Åpen studie av FT-2102 med eller uten azacitidin eller cytarabin hos pasienter med AML eller MDS med en IDH1-mutasjon
11. juni 2026 oppdatert av: Forma Therapeutics, Inc.
En fase 1/2, multisenter, åpen studie av FT-2102 som enkeltmiddel og i kombinasjon med azacitidin eller cytarabin hos pasienter med akutt myeloid leukemi eller myelodysplastisk syndrom med en IDH1-mutasjon
Denne fase 1/2-studien vil evaluere sikkerheten, effekten, PK og PD av FT-2102 (olutasidenib) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med azacitidin eller cytarabin.
Fase 1-stadiet av studien er delt inn i 2 distinkte deler: en doseeskaleringsdel, som vil bruke et åpent design av FT-2102 (olutasidenib) (enkeltmiddel) og FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinasjonsmiddel) ) administrert via en eller flere intermitterende doseringsplaner etterfulgt av en doseutvidelsesdel.
Doseutvidelsesdelen vil inkludere pasienter i opptil 5 ekspansjonskohorter, som utforsker enkeltmiddel FT-2102 (olutasidenib) aktivitet samt kombinasjonsaktivitet med azacitidin eller cytarabin.
Etter at de relevante fase 1-kohortene er fullført, vil fase 2 begynne påmeldingen.
Pasienter vil bli registrert på tvers av 8 forskjellige kohorter, som undersøker effekten av FT-2102 (olutasidenib) (som enkeltmiddel) og FT-2102 (olutasidenib) + azacitidin (kombinasjon) på ulike AML/MDS sykdomstilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Victoria Cancer Care Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia
- Università di Bologna
-
Meldola, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
-
Parma, Italia
- Università degli Studi di Parma
-
Ravenna, Italia
- U.O. Ematologia Ravenna
-
Rimini, Italia
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Gumi, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Giessen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
-
Halle, Tyskland
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk påvist akutt myeloid leukemi (AML) (unntatt akutt promyelocytisk leukemi [APL] med t(15;17) translokasjon) eller mellomliggende, høyrisiko- eller svært høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) som definert av Verdens helseorganisasjon ( WHO) kriterier eller Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) som er tilbakefall eller refraktær (R/R) til standardbehandling og/eller som standardbehandling er kontraindisert for eller som ikke har respondert tilstrekkelig på standardterapi.
- Pasienter må ha dokumentert IDH1-R132 genmutert sykdom som evaluert av stedet
- God prestasjonsstatus
- God nyre- og leverfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller annen tumorlokalisering (som ryggmargskompresjon, annen trykkmasse, ukontrollert smertefull lesjon, benbrudd osv.) som krever akutt terapeutisk intervensjon, palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling
- Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller ustabil angina pectoris. Tidligere historie med hjerteinfarkt innen 1 år før studiestart, ukontrollert hypertensjon eller ukontrollerte arytmier
- Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH1 Dose Eskalering og Ekspansjon FT-2102 (olutasidenib)
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
|
|
Eksperimentell: PH1 Esc. og Exp. FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
azacitidin vil bli administrert per behandlingssteds standard
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH1 Esc. og Exp. FT-2102 (olutasidenib)+Cytarabin
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
lavdose cytarabin vil bli administrert per stedets standard behandling
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 1 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Tilbakefallende eller refraktær (R/R) AML
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 2 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
AML i morfologisk fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CR/CRi) etter tidligere behandling med gjenværende IDH1-R132-mutasjon
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 3 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
R/R AML/MDS, tidligere behandlet med FT-2102
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 4 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som er naive til tidligere hypometylerende behandling og IDH1-hemmerbehandling
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
azacitidin vil bli administrert per behandlingssteds standard
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 5 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidin
R/R AML/MDS som har utilstrekkelig respondert på eller har utviklet seg på tidligere hypometylerende behandling
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
azacitidin vil bli administrert per behandlingssteds standard
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH2 kohort 6 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
R/R AML/MDS som tidligere har blitt behandlet med enkeltmiddel FT-2102 som sin siste behandling før studieregistrering
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
azacitidin vil bli administrert per behandlingssteds standard
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 7 FT-2102 (olutasidenib) Single Agent
Behandlingsnaiv AML for hvem standardbehandlinger er kontraindisert
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
|
|
Eksperimentell: PH2 Kohort 8 FT-2102 (olutasidenib)+azacitidin
Behandlingsnaiv AML som er kandidater for azacitidin førstelinjebehandling
|
FT-2102 (olutasidenib) vil bli levert som 50 mg eller 150 mg kapsler og vil bli administrert i henhold til protokollen definert frekvens og dosenivå
azacitidin vil bli administrert per behandlingssteds standard
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fase 1: Fra start av medikamentadministrasjon (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som dukker opp under behandlingen, etter å ha vært fraværende forbehandling eller forverres i forhold til forbehandlingstilstanden.
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det ble ansett relatert til produktet eller ikke.
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en congenital anomaly/fødsel.
Antall deltakere med TEEES og SAES rapporteres.
Sikkerhetsanalysesett (SAS) inkluderte alle deltakerne som har mottatt minst en dose studiemedisin (FT-2102, azacitidin eller cytarabin).
|
Fase 1: Fra start av medikamentadministrasjon (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fase 1: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for hematologi, kjemi og koagulering med grad <1 til 4 er rapportert.
National Cancer Institute - Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI -CTCAE) Versjon 4.03 Toksisitetskvalitet brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av AE.
Grad 1: mild; asymptomatiske/milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant; Grad 4: Livstruende konsekvenser, grad 5: Død.
|
Fase 1: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikant unormal elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fase 1: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikant unormal EKG -parameter (QTCF) rapporteres.
QT -intervall var tiden mellom starten av Q -bølgen og slutten av T -bølgen i den elektriske syklusen til hjertet.
QTCF var QT -intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel: QTCF = QT delt med kubiskrot på 60/hjerterytme.
|
Fase 1: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, Kohort 1: Prosentandel av deltakerne med fullstendig remisjon (CR) pluss fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRH) for akutt myeloid leukemi vurdert av etterforsker basert på International Working Group (IWG) responskriterier
Tidsramme: Fase 2: Opptil 3 uker etter siste dose studiemedisin eller til innføringen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
Prosentandel av deltakerne med CR pluss CRH (CR, Molecular CR [CRM], Cytogenetic CR [CRC], CRH) er på nytt.
CR er definert som benmargsblåsninger mindre enn (<) 5 prosent (%) (i aspirat med spikler og 200 kjerner celler), ingen sprengninger med auer stenger, ingen ekstramedullær sykdom, absolutt nøytrofiltelling (ANC) større enn eller lik (> =) 1000/μl.
CRC er definert som CR uten gjenværende cytogenetiske avvik.
CRM er definert som CR med unde-nectable IDH1M minimal restsykdom (MRD) og CRH er definert som benmargseksplosjoner og delvis utvinning av perifert blodtelling (blodplatetall> 50 × 10^9/l og ANC> 0,5 × 10^9/L).
|
Fase 2: Opptil 3 uker etter siste dose studiemedisin eller til innføringen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, Kohort 3, 4, 5, 6, 7, 8: Prosentandel av deltakerne med CR pluss CRH for akutt myeloid leukemi vurdert av etterforsker basert på IWG -responskriterier
Tidsramme: Fase 2: Opptil 3 uker etter siste dose studiemedisin eller til innføringen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
Prosentandel av deltakerne med CR pluss CRH (CR, Molecular CR [CRM]), Cytogenetic CR [CRC], CRH) er på nytt.
CR er definert som benmargseksplosjoner <5 % (i aspirat med spikler og 200 kjernefulle celler), ingen sprengninger med auer stenger, ingen ekstramedullær sykdom, anc> = 1000/μL, blodplateantall> = 100 000/μL og transfusjon uavhengig.
CRC er definert som CR uten gjenværende cytogenetiske avvik.
CRM er avfinert som CR med uoppdagelig IDH1M MRD og CRH er definert som benmargseksplosjoner og delvis utvinning av perifert blodtelling (blodplatetall> 50 × 10^9/l og ANC> 0,5 × 10^9/l).
|
Fase 2: Opptil 3 uker etter siste dose studiemedisin eller til innføringen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, Kohort 4 og 5: Prosentandel av deltakerne med CR for MDS vurdert av IWG -responskriterier
Tidsramme: Fase 2: Opptil 3 uker etter siste dose studiemedisin eller til innføringen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
Prosentandel av deltakerne med fullstendig remisjon (CR) rapporteres.
CR er definert som benmargsblåsing ≤ 5% myeloblaster med normal modning av alle cellelinjer, perifert blod: HGB ≥11 gram per desiliter (g/dl), blodplater ≥ 100 × 10^9/l, nøytrofiler ≥ 1,0 × 10^9/l og blast 0%.
|
Fase 2: Opptil 3 uker etter siste dose studiemedisin eller til innføringen av ny kreftbehandling, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, Kohort 2: Fire-måneders tilbakefall Free Survival (RFS) Rate
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for første dose til tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 4 måneder)
|
RFS er definert som tiden mellom datoen for første dose til tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
RFS beregnes for alle deltakere i fase 2-årskull 2. 4-måneders RFS-rate er definert som prosentandelen av deltakerne i fase 2-årskull 2 som ikke har tilbakefall eller døde på eller før deres 4-måneders responsevaluering.
|
Fase 2: Fra datoen for første dose til tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Område under kurven (Auclast) for FT-2102
Tidsramme: Fase 1: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null tid til den siste målbare konsentrasjonen er presentert.
|
Fase 1: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) for FT-2102
Tidsramme: Fase 1: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) for FT-2102 presenteres.
|
Fase 1: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 1: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) for FT-2102
Tidsramme: Fase 1: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
På tide å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (TMAX) presenteres.
|
Fase 1: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 1: Tid til respons (TTR) for AML
Tidsramme: Fase 1: Tid fra første dose av studiemedisin til dokumentasjon av den første samlede responsen (opptil 82 måneder)
|
TTR er tiden i måneder mellom den første dosen av studiemedisin og dokumentasjon av den første generelle responsen for deltakere som oppnår en PR eller bedre.
Denne analysen ble bare utført på deltakere som har oppnådd PR eller bedre som en best generell respons.
|
Fase 1: Tid fra første dose av studiemedisin til dokumentasjon av den første samlede responsen (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 1: Varighet av total respons for AML
Tidsramme: Fase 1: Fra datoen for den første responsen på datoen for tilbakefall eller død (opptil 82 måneder)
|
Responsens varighet er definert som tiden fra datoen for den første responsen på datoen for tilbakefall eller død.
Estimering av median varighet av total respons ble gjort ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fase 1: Fra datoen for den første responsen på datoen for tilbakefall eller død (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 1: Tid til respons (TTR) for MDS
Tidsramme: Fase 1: Tid fra første dose av studiemedisin til dokumentasjon av den første samlede responsen (opptil 82 måneder)
|
TTR er tiden i måneder mellom den første dosen av studiemedisin og dokumentasjon av den første generelle responsen for deltakere som oppnår en PR eller bedre.
Denne analysen ble bare utført på deltakere som har oppnådd PR eller bedre som en best generell respons.
|
Fase 1: Tid fra første dose av studiemedisin til dokumentasjon av den første samlede responsen (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Tid til respons (TTR) for akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Fase 2: Tid fra første dose studiemedisin til dokumentasjon av den første totale responsen (opptil 82 måneder)
|
TTR er tiden i måneder mellom den første dosen av studiemedisin og dokumentasjon av den første generelle responsen for deltakere som oppnår en PR eller bedre.
Denne analysen ble bare utført på deltakere som har oppnådd PR eller bedre som en best generell respons.
|
Fase 2: Tid fra første dose studiemedisin til dokumentasjon av den første totale responsen (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Varighet av total respons for akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for den første responsen på datoen for tilbakefall eller død (opptil 82 måneder)
|
Varigheten av den totale responsen er definert som tiden fra datoen for den første responsen på datoen for tilbakefall eller død.
Estimering av median varighet av total respons ble gjort ved Kaplan-Meier-metoden.
|
Fase 2: Fra datoen for den første responsen på datoen for tilbakefall eller død (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, kohort 4 og kohort 5: tid til respons (TTR) for myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Fase 2: Tid fra første dose studiemedisin til dokumentasjon av den første totale responsen (opptil 82 måneder)
|
TTR er tiden i måneder mellom den første dosen av studiemedisin og dokumentasjon av den første generelle responsen for deltakere som oppnår en PR eller bedre.
Denne analysen ble bare utført på deltakere som har oppnådd PR eller bedre som en best generell respons.
|
Fase 2: Tid fra første dose studiemedisin til dokumentasjon av den første totale responsen (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, kohort 4 og kohort 5: varighet av total respons for myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Fase 2: Fra dokumentasjonen av den første responsen fra PR eller bedre til datoen for tilbakefall, død, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
Varigheten av den totale responsen ble beregnet på samme måte som DCR, men ble vurdert tiden i måneder mellom dokumentasjon av den første responsen til PR eller bedre til datoen for tilbakefall, død, avhengig av hva som er tidligere.
Estimering av median varighet av total respons ble gjort ved Kaplan-Meier-metoden.
Median varighet av den totale responsen er definert som tidspunktet hvor 50% av deltakerne i en studie har opplevd hendelsen av interesse (tilbakefall eller død).
Gitt tilstedeværelsen av bare en enkelt deltaker i utvalget, er det et fravær av variasjon i utfall, og derfor var det ikke mulig å finne ut et tidspunkt der halvparten av deltakerne har opplevd hendelsen.
Derfor kunne ikke medianverdien beregnes.
|
Fase 2: Fra dokumentasjonen av den første responsen fra PR eller bedre til datoen for tilbakefall, død, avhengig av hva som er tidligere (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2, Kohort 2: Tid til tilbakefallfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Fase 2: Fra datoen for første dose til tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 82 måneder)
|
RFS ble beregnet for alle deltakere i fase 2 -kohort 2. RFS er definert som tiden (i måneder) mellom datoen for første dose til tilbakefall eller død fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjer først.
Tilbakefallsfri overlevelsestid til hendelse rapporteres for alle deltakere i kohort 2.
|
Fase 2: Fra datoen for første dose til tilbakefall eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Total Survival (OS)
Tidsramme: Fase 2: Fra første dose av studiemedisin til død fra en hvilken som helst årsak (opptil 82 måneder)
|
OS er definert som tiden i måneder fra den første dosen av studiemedisin til død fra en hvilken som helst årsak.
For deltakerne som ikke er kjent for å ha dødd ved oppfølgingen av studien, vil OS bli sensurert på datoen for at deltakerne sist ble kjent for å være i live.
OS beregnes ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fase 2: Fra første dose av studiemedisin til død fra en hvilken som helst årsak (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Event-Free Survival (EFS)
Tidsramme: Fase 2: Fra første dose av studiemedisin til sykdomsprogresjon, tilbakefall, død fra enhver årsak, behandlingssvikt eller start av andre (ikke-protokollstudie medikament) Ny antileukemiaterapi (opptil 82 måneder)
|
EFS er definert som tiden i måneder mellom første dose av studiemedisin og sykdomsprogresjon, tilbakefall, død fra enhver årsak, behandlingssvikt eller start av andre (ikke-protokollstudier medikament) ny antileukemia-terapi, avhengig av hva som skjer først.
|
Fase 2: Fra første dose av studiemedisin til sykdomsprogresjon, tilbakefall, død fra enhver årsak, behandlingssvikt eller start av andre (ikke-protokollstudie medikament) Ny antileukemiaterapi (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Fase 2: Fra baseline (8 uker før første dose) opp til behandlingsperioden (opptil 82 måneder)
|
Transfusjonsuavhengighet er definert som antall deltakere som opplever minst en 56-dagers periode i løpet av noe punkt på behandlingen uten å kreve transfusjon av RBC og/eller blodplatetransfusjon.
Deltakerne er klassifisert som enten "avhengige" eller "uavhengige" ved baseline basert på deres transfusjonshistorie.
De som mottok enten blodplater eller PRBC eller begge deler i løpet av 8 uker før den første dosen av FT-2102, regnes som "avhengig".
Antall deltakere med transfusjonsuavhengig rapporteres her.
|
Fase 2: Fra baseline (8 uker før første dose) opp til behandlingsperioden (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fase 2: Fra start av medikamentadministrasjon (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose medikamentell medikament (opptil 82 måneder)
|
En TEAE ble definert som en AE som dukker opp under behandlingen, etter å ha vært fraværende forbehandling eller forverres i forhold til forbehandlingstilstanden.
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruken av et produkt, uansett om det ble ansett relatert til produktet eller ikke.
En SAE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst-rens som ved en hvilken som helst dose resulterer i død, eller er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller kan ha forårsaket en medfølelse anomali/fødselsdefekt, eller krever intervensjon.
Antall deltakere med TEEES og SAES rapporteres.
|
Fase 2: Fra start av medikamentadministrasjon (dag 1) opptil 28 dager etter siste dose medikamentell medikament (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Fase 2: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for hematologi, kjemi og koagulering med grad <1 til 4 er rapportert.
National Cancer Institute - Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI -CTCAE) Versjon 4.03 Toksisitetskvalitet brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av AE.
Grad 1: mild; asymptomatiske/milde symptomer; Grad 2: Moderat; minimal; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant; Grad 4: Livstruende konsekvenser, grad 5: Død.
|
Fase 2: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikant unormal elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fase 2: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
Antall deltakere med endring fra baseline i klinisk signifikant unormal EKG -parameter (QTCF) rapporteres.
QT -intervall var tiden mellom starten av Q -bølgen og slutten av T -bølgen i den elektriske syklusen til hjertet.
QTCF var QT -intervallet korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias formel: QTCF = QT delt med kubiskrot på 60/hjerterytme.
|
Fase 2: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 82 måneder)
|
|
Fase 2: Område under kurven (Auclast) for FT-2102
Tidsramme: Fase 2: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null tid til den siste målbare konsentrasjonen er presentert.
|
Fase 2: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) for FT-2102
Tidsramme: Fase 2: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Maksimal plasmakonsentarsjon (CMAX) for FT-2102 presenteres.
|
Fase 2: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
|
Fase 2: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) for FT-2102
Tidsramme: Fase 2: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
På tide å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (TMAX) for FT-2102 presenteres.
|
Fase 2: syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Myelodysplastiske syndromer
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Arabinonukleosider
- Cytarabin
- Azacitidin
- Olutasidenib
Andre studie-ID-numre
- 2102-HEM-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .