FT-2102 联合或不联合阿扎胞苷或阿糖胞苷在 IDH1 突变的 AML 或 MDS 患者中的开放标签研究
2026年6月11日 更新者：Forma Therapeutics, Inc.
FT-2102 作为单一药物并与阿扎胞苷或阿糖胞苷联合治疗具有 IDH1 突变的急性髓性白血病或骨髓增生异常综合征患者的 1/2 期、多中心、开放标签研究
这项 1/2 期研究将评估 FT-2102（olutasidenib）作为单一药物或与阿扎胞苷或阿糖胞苷联合使用的安全性、有效性、PK 和 PD。
该研究的第 1 阶段分为两个不同的部分：剂量递增部分，它将利用 FT-2102 (olutasidenib)（单一药物）和 FT-2102（olutasidenib）+ 阿扎胞苷（联合药物）的开放标签设计) 通过一个或多个间歇给药方案给药，然后是剂量扩展部分。
剂量扩展部分将在最多 5 个扩展队列中招募患者，探索单药 FT-2102（olutasidenib）的活性以及与阿扎胞苷或阿糖胞苷的联合活性。
在相关的第 1 阶段队列完成后，第 2 阶段将开始注册。
患者将被纳入 8 个不同的队列，检查 FT-2102（olutasidenib）（作为单一药物）和 FT-2102（olutasidenib）+ 阿扎胞苷（组合）对各种 AML/MDS 疾病状态的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
336
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Braunschweig、德国
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Giessen、德国
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
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Halle、德国
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
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Ascoli Piceno、意大利
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
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Bologna、意大利
- Università di Bologna
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Meldola、意大利
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
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Parma、意大利
- Università degli Studi di Parma
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Ravenna、意大利
- U.O. Ematologia Ravenna
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Rimini、意大利
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
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Turin
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Orbassano、Turin、意大利
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
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Bobigny、法国、93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
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Marseille、法国、13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
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Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、法国、75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
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Pessac、法国、33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、法国、35033
- University Hospital of Rennes
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
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Villejuif、法国、94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3000
- Victoria Cancer Care Center
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne、New York、美国、10532
- New York Medical College
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065
- Cornell University Weill Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97229
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- St. George's University Hospital
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital La Fe
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Gumi、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的急性髓性白血病 (AML)（具有 t(15;17) 易位的急性早幼粒细胞白血病 [APL] 除外）或世界卫生组织定义的中度、高危或极高危骨髓增生异常综合征 (MDS)（ WHO）标准或修订后的国际预后评分系统（IPSS-R）对标准治疗复发或难治性（R / R）和/或标准治疗禁忌或对标准治疗反应不充分。
- 患者必须已记录由该站点评估的 IDH1-R132 基因突变疾病
- 良好的性能状态
- 良好的肾脏和肝脏功能
排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移或其他肿瘤位置（如脊髓压迫、其他压迫性肿块、无法控制的疼痛性病变、骨折等）需要紧急治疗干预、姑息治疗、手术或放射治疗的患者
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或不稳定型心绞痛。 进入研究前 1 年内有心肌梗死病史、未控制的高血压或未控制的心律失常
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PH1 剂量递增和扩展 FT-2102（olutasidenib）
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
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实验性的：PH1 Esc。和Exp。 FT-2102（olutasidenib）+阿扎胞苷
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
阿扎胞苷将根据站点的护理标准进行管理
其他名称：
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实验性的：PH1 Esc。和Exp。 FT-2102（olutasidenib）+阿糖胞苷
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
低剂量阿糖胞苷将根据站点的护理标准进行管理
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实验性的：PH2 队列 1 FT-2102 (olutasidenib) 单一药剂
复发或难治性 (R/R) AML
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
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实验性的：PH2 队列 2 FT-2102 (olutasidenib) 单一药物
先前治疗后残留 IDH1-R132 突变的 AML 形态学完全缓解或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复 (CR/CRi)
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
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实验性的：PH2 队列 3 FT-2102 (olutasidenib) 单一药剂
R/R AML/MDS，之前用 FT-2102 治疗过
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
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实验性的：PH2 队列 4 FT-2102（olutasidenib）+阿扎胞苷
既往低甲基化治疗和 IDH1 抑制剂治疗未接受过的 R/R AML/MDS
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
阿扎胞苷将根据站点的护理标准进行管理
其他名称：
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实验性的：PH2 队列 5 FT-2102（olutasidenib）+阿扎胞苷
对既往低甲基化治疗反应不佳或进展的 R/R AML/MDS
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
阿扎胞苷将根据站点的护理标准进行管理
其他名称：
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实验性的：PH2 队列 6 FT-2102（olutasidenib）+阿扎胞苷
R/R AML/MDS 之前曾用单药 FT-2102 作为研究注册前的最后一种疗法进行治疗
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
阿扎胞苷将根据站点的护理标准进行管理
其他名称：
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实验性的：PH2 队列 7 FT-2102 (olutasidenib) 单一药物
标准治疗禁忌的初治 AML
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
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实验性的：PH2 队列 8 FT-2102（olutasidenib）+阿扎胞苷
适合阿扎胞苷一线治疗的初治 AML
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FT-2102（olutasidenib）将以 50 mg 或 150 mg 胶囊的形式提供，并将按照方案规定的频率和剂量水平给药
阿扎胞苷将根据站点的护理标准进行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阶段1：接受治疗的不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：第1阶段：从药物管理开始（第1天）最后剂量的研究药物（长达82个月）最多28天
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TEAE定义为在治疗期间出现的不良事件（AE），缺乏预处理或相对于治疗前状态而恶化。
AE被定义为任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用产品的使用时间相关的症状或疾病，无论是否与产品有关。
严重的不良事件（SAE）被定义为任何剂量导致死亡或威胁生命或需要住院住院或导致现有住院延长导致持久或严重的残疾/无能导致现有住院的任何不良事件，或者可能导致先行性肛门缺陷/可能会导致持久性介入或损害持久性介入或损害现有住院或损害。
据报道有TEAES和SAE的参与者人数。
安全分析集（SAS）包括所有接受过一种研究药物（FT-2102，azacitidine或cytarabine）的参与者。
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第1阶段：从药物管理开始（第1天）最后剂量的研究药物（长达82个月）最多28天
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阶段1：在临床上显着的异常实验室值中，参与者的数量从基线变化
大体时间：阶段1：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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据报道，在血液学，化学和凝结<1至4级的临床明显异常实验室值中，具有从基线变化的参与者数量。
国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准（NCI -CTCAE）版本4.03用于确定AE严重程度的毒性等级。
1年级：轻度;无症状/轻度症状； 2年级：中等；最小3年级：严重/具有医学意义； 4年级：威胁生命的后果，5年级：死亡。
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阶段1：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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第1阶段：在临床上显着异常心电图（ECG）中，参与者的数量从基线变化（ECG）
大体时间：阶段1：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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据报道，在临床上显着异常的心电图参数（QTCF）中，具有从基线变化的参与者数量。
QT间隔是Q波的开始与心脏电气周期中T波末端之间的时间。
QTCF是使用Fridericia的公式校正心率的QT间隔：QTCF = QT除以60/心率的立方根。
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阶段1：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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第2阶段，队列1：完全缓解（CR）的参与者的百分比以及完全血液学恢复（CRH）的急性髓细胞性白血病的完全缓解（CRH），该白血病是根据国际工作组（IWG）反应标准评估的。
大体时间：第2阶段：最后剂量的研究药物或直到引入新的抗癌治疗（以较早者为准）（长达82个月），最多3周
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重新输入了CR和CRH（CR，CR，CRM]，细胞遗传学CR [CRC]，CRH）的参与者的百分比。
CR被定义为骨髓爆炸的爆炸率小于（<）5％（％）（在带有spicules和200个核细胞的抽吸中），无杆杆，没有弹性疾病，绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于（> =）1000/μl，血小板计数> 100,000/μL和Transfusion Indeptions。
CRC被定义为无残留细胞遗传学异常的CR。
CRM被定义为CR具有不可用的IDH1M最小残留疾病（MRD），CRH定义为骨髓爆炸和外周血计数的部分恢复（血小板计数> 50×10^9/L和ANC> 0.5×10^9/L）。
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第2阶段：最后剂量的研究药物或直到引入新的抗癌治疗（以较早者为准）（长达82个月），最多3周
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第2阶段，队列3、4、5、6、7、8：研究人员根据IWG响应标准评估的急性髓细胞性白血病的CR和CRH的参与者百分比
大体时间：第2阶段：最后剂量的研究药物或直到引入新的抗癌治疗（以较早者为准）（长达82个月），最多3周
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重新输入了CR和CRH（CR，Molecular CR [CRM]），细胞遗传学CR [CRC]，CRH）的参与者的百分比。
CR被定义为骨髓爆炸<5％（在带有Spicules和200个成核细胞的抽吸物中），无杆杆的爆炸，无含外耗尽的疾病，ANC> = 1000/μL，血小板计数> = 100,000/μL和输血独立性。
CRC被定义为无残留细胞遗传学异常的CR。
CRM作为CR的CR被取消，用无法检测到的IDH1M MRD，CRH定义为骨髓爆炸和部分恢复外周血计数（血小板计数> 50×10^9/L和ANC> 0.5×10^9/L）。
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第2阶段：最后剂量的研究药物或直到引入新的抗癌治疗（以较早者为准）（长达82个月），最多3周
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第2阶段，队列4和5：由IWG响应标准评估的MDS参与者的百分比
大体时间：第2阶段：最后剂量的研究药物或直到引入新的抗癌治疗（以较早者为准）（长达82个月），最多3周
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报告了完全缓解的参与者百分比（CR）。
CR被定义为所有细胞系正常成熟的骨髓爆炸≤5％的肌细胞，外周血：HGB≥11克每分解仪（G/DL），血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥1.0×10^9/L且爆炸0％。
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第2阶段：最后剂量的研究药物或直到引入新的抗癌治疗（以较早者为准）（长达82个月），最多3周
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阶段2，队列2：四个月的无复发存活率（RFS）率
大体时间：第2阶段：从首次剂量的日期到任何原因的复发或死亡，以先到者为准（长达4个月）
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RFS定义为初次剂量日期之间的时间，直到任何原因首先发生。
计算2阶段队列中的所有参与者的RF。4个月的RFS率定义为在2阶段队列2中未在4个月响应评估时或在其4个月之前或之前死亡的参与者的百分比。
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第2阶段：从首次剂量的日期到任何原因的复发或死亡，以先到者为准（长达4个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1：FT-2102的曲线下方（Auclast）面积
大体时间：阶段1：周期1天和第2天周期（周期长度= 28天）
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血浆浓度时间曲线从零时间到最后可测量的浓度。
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阶段1：周期1天和第2天周期（周期长度= 28天）
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阶段1：FT-2102的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：阶段1：周期1天和第2天周期（周期长度= 28天）
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提出了FT-2102的最大血浆浓度（CMAX）。
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阶段1：周期1天和第2天周期（周期长度= 28天）
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阶段1：FT-2102的最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：阶段1：周期1天和第2天周期（周期长度= 28天）
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提出达到最大血浆浓度（TMAX）的时间。
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阶段1：周期1天和第2天周期（周期长度= 28天）
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阶段1：AML响应时间（TTR）
大体时间：第1阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的文献（长达82个月）
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TTR是研究药物的第一次剂量和实现PR或更高参与者的第一个总体反应的文档之间的几个月时间。
该分析仅对获得PR或更好的总体响应的参与者进行。
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第1阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的文献（长达82个月）
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阶段1：AML的总体响应持续时间
大体时间：阶段1：从首次回应的日期到复发或死亡日期（长达82个月）
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响应持续时间定义为自对复发或死亡日期的首次响应之日起的时间。
通过Kaplan-Meier方法完成了总体反应的中位持续时间的估计。
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阶段1：从首次回应的日期到复发或死亡日期（长达82个月）
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阶段1：MDS的响应时间（TTR）
大体时间：第1阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的文献（长达82个月）
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TTR是研究药物的第一次剂量和实现PR或更高参与者的第一个总体反应的文档之间的几个月时间。
该分析仅对获得PR或更好的总体响应的参与者进行。
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第1阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的文献（长达82个月）
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阶段2：急性髓样白血病（AML）的反应时间（TTR）
大体时间：第2阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的记录（长达82个月）
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TTR是研究药物的第一次剂量与实现PR或更高参与者的第一个总体反应的文档之间的几个月时间。
该分析仅对获得PR或更好的总体响应的参与者进行。
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第2阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的记录（长达82个月）
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阶段2：急性髓样白血病（AML）的总体反应持续时间
大体时间：第2阶段：从首次回应的日期到复发或死亡的日期（长达82个月）
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总体响应的持续时间定义为自对复发或死亡日期的首次响应之日起的时间。
通过Kaplan-Meier方法完成了总体反应的中位持续时间的估计。
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第2阶段：从首次回应的日期到复发或死亡的日期（长达82个月）
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第2阶段，队列4和队列5：骨髓增生综合征（MDS）的响应时间（TTR）
大体时间：第2阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的记录（长达82个月）
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TTR是研究药物的第一次剂量与实现PR或更高参与者的第一个总体反应的文档之间的几个月时间。
该分析仅对获得PR或更好的总体响应的参与者进行。
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第2阶段：从第一次剂量的研究药物到第一个总体反应的记录（长达82个月）
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阶段2，队列4和队列5：骨髓增生综合征（MDS）的总体反应持续时间
大体时间：第2阶段：从PR或更高的第一个响应的文档到复发日期，死亡日期，以较早者为准（长达82个月）
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总体响应的持续时间类似于DCR，但在PR的第一个响应或更高的第一个响应的文献之间评估了几个月的时间，直到复发日期，死亡日期，以较早者为准。
通过Kaplan-Meier方法完成了总体反应的中位持续时间的估计。
总体响应的中间持续时间定义为一项研究中50％的参与者经历了感兴趣的事件（复发或死亡）。
鉴于样本中只有一个参与者的存在，结果没有变化，因此，无法确定一半参与者经历事件的时间点。
因此，无法计算中位数。
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第2阶段：从PR或更高的第一个响应的文档到复发日期，死亡日期，以较早者为准（长达82个月）
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阶段2，队列2：无复发生存的时间（RFS）
大体时间：第2阶段：从首次剂量的日期到任何原因的复发或死亡，以先到者的身份（长达82个月）
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计算第2阶段队列中的所有参与者的RF。RFS定义为在初次剂量的日期之间（以几个月）的时间（以几个月的方式），直到首先发生任何原因，直到复发或死亡。
报告了队列2的所有参与者，都报告了无复发的生存时间。
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第2阶段：从首次剂量的日期到任何原因的复发或死亡，以先到者的身份（长达82个月）
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阶段2：总生存（OS）
大体时间：第2阶段：从研究药物的第一次剂量到任何原因的死亡（最多82个月）
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OS被定义为从第一剂剂量的研究药物到任何原因死亡的几个月中的时间。
对于尚不知道在研究结束后死亡的参与者，将在参与者最后一个还活着的日期进行审查。
使用Kaplan-Meier方法计算OS。
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第2阶段：从研究药物的第一次剂量到任何原因的死亡（最多82个月）
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第2阶段：无事件生存（EFS）
大体时间：第2阶段：从研究药物的第一剂量到疾病的进展，复发，任何原因，治疗失败或其他（非协议研究药物）的开始（最多82个月）
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EFS定义为研究药物和疾病进展，复发，任何原因，治疗失败的死亡或其他（非协议研究药物）新的新抗核血症治疗的时间之间的几个月时间。
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第2阶段：从研究药物的第一剂量到疾病的进展，复发，任何原因，治疗失败或其他（非协议研究药物）的开始（最多82个月）
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第2阶段：输血独立性
大体时间：第2阶段：从基线（在初次剂量之前8周）到治疗期（长达82个月）
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输血独立性定义为在任何治疗中至少经历56天期间的参与者人数，而无需输血和/或血小板输血。
根据他们的输血历史，参与者在基线时被归类为“依赖”或“独立”。
在FT-2102首次剂量之前的8周内接受血小板或PRBC或PRBC或两者都被视为“依赖”。
这里报告了具有输血独立的参与者人数。
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第2阶段：从基线（在初次剂量之前8周）到治疗期（长达82个月）
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第2阶段：患有治疗伴随不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的参与者人数（SAE）
大体时间：第2阶段：从药物管理开始（第1天）最后剂量的研究药物（长达82个月）最多28天
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TEAE定义为在治疗期间出现的AE，缺乏预处理或相对于治疗状态的恶化。
AE被定义为任何不利且意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用产品的使用时间相关的症状或疾病，无论是否与产品有关。
SAE被定义为任何剂量导致死亡或威胁生命或需要住院住院或导致现有住院的延长导致持久或严重的残疾/无能导致现有住院或可能导致先天性异常/出生缺陷或预防永久性障碍或可能导致持久性的残疾或无能为力的任何不良医疗发生租用。
据报道有TEAES和SAE的参与者人数。
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第2阶段：从药物管理开始（第1天）最后剂量的研究药物（长达82个月）最多28天
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阶段2：在临床上显着的异常实验室值中，参与者的参与者数量从基线变化
大体时间：阶段2：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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据报道，在血液学，化学和凝结<1至4级的临床明显异常实验室值中，具有从基线变化的参与者数量。
国家癌症研究所 - 不良事件的常见术语标准（NCI -CTCAE）版本4.03用于确定AE严重程度的毒性等级。
1年级：轻度;无症状/轻度症状； 2年级：中等；最小3年级：严重/具有医学意义； 4年级：威胁生命的后果，5年级：死亡。
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阶段2：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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阶段2：在临床上显着异常心电图（ECG）中，参与者的数量从基线变化。
大体时间：阶段2：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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据报道，在临床上显着异常的心电图参数（QTCF）中，具有从基线变化的参与者数量。
QT间隔是Q波的开始与心脏电气周期中T波末端之间的时间。
QTCF是使用Fridericia的公式校正心率的QT间隔：QTCF = QT除以60/心率的立方根。
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阶段2：从基线到最后剂量的研究药物（长达82个月）的基线至28天
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阶段2：FT-2102的曲线下方（Auclast）面积
大体时间：第2阶段：第1天周期和第2天周期（周期长度= 28天）
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血浆浓度时间曲线从零时间到最后可测量的浓度。
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第2阶段：第1天周期和第2天周期（周期长度= 28天）
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阶段2：FT-2102的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第2阶段：第1天周期和第2天周期（周期长度= 28天）
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提出了FT-2102的最大血浆浓度（CMAX）。
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第2阶段：第1天周期和第2天周期（周期长度= 28天）
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阶段2：FT-2102的最高血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：第2阶段：第1天周期和第2天周期（周期长度= 28天）
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提出了达到FT-2102的最大血浆浓度（TMAX）的时间。
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第2阶段：第1天周期和第2天周期（周期长度= 28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月28日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计的)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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