10^9/l).
Fáze 2: Až 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva nebo do zavedení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 4 a 5: Procento účastníků s CR pro MDS hodnocené podle kritérií odezvy IWG
Časové okno: Fáze 2: Až 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva nebo do zavedení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Je hlášeno procento účastníků s úplnou remisí (CR). CR je definován jako výbuch kostní dřeně ≤ 5% myeloblastů s normálním zrání všech buněčných linií, periferní krví: HGB ≥11 gramů na deciliter (g/dl), destičky ≥ 100 x 10^9/l, neutrofily ≥ 1,0 × 10^9/l a výbuchy 0%.
Fáze 2: Až 3 týdny po poslední dávce studijního léčiva nebo do zavedení nové protirakovinové terapie, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 2: Míra přežití bez čtyřměsíčního relapsu (RFS)
Časové okno: Fáze 2: Od data první dávky do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 4 měsíce)
RFS je definován jako čas mezi datem první dávky až do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první. RFS se počítá pro všechny účastníky ve fázi 2 kohorty 2. 4měsíční rychlost RFS je definována jako procento účastníků ve fázi 2 kohorty 2, kteří se relapsují ani nezemřeli nebo před jejich čtyřměsíční odezvou.
Fáze 2: Od data první dávky do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Oblast pod křivkou (AUclast) pro FT-21102
Časové okno: Fáze 1: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od nulové doby do poslední měřitelné koncentrace.
Fáze 1: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro FT-21102
Časové okno: Fáze 1: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Je prezentována maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro FT-21102.
Fáze 1: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) pro FT-21102
Časové okno: Fáze 1: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Je prezentován čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX).
Fáze 1: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Čas na odpověď (TTR) pro AML
Časové okno: Fáze 1: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
TTR je doba v měsících mezi první dávkou studijního léčiva a dokumentací první celkové reakce pro účastníky, kteří dosáhnou PR nebo lepší. Tato analýza byla provedena pouze u účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší jako nejlepší celkovou reakci.
Fáze 1: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
Fáze 1: Doba trvání celkové odezvy pro AML
Časové okno: Fáze 1: Od data první reakce na datum relapsu nebo smrti (až 82 měsíců)
Doba odezvy je definována jako čas od data první reakce na datum relapsu nebo smrti. Odhad střední doby trvání celkové odezvy provedl Kaplan-Meierova metoda.
Fáze 1: Od data první reakce na datum relapsu nebo smrti (až 82 měsíců)
Fáze 1: Čas na odpověď (TTR) pro MDS
Časové okno: Fáze 1: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
TTR je doba v měsících mezi první dávkou studijního léčiva a dokumentací první celkové reakce pro účastníky, kteří dosáhnou PR nebo lepší. Tato analýza byla provedena pouze u účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší jako nejlepší celkovou reakci.
Fáze 1: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
Fáze 2: Čas na odpověď (TTR) pro akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Fáze 2: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
TTR je doba v měsících mezi první dávkou studijního léčiva a dokumentací první celkové reakce pro účastníky, kteří dosáhnou PR nebo lepší. Tato analýza byla provedena pouze u účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší jako nejlepší celkovou reakci.
Fáze 2: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
Fáze 2: Doba trvání celkové reakce na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Fáze 2: Od data první reakce na datum relapsu nebo smrti (do 82 měsíců)
Doba trvání celkové odezvy je definována jako čas od data první reakce na datum relapsu nebo smrti. Odhad střední doby trvání celkové odezvy provedl Kaplan-Meierova metoda.
Fáze 2: Od data první reakce na datum relapsu nebo smrti (do 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 4 a kohorta 5: Čas na odpověď (TTR) pro myelodysplastický syndrom (MDS)
Časové okno: Fáze 2: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
TTR je doba v měsících mezi první dávkou studijního léčiva a dokumentací první celkové reakce pro účastníky, kteří dosáhnou PR nebo lepší. Tato analýza byla provedena pouze u účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší jako nejlepší celkovou reakci.
Fáze 2: Čas od první dávky studijního léčiva do dokumentace první celkové odpovědi (až 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 4 a kohorta 5: Délka celkové odpovědi na syndrom myelodysplastického syndromu (MDS)
Časové okno: Fáze 2: Z dokumentace první reakce PR nebo lepších až do data relapsu, smrt, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Doba trvání celkové odezvy byla vypočtena podobně jako DCR, ale byla hodnocena doba v měsících mezi dokumentací první reakce PR nebo lepší až do data relapsu, smrt, podle toho, co je dříve. Odhad střední doby trvání celkové odezvy provedl Kaplan-Meierova metoda. Střední doba trvání celkové reakce je definována jako doba, kdy 50% účastníků ve studii zažilo událost zájmu (relaps nebo smrt). Vzhledem k přítomnosti pouze jednoho účastníka ve vzorku existuje absence variability ve výsledcích, a proto nebylo možné zjistit časový bod, ve kterém polovina účastníků tuto událost zažila. Proto nelze vypočítat střední hodnotu.
Fáze 2: Z dokumentace první reakce PR nebo lepších až do data relapsu, smrt, podle toho, co je dříve (až 82 měsíců)
Fáze 2, kohorta 2: Čas do přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Fáze 2: Od data první dávky do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 82 měsíců)
RFS byl vypočten pro všechny účastníky ve fázi 2 kohorty 2. RFS je definován jako čas (v měsících) mezi datem první dávky až do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. U všech účastníků kohorty 2 je hlášena doba přežití bez relapsu.
Fáze 2: Od data první dávky do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane první (až 82 měsíců)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do smrti z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
OS je definován jako čas v měsících od první dávky studijního léčiva do smrti z jakékoli příčiny. Pro účastníky, o nichž není známo, že zemřeli do konce sledování studia, bude OS cenzurován v den, kdy byl účastníci naposledy známý naživu. OS se vypočítá pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Fáze 2: Od první dávky studijního léčiva do smrti z jakékoli příčiny (až 82 měsíců)
Fáze 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Fáze 2: Od první dávky studijního léčiva po progresi onemocnění, relaps, smrt z jakékoli příčiny, selhání léčby nebo zahájení jiné (netvorcové studijní léčivo) Nová terapie antileukémií (až 82 měsíců)
EFS je definován jako doba v měsících mezi první dávkou studijního léčiva a progresí onemocnění, relapsem, smrtí z jakékoli příčiny, selhání léčby nebo zahájení jiné (netvorcové studijní léčivo) nové terapii antileukémie, podle toho, co nastane jako první.
Fáze 2: Od první dávky studijního léčiva po progresi onemocnění, relaps, smrt z jakékoli příčiny, selhání léčby nebo zahájení jiné (netvorcové studijní léčivo) Nová terapie antileukémií (až 82 měsíců)
Fáze 2: Nezávislost transfúze
Časové okno: Fáze 2: Od základní linie (8 týdnů před první dávkou) až po dobu léčby (až 82 měsíců)
Transfuzní nezávislost je definována jako počet účastníků, kteří zažívají alespoň 56denní období během jakéhokoli bodu léčby, aniž by vyžadovali transfúzi RBC a/nebo transfúze destiček. Účastníci jsou klasifikováni jako „závislý“ nebo „nezávislý“ na začátku na základě jejich transfuzní historie. Ti, kteří dostali buď destičky nebo PRBC nebo oba do 8 týdnů před první dávkou FT-21102, jsou považováni za „závislé“. Zde je hlášen počet účastníků s Transfusion Independent.
Fáze 2: Od základní linie (8 týdnů před první dávkou) až po dobu léčby (až 82 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Fáze 2: Od začátku podávání léčiva (1. den) až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Čaj byl definován jako AE, který se objevuje během léčby, protože chyběl před léčbou nebo se zhoršil vzhledem k stavu před léčbou. AE byla definována jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím produktu, ať už je to související s produktem nebo ne. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k smrti, nebo je život ohrožující nebo vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti nebo může způsobit vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo trvalému zhodnocení nebo poškození. Je hlášen počet účastníků s čajem a SAES.
Fáze 2: Od začátku podávání léčiva (1. den) až 28 dní po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v klinicky významných abnormálních laboratorních hodnotách
Časové okno: Fáze 2: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Je hlášen počet účastníků se změnou ze základní linie v klinicky významných abnormálních laboratorních hodnotách pro hematologii, chemii a koagulaci se stupněm <1 až 4. Národní institut pro rakovinu - Kritéria společná terminologie pro nežádoucí účinky (NCI -CTCAE) Verze 4.03 Stupeň toxicity používaná k určení závažnosti AE. Stupeň 1: Mírné; asymptomatické/mírné příznaky; Stupeň 2: Mírný; minimální; Stupeň 3: závažný/lékařsky významný; Stupeň 4: Důsledky ohrožující život, třída 5: Smrt.
Fáze 2: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Fáze 2: Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v klinicky významném abnormálním elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Fáze 2: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Je uveden počet účastníků se změnou ze základní linie v klinicky významném abnormálním parametru EKG (QTCF). Interval QT byl doba mezi začátkem vlny Q a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTCF byl interval QT korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí Fridericiaova vzorce: qtcf = qt děleno kořenem krychle 60/srdeční frekvence.
Fáze 2: Od základní linie do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až 82 měsíců)
Fáze 2: Plocha pod křivkou (AUclast) pro FT-21102
Časové okno: Fáze 2: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od nulové doby do poslední měřitelné koncentrace.
Fáze 2: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro FT-21102
Časové okno: Fáze 2: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Je uvedena maximální plazmatická koncentrace (CMAX) pro FT-21102.
Fáze 2: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 2: Čas do maximální koncentrace plazmy (TMAX) pro FT-21102
Časové okno: Fáze 2: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)
Je prezentován čas na dosažení maximální koncentrace plazmy (TMAX) pro FT-21102.
Fáze 2: Cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1 (délka cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forma Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2102-HEM-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na FT-2102 (olutasidenib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit