Otwarte badanie FT-2102 z lub bez azacytydyny lub cytarabiny u pacjentów z AML lub MDS z mutacją IDH1
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Forma Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące FT-2102 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z azacytydyną lub cytarabiną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z mutacją IDH1
To badanie fazy 1/2 oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i PD FT-2102 (olutasydenib) jako pojedynczego środka lub w połączeniu z azacytydyną lub cytarabiną.
Etap 1 badania jest podzielony na 2 odrębne części: część polegająca na eskalacji dawki, która będzie wykorzystywać otwarty projekt FT-2102 (olutasydenib) (pojedynczy środek) i FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna (środek złożony ) podawane w ramach jednego lub większej liczby przerywanych schematów dawkowania, po których następuje część polegająca na zwiększeniu dawki.
Część dotycząca zwiększania dawki obejmie pacjentów w maksymalnie 5 kohortach rozszerzających, badając aktywność pojedynczego środka FT-2102 (olutasydenib), jak również aktywność skojarzoną z azacytydyną lub cytarabiną.
Po zakończeniu odpowiednich kohort fazy 1 rozpocznie się rejestracja do fazy 2.
Pacjenci zostaną włączeni do 8 różnych kohort, badając wpływ FT-2102 (olutasydenib) (jako pojedynczy środek) i FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna (kombinacja) na różne stany chorobowe AML/MDS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3000
- Victoria Cancer Care Center
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
-
Marseille, Francja, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Francja, 75012
- Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
-
Pessac, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Francja, 35033
- University Hospital of Rennes
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut de Cancérologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 8908
- Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Gumi, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Niemcy
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Giessen, Niemcy
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
-
Halle, Niemcy
- Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Cornell University Weill Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
-
Bologna, Włochy
- Università di Bologna
-
Meldola, Włochy
- Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
-
Parma, Włochy
- Università degli Studi di Parma
-
Ravenna, Włochy
- U.O. Ematologia Ravenna
-
Rimini, Włochy
- Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
-
-
Turin
-
Orbassano, Turin, Włochy
- AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. George's University Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Churchill Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona patologicznie ostra białaczka szpikowa (AML) (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej [APL] z translokacją t(15;17)) lub zespół mielodysplastyczny pośredniego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia ( WHO) lub poprawiony międzynarodowy system punktacji prognostycznej (IPSS-R), który ma nawrót lub jest oporny (R/R) na standardową terapię i/lub w przypadku którego standardowa terapia jest przeciwwskazana lub który nie zareagował odpowiednio na standardową terapię.
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną chorobę z mutacją genu IDH1-R132, zgodnie z oceną ośrodka
- Stan sprawności dobry
- Dobra czynność nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub inną lokalizacją guza (taką jak ucisk rdzenia kręgowego, inna masa uciskowa, niekontrolowana bolesna zmiana, złamanie kości itp.) wymagający pilnej interwencji terapeutycznej, opieki paliatywnej, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub niestabilna dusznica bolesna. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
- Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja i rozszerzenie dawki PH1 FT-2102 (olutasydenib)
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
|
|
Eksperymentalny: PH1 Esc. i Exp. FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
azacytydyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PH1 Esc. i Exp. FT-2102 (olutasydenib) + cytarabina
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
Niska dawka cytarabiny będzie podawana zgodnie ze standardem opieki w ośrodku
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 1 FT-2102 (olutasydenib) Pojedynczy agent
Nawracająca lub oporna (R/R) AML
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 2 FT-2102 (olutasydenib) Pojedynczy agent
AML w całkowitej remisji morfologicznej lub całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem morfologii krwi (CR/CRi) po wcześniejszym leczeniu z resztkową mutacją IDH1-R132
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 3 FT-2102 (olutasydenib) Pojedynczy agent
R/R AML/MDS, wcześniej leczony FT-2102
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 4 FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna
R / R AML / MDS, które nie były wcześniej leczone hipometylacją i terapią inhibitorem IDH1
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
azacytydyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 5 FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna
R/R AML/MDS, które niewłaściwie zareagowały na wcześniejszą terapię hipometylującą lub u których nastąpiła progresja
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
azacytydyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 6 FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna
R/R AML/MDS, którzy byli wcześniej leczeni pojedynczym lekiem FT-2102 jako ostatnią terapią przed włączeniem do badania
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
azacytydyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 7 FT-2102 (olutasydenib) Pojedynczy agent
Nieleczona wcześniej AML, u której standardowe leczenie jest przeciwwskazane
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
|
|
Eksperymentalny: PH2 Kohorta 8 FT-2102 (olutasydenib) + azacytydyna
Nieleczeni AML, którzy są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu azacytydyną
|
FT-2102 (olutasydenib) będzie dostarczany w postaci kapsułek 50 mg lub 150 mg i będzie podawany zgodnie z określoną w protokole częstotliwością i poziomem dawki
azacytydyna będzie podawana zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Faza 1: Od początku podawania leku (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
Teae zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawia się podczas leczenia, po nieobecności leczenia wstępnego lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z produktem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest definiowane jako każde nieporządkowe zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu, lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przyczyny przedłużenia istniejącej hospitalizacji w wynikach uporczywej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności, lub może spowodować wadę wrodzoną/wady wrodzonej.
Zgłaszana jest liczba uczestników z Teaes i SAE.
Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAS) obejmował wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (FT-2102, azacytydyna lub cytarabina).
|
Faza 1: Od początku podawania leku (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 1: Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Faza 1: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
Podano liczbę uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych dla hematologii, chemii i krzepnięcia o stopniu <1 do 4.
National Cancer Institute - Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI -CTCAE) Wersja 4.03 Stopień toksyczności stosowany do określenia nasilenia AE.
Stopień 1: łagodny; bezobjawowe/łagodne objawy; Klasa 2: umiarkowane; minimalny; Stopień 3: ciężki/znaczący medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu, Klasa 5: Śmierć.
|
Faza 1: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 1: Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowych elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Faza 1: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
Zgłaszano liczbę uczestników ze zmianą ze wartości wyjściowej w klinicznie znaczącym nieprawidłowym parametrze EKG (QTCF).
Interwał QT był czasem między początkiem fali Q a końcem fali T w cyklu elektrycznym serca.
QTCF był interwał QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia: qtcf = Qt podzielony przez korzeń kostki 60/tętno.
|
Faza 1: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 1: Procent uczestników z całkowitą remisją (CR) plus całkowitą remisję z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH) dla ostrej białaczki szpikowej ocenianej przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi międzynarodowej grupy roboczej (IWG)
Ramy czasowe: Faza 2: do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego lub do wprowadzenia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
Procent uczestników z CR plus CRH (CR, Molecular CR [CRM], cytogenetyczne CR [CRC], CRH) jest ponownie zamieszkania.
CR jest definiowane jako wybuchy szpiku kostnego mniejsze niż (<) 5 procent (%) (w aspiracie z spikuleami i 200 komórkami zarodkowymi), bez wybuchów z prętami Auer, bez rozpadu choroby, niezależne od neutrofili (ANC) większe lub równe (> =) 1000/μl, liczba płytek płomiennych> = 100 000/μl.
CRC jest definiowany jako CR bez resztkowych nieprawidłowości cytogenetycznych.
CRM jest zdefiniowany jako CR z nieokreśloną metodą minimalnej choroby resztkowej IDH1M (MRD), a CRH definiuje się jako wybuchy szpiku kostnego i częściowe odzyskiwanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 50 × 10^9/l i ANC> 0,5 × 10^9/L).
|
Faza 2: do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego lub do wprowadzenia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 3, 4, 5, 6, 7, 8: Procent uczestników z CR Plus CRH dla ostrej białaczki szpikowej ocenianej przez badacza na podstawie kryteriów odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Faza 2: do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego lub do wprowadzenia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
Procent uczestników z CR plus CRH (CR, Molecular CR [CRM]), cytogenetyczne CR [CRC], CRH) jest ponownie zamieszkania.
CR definiuje się jako wybuchy szpiku kostnego <5 % (w aspiracie z spikuleniami i 200 komórkami zarodkowymi), bez wybuchów z prętami Auer, brak choroby pozamieszkałej, ANC> = 1000/μl, liczba płytek krwi> = 100 000/μl i niezależność od transfuzji.
CRC jest definiowany jako CR bez resztkowych nieprawidłowości cytogenetycznych.
CRM jest definowany jako CR z niewykrywalnym MRD IDH1M i CRH jest definiowany jako wybuchy szpiku kostnego i częściowe odzyskiwanie liczby krwi obwodowej (liczba płytek krwi> 50 × 10^9/L i ANC> 0,5 × 10^9/L).
|
Faza 2: do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego lub do wprowadzenia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 4 i 5: odsetek uczestników z CR dla MDS ocenianych według kryteriów odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Faza 2: do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego lub do wprowadzenia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
Zgłaszany jest odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR).
CR jest definiowany jako podmuch szpiku kostnego ≤ 5% mieloblastów z normalnym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych, krwi obwodowej: HGB ≥11 gramów na decylitr (G/DL), płytki krwi ≥ 100 × 10^9/L, neutrofile ≥ 1,0 × 10^9/L i Blasts 0%.
|
Faza 2: do 3 tygodni po ostatniej dawce leku badanego lub do wprowadzenia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 2: czteromiesięczne wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Faza 2: Od daty pierwszej dawki do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do 4 miesięcy)
|
RFS jest definiowany jako czas między datą pierwszej dawki do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
RFS jest obliczany dla wszystkich uczestników kohorty fazy 2 4-miesięczny wskaźnik RFS jest zdefiniowany jako odsetek uczestników w kohorcie fazy 2, którzy nie nawrócili ani nie umarli według oceny odpowiedzi 4-miesięcznej odpowiedzi.
|
Faza 2: Od daty pierwszej dawki do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw (do 4 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Obszar pod krzywą (auklast) dla FT-2102
Ramy czasowe: Faza 1: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do przedstawienia ostatniego wymiernego stężenia.
|
Faza 1: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla FT-2102
Ramy czasowe: Faza 1: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przedstawiono maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla FT-2102.
|
Faza 1: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Faza 1: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) dla FT-2102
Ramy czasowe: Faza 1: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przedstawiono czas na maksymalne stężenie w osoczu (TMAX).
|
Faza 1: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Faza 1: Czas na odpowiedź (TTR) dla AML
Ramy czasowe: Faza 1: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
TTR to czas od miesięcy między pierwszą dawką badania leku a dokumentacją pierwszej ogólnej odpowiedzi dla uczestników, którzy osiągają PR lub lepsze.
Ta analiza przeprowadzono tylko dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Faza 1: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 1: Czas trwania ogólnej odpowiedzi dla AML
Ramy czasowe: Faza 1: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu lub śmierci (do 82 miesięcy)
|
Czas trwania odpowiedzi jest definiowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu lub śmierci.
Oszacowanie środkowego czasu trwania ogólnej odpowiedzi przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Faza 1: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu lub śmierci (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 1: Czas na odpowiedź (TTR) dla MDS
Ramy czasowe: Faza 1: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
TTR to czas od miesięcy między pierwszą dawką badania leku a dokumentacją pierwszej ogólnej odpowiedzi dla uczestników, którzy osiągają PR lub lepsze.
Ta analiza przeprowadzono tylko dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Faza 1: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Czas na odpowiedź (TTR) dla ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Faza 2: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
TTR to czas od miesięcy między pierwszą dawką badania leku a dokumentacją pierwszej ogólnej odpowiedzi dla uczestników, którzy osiągają PR lub lepsze.
Ta analiza przeprowadzono tylko dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Faza 2: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Czas trwania ogólnej odpowiedzi dla ostrej białaczki szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Faza 2: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu lub śmierci (do 82 miesięcy)
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu lub śmierci.
Oszacowanie środkowego czasu trwania ogólnej odpowiedzi przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
|
Faza 2: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty nawrotu lub śmierci (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 4 i kohorta 5: Czas na odpowiedź (TTR) dla zespołu szpikowego (MDS)
Ramy czasowe: Faza 2: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
TTR to czas od miesięcy między pierwszą dawką badania leku a dokumentacją pierwszej ogólnej odpowiedzi dla uczestników, którzy osiągają PR lub lepsze.
Ta analiza przeprowadzono tylko dla uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą jako najlepszą ogólną odpowiedź.
|
Faza 2: Czas od pierwszej dawki leku badanego do dokumentacji pierwszej ogólnej odpowiedzi (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 4 i kohorta 5: Czas trwania ogólnej odpowiedzi dla zespołu szpikowego (MDS)
Ramy czasowe: Faza 2: Z dokumentacji pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej do daty nawrotu, śmierci, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi obliczono podobnie do DCR, ale oceniono czas w miesiącach między dokumentacją pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej do daty nawrotu, śmierci, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Oszacowanie środkowego czasu trwania ogólnej odpowiedzi przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Mediana czasu trwania ogólnej odpowiedzi definiuje się jako czas, w którym 50% uczestników w badaniu doświadczyło zdarzenia zainteresowania (nawrót lub śmierć).
Biorąc pod uwagę obecność tylko jednego uczestnika w próbie, nie ma zmienności wyników, a zatem nie było możliwe ustalenie punktu czasowego, w którym połowa uczestników doświadczyła tego zdarzenia.
Dlatego nie można było obliczyć wartości mediany.
|
Faza 2: Z dokumentacji pierwszej odpowiedzi PR lub lepszej do daty nawrotu, śmierci, w zależności od tego, co jest wcześniej (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2, kohorta 2: Czas na przeżycie wolne od nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Faza 2: Od daty pierwszej dawki do nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 82 miesięcy)
|
RFS obliczono dla wszystkich uczestników w grupie 2 fazy 2. RFS definiuje się jako czas (w miesiącach) między datą pierwszej dawki do nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Dostępny czas przeżycia na zdarzenie jest zgłaszany dla wszystkich uczestników w kohorcie 2.
|
Faza 2: Od daty pierwszej dawki do nawrotu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Faza 2: Od pierwszej dawki badania leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 82 miesięcy)
|
OS jest definiowany jako czas w miesiącach od pierwszej dawki leku badanego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Dla uczestników, o których nie wiadomo, że zmarli do końca badań, OS zostanie ocenzurowany w dniu, w którym uczestnicy byli ostatnio znani jako żywe.
OS jest obliczany za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Faza 2: Od pierwszej dawki badania leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Faza 2: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, nawrotu, śmierci z dowolnej przyczyny, niewydolności leczenia lub rozpoczęcia innych (badanych leków bez protoko) nowej terapii antyleukemii (do 82 miesięcy)
|
EFS jest definiowany jako czas w miesiącach między pierwszą dawką badania leku a progresją choroby, nawrotem, śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, niewydolnością leczenia lub początkiem innych (badanych leków bez protokołu) nowej terapii antyleukemicznej, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
|
Faza 2: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby, nawrotu, śmierci z dowolnej przyczyny, niewydolności leczenia lub rozpoczęcia innych (badanych leków bez protoko) nowej terapii antyleukemii (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Niezależność transfuzji
Ramy czasowe: Faza 2: Od wartości wyjściowej (8 tygodni przed pierwszą dawką) do okresu leczenia (do 82 miesięcy)
|
Niezależność transfuzji jest definiowana jako liczba uczestników, którzy doświadczają co najmniej 56-dniowego okresu w dowolnym punkcie leczenia bez wymagania transfuzji RBC i/lub transfuzji płytek krwi.
Uczestnicy są klasyfikowani jako „zależni” lub „niezależne” na początku oparte na swojej historii transfuzji.
Ci, którzy otrzymali płytki krwi lub PRBC lub oba w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką FT-2102, są uważane za „zależne”.
Podano tutaj liczbę uczestników z niezależną od transfuzji.
|
Faza 2: Od wartości wyjściowej (8 tygodni przed pierwszą dawką) do okresu leczenia (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Faza 2: Od początku podawania leku (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
Teae zdefiniowano jako AE, który pojawia się podczas leczenia, po nieobecności leczenia wstępnego lub pogarsza się w stosunku do stanu wstępnego traktowania.
AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za powiązany z produktem.
SAE definiuje się jako każde nieporadne medyczne, które przybywa, że przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu, lub wymaga hospitalizacji szpitalnej lub powoduje wydłużenie istniejącej hospitalizacji wynika z trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności, lub może spowodować wadę anomalii/wrodzoną wrodzoną lub wymaga interwencji w celu zapobiegania trwałemu upośledzeniu lub szkodowi.
Zgłaszana jest liczba uczestników z Teaes i SAE.
|
Faza 2: Od początku podawania leku (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Faza 2: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
Podano liczbę uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowej w klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych dla hematologii, chemii i krzepnięcia o stopniu <1 do 4.
National Cancer Institute - Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (NCI -CTCAE) Wersja 4.03 Stopień toksyczności stosowany do określenia nasilenia AE.
Stopień 1: łagodny; bezobjawowe/łagodne objawy; Klasa 2: umiarkowane; minimalny; Stopień 3: ciężki/znaczący medycznie; Klasa 4: Konsekwencje zagrażające życiu, Klasa 5: Śmierć.
|
Faza 2: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w klinicznie znaczącym nieprawidłowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Faza 2: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
Zgłaszano liczbę uczestników ze zmianą ze wartości wyjściowej w klinicznie znaczącym nieprawidłowym parametrze EKG (QTCF).
Interwał QT był czasem między początkiem fali Q a końcem fali T w cyklu elektrycznym serca.
QTCF był interwał QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia: qtcf = Qt podzielony przez korzeń kostki 60/tętno.
|
Faza 2: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leku badanego (do 82 miesięcy)
|
|
Faza 2: Obszar pod krzywą (auklast) dla FT-2102
Ramy czasowe: Faza 2: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do przedstawienia ostatniego wymiernego stężenia.
|
Faza 2: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Faza 2: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla FT-2102
Ramy czasowe: Faza 2: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przedstawiono maksymalny stężenie plazmatyczne (CMAX) dla FT-2102.
|
Faza 2: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
Faza 2: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) dla FT-2102
Ramy czasowe: Faza 2: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Przedstawiono czas na maksymalne stężenie w osoczu (TMAX) dla FT-2102.
|
Faza 2: cykl 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Watts JM, Baer MR, Yang J, Prebet T, Lee S, Schiller GJ, Dinner SN, Pigneux A, Montesinos P, Wang ES, Seiter KP, Wei AH, De Botton S, Arnan M, Donnellan W, Schwarer AP, Recher C, Jonas BA, Ferrell PB Jr, Marzac C, Kelly P, Sweeney J, Forsyth S, Guichard SM, Brevard J, Henrick P, Mohamed H, Cortes JE. Olutasidenib alone or with azacitidine in IDH1-mutated acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome: phase 1 results of a phase 1/2 trial. Lancet Haematol. 2023 Jan;10(1):e46-e58. doi: 10.1016/S2352-3026(22)00292-7. Epub 2022 Nov 10.
- Cortes J, Curti A, Fenaux P, Jonas BA, Krauter J, Montesinos P, Recher C, Taussig DC, Wang ES, Watts J, Wei A, Yee KW, Tian H, Sheppard A, Marzac C, de Botton S. Olutasidenib for mutated IDH1 acute myeloid leukemia: final five-year results from the phase 2 pivotal cohort. J Hematol Oncol. 2025 Nov 14;18(1):102. doi: 10.1186/s13045-025-01751-w.
- Cortes JE, Yang J, Roboz GJ, Dinner SN, Wang ES, Wei AH, Tian H, di Trapani F, Baer MR, Donnellan W, Watts JM. Olutasidenib alone or combined with azacitidine in patients with mutant IDH1 myelodysplastic syndrome. Blood Adv. 2025 Oct 28;9(20):5293-5305. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016718.
- Cortes JE, Roboz GJ, Baer MR, Jonas BA, Schiller GJ, Yee K, Ferrell PB, Yang J, Wang ES, Blum WG, Mims A, Tian H, Sheppard A, de Botton S, Montesinos P, Curti A, Watts JM; Olutasidenib Combination Therapy Study Group. Olutasidenib in combination with azacitidine induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory mIDH1 acute myeloid leukemia: a multicohort open-label phase 1/2 trial. J Hematol Oncol. 2025 Jan 16;18(1):7. doi: 10.1186/s13045-024-01657-z.
- de Botton S, Fenaux P, Yee K, Recher C, Wei AH, Montesinos P, Taussig DC, Pigneux A, Braun T, Curti A, Grove C, Jonas BA, Khwaja A, Legrand O, Peterlin P, Arnan M, Blum W, Cilloni D, Hiwase DK, Jurcic JG, Krauter J, Thomas X, Watts JM, Yang J, Polyanskaya O, Brevard J, Sweeney J, Barrett E, Cortes J. Olutasidenib (FT-2102) induces durable complete remissions in patients with relapsed or refractory IDH1-mutated AML. Blood Adv. 2023 Jul 11;7(13):3117-3127. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009411.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, mieloidalna
- Choroby szpiku kostnego
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Zespoły mielodysplastyczne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki AZA
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Arabinonukleozydy
- Cytarabina
- Azacytydyna
- Olutasidenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2102-HEM-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .