Estudio abierto de FT-2102 con o sin azacitidina o citarabina en pacientes con AML o MDS con una mutación IDH1
11 de junio de 2026 actualizado por: Forma Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1/2 de FT-2102 como agente único y en combinación con azacitidina o citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico con una mutación IDH1
Este estudio de fase 1/2 evaluará la seguridad, eficacia, PK y PD de FT-2102 (olutasidenib) como agente único o en combinación con azacitidina o citarabina.
La etapa de Fase 1 del estudio se divide en 2 partes distintas: una parte de escalada de dosis, que utilizará un diseño abierto de FT-2102 (olutasidenib) (agente único) y FT-2102 (olutasidenib) + azacitidina (agente combinado ) administrado a través de uno o más programas de dosificación intermitente seguidos de una parte de expansión de la dosis.
La parte de expansión de dosis inscribirá a los pacientes en hasta 5 cohortes de expansión, explorando la actividad de FT-2102 como agente único (olutasidenib), así como la actividad combinada con azacitidina o citarabina.
Luego de completar las cohortes relevantes de la Fase 1, la Fase 2 comenzará la inscripción.
Los pacientes se inscribirán en 8 cohortes diferentes, examinando el efecto de FT-2102 (olutasidenib) (como agente único) y FT-2102 (olutasidenib) + azacitidina (combinación) en varios estados de enfermedad AML/MDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Braunschweig, Alemania
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Giessen, Alemania
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
-
Halle, Alemania
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
-
Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Victoria Cancer Care Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gumi, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
-
Marseille, Francia, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francia, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francia, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
-
Bologna, Italia
- Università di Bologna
-
Meldola, Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
-
Parma, Italia
- Università degli Studi di Parma
-
Ravenna, Italia
- U.O. Ematologia Ravenna
-
Rimini, Italia
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Italia
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (AML) comprobada patológicamente (excepto leucemia promielocítica aguda [APL] con la translocación t(15;17)) o síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio, alto o muy alto según lo define la Organización Mundial de la Salud ( OMS) o el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico Revisado (IPSS-R) que es recidivante o refractario (R/R) a la terapia estándar y/o para la cual la terapia estándar está contraindicada o que no ha respondido adecuadamente a la terapia estándar.
- Los pacientes deben tener enfermedad mutada en el gen IDH1-R132 documentada según lo evaluado por el sitio
- Buen estado de rendimiento
- Buena función renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC) u otra localización tumoral (como compresión de la médula espinal, otra masa compresiva, lesión dolorosa no controlada, fractura ósea, etc.) que requieran una intervención terapéutica urgente, cuidados paliativos, cirugía o radioterapia
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) o angina de pecho inestable. Antecedentes de infarto de miocardio en el año anterior al ingreso al estudio, hipertensión no controlada o arritmias no controladas
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento y expansión de dosis de PH1 FT-2102 (olutasidenib)
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
|
|
Experimental: PH1 Esc. y exp. FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
la azacitidina se administrará según el estándar de atención del sitio
Otros nombres:
|
|
Experimental: PH1 Esc. y exp. FT-2102 (olutasidenib)+citarabina
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
se administrará citarabina en dosis bajas según el estándar de atención del sitio
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 1 FT-2102 (olutasidenib) Agente único
LMA recidivante o refractaria (R/R)
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 2 FT-2102 (olutasidenib) Agente único
LMA en remisión morfológica completa o remisión completa con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CR/CRi) después de una terapia previa con mutación IDH1-R132 residual
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 3 FT-2102 (olutasidenib) Agente único
R/R AML/MDS, previamente tratado con FT-2102
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 4 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS que no han recibido terapia previa de hipometilación y terapia con inhibidores de IDH1
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
la azacitidina se administrará según el estándar de atención del sitio
Otros nombres:
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 5 FT-2102 (olutasidenib) + Azacitidina
R/R AML/MDS que han respondido inadecuadamente o han progresado en la terapia hipometilante previa
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
la azacitidina se administrará según el estándar de atención del sitio
Otros nombres:
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 6 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
R/R AML/MDS que han sido tratados previamente con un solo agente FT-2102 como su última terapia antes de la inscripción en el estudio
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
la azacitidina se administrará según el estándar de atención del sitio
Otros nombres:
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 7 FT-2102 (olutasidenib) Agente único
AML sin tratamiento previo para quienes los tratamientos estándar están contraindicados
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
|
|
Experimental: PH2 Cohorte 8 FT-2102 (olutasidenib)+Azacitidina
AML sin tratamiento previo que son candidatos para el tratamiento de primera línea con azacitidina
|
FT-2102 (olutasidenib) se suministrará en cápsulas de 50 mg o 150 mg y se administrará según la frecuencia y el nivel de dosis definidos en el protocolo.
la azacitidina se administrará según el estándar de atención del sitio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Fase 1: Desde el inicio de la Administración de Drogas (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
Un TEAE se definió como un evento adverso (AE) que emerge durante el tratamiento, después de haber estado en ausencia de pretratamiento o empeoramiento en relación con el estado de pretratamiento.
Un AE se definió como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades temporalmente asociados con el uso de un producto, ya sea considerado o no relacionado con el producto.
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, o es potencialmente mortal, o requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de los resultados de hospitalización existentes en discapacidad/incapacidad significativa, o puede haber causado una anomalía/defecto congénita/de nacimiento, o requiere la intervención para prevenir la deterioro permanente o el daño significativo.
Se informa el número de participantes con TEAES y SAES.
El conjunto de análisis de seguridad (SAS) incluyó a todos los participantes que han recibido al menos una dosis de fármaco de estudio (FT-2102, azacitidina o citarabina).
|
Fase 1: Desde el inicio de la Administración de Drogas (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
|
Fase 1: Número de participantes con cambio desde el inicio en valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Fase 1: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
Se informa el número de participantes con cambios desde el inicio en los valores de laboratorio anormales clínicamente significativos para la hematología, la química y la coagulación con el grado <1 a 4.
Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI -CTCAE) Versión 4.03 Grado de toxicidad utilizado para determinar la gravedad de AE.
Grado 1: leve; síntomas asintomáticos/suaves; Grado 2: Moderado; mínimo; Grado 3: severo/médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales, Grado 5: Muerte.
|
Fase 1: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
|
Fase 1: Número de participantes con cambio desde el inicio en el electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Fase 1: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
Se informa el número de participantes con cambios desde el inicio en el parámetro ECG anormal clínicamente significativo (QTCF).
El intervalo QT fue el tiempo entre el comienzo de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico cardíaco.
QTCF fue el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia: QTCF = QT dividido por raíz de cubo de 60/frecuencia cardíaca.
|
Fase 1: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohorte 1: Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) más remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH) para la leucemia mieloide aguda evaluada por el investigador basados en criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional (IWG)
Periodo de tiempo: Fase 2: Hasta 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la nueva terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
El porcentaje de participantes con CR más CRH (CR, Molecular CR [CRM], Citogenética CR [CRC], CRH) se reemplaza.
La CR se define como explosiones de médula ósea inferiores a (<) 5 por ciento (%) (en aspirado con espículas y 200 células nucleadas), sin explosiones con varillas Auer, sin enfermedad extramedularia, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayores o igual a (> =) 1000/μL, recuento de plaquetas> = 100,000/μl y la independencia de transfusión.
El CRC se define como CR sin anormalidades citogenéticas residuales.
La CRM se define como CR con enfermedad residual mínima IDH11 de IDH1M no-tectable (MRD) y CRH se define como explosiones de médula ósea y recuperación parcial de recuento sanguíneo periférico (recuento de plaquetas> 50 × 10^9/L y ANC> 0.5 × 10^9/L).
|
Fase 2: Hasta 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la nueva terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohorte 3, 4, 5, 6, 7, 8: Porcentaje de participantes con CR Plus CRH para leucemia mieloide aguda evaluada por investigador basado en criterios de respuesta de IWG
Periodo de tiempo: Fase 2: Hasta 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la nueva terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
El porcentaje de participantes con CR más CRH (CR, Molecular CR [CRM]), Citogenética CR [CRC], CRH) se vuelve a cobrar.
La CR se define como explosiones de médula ósea <5 % (en aspirados con espículas y 200 células nucleadas), no hay explosiones con varillas Auer, sin enfermedad extramedular, ANC> = 1000/μl, recuento de plaquetas> = 100,000/μl y transfusión independiente.
El CRC se define como CR sin anormalidades citogenéticas residuales.
El CRM se elimina como CR con IDH1M indetectable MRD y CRH se define como explosiones de médula ósea y recuperación parcial de los recuentos sanguíneos periféricos (recuento de plaquetas> 50 × 10^9/L y ANC> 0.5 × 10^9/L).
|
Fase 2: Hasta 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la nueva terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohorte 4 y 5: Porcentaje de participantes con RC para MDS evaluados por criterios de respuesta de IWG
Periodo de tiempo: Fase 2: Hasta 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la nueva terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
Se informa el porcentaje de participantes con remisión completa (CR).
La CR se define como la explosión de la médula ósea ≤ 5% de los mieloblastos con maduración normal de todas las líneas celulares, sangre periférica: HGB ≥11 gramos por decilitro (g/dl), plaquetas ≥ 100 × 10^9/L, neutrófilos ≥ 1.0 × 10^9/l y explosiones 0%.
|
Fase 2: Hasta 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la introducción de la nueva terapia contra el cáncer, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohorte 2: Tasa de supervivencia libre de recaída de cuatro meses (RFS)
Periodo de tiempo: Fase 2: Desde la fecha de la primera dosis hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 4 meses)
|
RFS se define como el tiempo entre la fecha de la primera dosis hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RFS se calcula para todos los participantes en la cohorte de fase 2 2. La tasa de RFS de 4 meses se define como el porcentaje de participantes en la cohorte de fase 2 que no han recayado o muerto en o antes de su evaluación de respuesta de 4 meses.
|
Fase 2: Desde la fecha de la primera dosis hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 4 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Área bajo la curva (Auclast) para FT-2102
Periodo de tiempo: Fase 1: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se presenta la última concentración medible.
|
Fase 1: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
|
Fase 1: concentración plasmática máxima (CMAX) para FT-2102
Periodo de tiempo: Fase 1: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Se presenta la concentración plasmática máxima (CMAX) para FT-2102.
|
Fase 1: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
|
Fase 1: Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) para FT-2102
Periodo de tiempo: Fase 1: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Se presenta el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
|
Fase 1: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
|
Fase 1: Tiempo de respuesta (TTR) para AML
Periodo de tiempo: Fase 1: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
TTR es el tiempo en meses entre la primera dosis de fármaco de estudio y la documentación de la primera respuesta general para los participantes que logran un PR o mejor.
Este análisis se realizó solo en participantes que han logrado PR o mejor como una mejor respuesta general.
|
Fase 1: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
|
Fase 1: Duración de la respuesta general para AML
Periodo de tiempo: Fase 1: desde la fecha de la primera respuesta a la fecha de la recaída o la muerte (hasta 82 meses)
|
La duración de la respuesta se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta a la fecha de la recaída o la muerte.
La estimación de la duración mediana de la respuesta general se realizó mediante el método Kaplan-Meier.
|
Fase 1: desde la fecha de la primera respuesta a la fecha de la recaída o la muerte (hasta 82 meses)
|
|
Fase 1: Tiempo de respuesta (TTR) para MDS
Periodo de tiempo: Fase 1: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
TTR es el tiempo en meses entre la primera dosis de fármaco de estudio y la documentación de la primera respuesta general para los participantes que logran un PR o mejor.
Este análisis se realizó solo en participantes que han logrado PR o mejor como una mejor respuesta general.
|
Fase 1: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Tiempo de respuesta (TTR) para leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Fase 2: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
TTR es el tiempo en meses entre la primera dosis de fármaco de estudio y la documentación de la primera respuesta general para los participantes que logran un PR o mejor.
Este análisis se realizó solo en participantes que han logrado PR o mejor como una mejor respuesta general.
|
Fase 2: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Duración de la respuesta general para la leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Fase 2: desde la fecha de la primera respuesta a la fecha de la recaída o la muerte (hasta 82 meses)
|
La duración de la respuesta general se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta a la fecha de la recaída o la muerte.
La estimación de la duración mediana de la respuesta general se realizó mediante el método Kaplan-Meier.
|
Fase 2: desde la fecha de la primera respuesta a la fecha de la recaída o la muerte (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohorte 4 y Cohorte 5: Tiempo de respuesta (TTR) para el síndrome mielodisplásico (MDS)
Periodo de tiempo: Fase 2: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
TTR es el tiempo en meses entre la primera dosis de fármaco de estudio y la documentación de la primera respuesta general para los participantes que logran un PR o mejor.
Este análisis se realizó solo en participantes que han logrado PR o mejor como una mejor respuesta general.
|
Fase 2: Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la primera respuesta general (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohort 4 y Cohort 5: Duración de la respuesta general para el síndrome de mielodisplásico (MDS)
Periodo de tiempo: Fase 2: De la documentación de la primera respuesta de PR o mejor hasta la fecha de recaída, la muerte, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
La duración de la respuesta general se calculó de manera similar al DCR, pero se evaluó el tiempo en meses entre la documentación de la primera respuesta de PR o mejor hasta la fecha de recaída, la muerte, lo que sea anterior.
La estimación de la duración mediana de la respuesta general se realizó mediante el método Kaplan-Meier.
La mediana de la duración de la respuesta general se define como el momento en que el 50% de los participantes en un estudio han experimentado el evento de interés (recaída o muerte).
Dada la presencia de un solo participante en la muestra, hay una ausencia de variabilidad en los resultados y, por lo tanto, no fue posible determinar un punto de tiempo en el que la mitad de los participantes han experimentado el evento.
Por lo tanto, no se pudo calcular el valor medio.
|
Fase 2: De la documentación de la primera respuesta de PR o mejor hasta la fecha de recaída, la muerte, lo que sea anterior (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2, Cohorte 2: Tiempo para supervivencia sin recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Fase 2: Desde la fecha de la primera dosis hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 82 meses)
|
RFS se calculó para todos los participantes en la cohorte de fase 2 2. RFS se define como el tiempo (en meses) entre la fecha de la primera dosis hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se informa el tiempo de supervivencia libre de recaída para el evento para todos los participantes en Cohort 2.
|
Fase 2: Desde la fecha de la primera dosis hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fase 2: desde la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 82 meses)
|
El sistema operativo se define como el tiempo en meses a partir de la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no se sabe que hayan muerto al final del seguimiento del estudio, OS será censurado en la fecha en que los participantes se sabía por última vez que estén vivos.
El sistema operativo se calcula utilizando el método Kaplan-Meier.
|
Fase 2: desde la primera dosis de droga de estudio hasta la muerte por cualquier causa (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Fase 2: De la primera dosis del estudio de la progresión de la enfermedad, la recaída, la muerte por cualquier causa, falla del tratamiento o inicio de otra terapia antileukemia nueva (no protocolo) (hasta 82 meses)
|
El EFS se define como el tiempo en meses entre la primera dosis de la progresión del fármaco y la enfermedad de la enfermedad, la recaída, la muerte por cualquier causa, falla del tratamiento o inicio de otras nuevas terapia antileucemia (fármaco sin procesador), lo que ocurra primero.
|
Fase 2: De la primera dosis del estudio de la progresión de la enfermedad, la recaída, la muerte por cualquier causa, falla del tratamiento o inicio de otra terapia antileukemia nueva (no protocolo) (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Independencia de transfusión
Periodo de tiempo: Fase 2: desde el inicio (8 semanas antes de la primera dosis) hasta el período de tratamiento (hasta 82 meses)
|
La independencia de la transfusión se define como el número de participantes que experimentan al menos un período de 56 días durante cualquier punto en el tratamiento sin requerir una transfusión de RBC y/o transfusión de plaquetas.
Los participantes se clasifican como "dependientes" o "independientes" al inicio en función de su historial de transfusión.
Aquellos que recibieron plaquetas o PRBC o ambas dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de FT-2102 se consideran "dependientes".
El número de participantes con Transfusion Independent se informa aquí.
|
Fase 2: desde el inicio (8 semanas antes de la primera dosis) hasta el período de tratamiento (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Fase 2: Desde el inicio de la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
Un TEAE se definió como un AE que emerge durante el tratamiento, habiendo estado en ausencia de pretratamiento o empeora en relación con el estado de pretratamiento.
Un AE se definió como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntomas o enfermedades temporalmente asociados con el uso de un producto, ya sea considerado o no relacionado con el producto.
Un SAE se define como cualquier medicamento médico desagradable, en la que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, o es potencialmente mortal, o requiere hospitalización hospitalaria o causa la prolongación de la hospitalización existente da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o puede haber causado una anomalía/defecto congénito, o requiere una intervención para prevenir el permanente o el daño permanente.
Se informa el número de participantes con TEAES y SAES.
|
Fase 2: Desde el inicio de la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes con cambio desde el inicio en valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Fase 2: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
Se informa el número de participantes con cambios desde el inicio en los valores de laboratorio anormales clínicamente significativos para la hematología, la química y la coagulación con el grado <1 a 4.
Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI -CTCAE) Versión 4.03 Grado de toxicidad utilizado para determinar la gravedad de AE.
Grado 1: leve; síntomas asintomáticos/suaves; Grado 2: Moderado; mínimo; Grado 3: severo/médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales, Grado 5: Muerte.
|
Fase 2: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: Número de participantes con cambio desde el inicio en el electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG)
Periodo de tiempo: Fase 2: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
Se informa el número de participantes con cambios desde el inicio en el parámetro ECG anormal clínicamente significativo (QTCF).
El intervalo QT fue el tiempo entre el comienzo de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico cardíaco.
QTCF fue el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia: QTCF = QT dividido por raíz de cubo de 60/frecuencia cardíaca.
|
Fase 2: desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis de fármaco de estudio (hasta 82 meses)
|
|
Fase 2: área debajo de la curva (Auclast) para FT-2102
Periodo de tiempo: Fase 2: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta que se presenta la última concentración medible.
|
Fase 2: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
|
Fase 2: concentración plasmática máxima (CMAX) para FT-2102
Periodo de tiempo: Fase 2: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Se presenta el concentración de plasma máximo (CMAX) para FT-2102.
|
Fase 2: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
|
Fase 2: Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) para FT-2102
Periodo de tiempo: Fase 2: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Se presenta el tiempo de alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) para FT-2102.
|
Fase 2: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (Longitud del ciclo = 28 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedades de la médula ósea
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Citarabina
- Azacitidina
- olutasidenib
Otros números de identificación del estudio
- 2102-HEM-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .