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Offene Studie zu FT-2102 mit oder ohne Azacitidin oder Cytarabin bei Patienten mit AML oder MDS mit einer IDH1-Mutation

6. Juni 2025 aktualisiert von: Forma Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu FT-2102 als Monotherapie und in Kombination mit Azacitidin oder Cytarabin bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit einer IDH1-Mutation

Diese Phase-1/2-Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, PK und PD von FT-2102 (Olutasidenib) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Azacitidin oder Cytarabin bewerten. Die Phase 1 der Studie ist in zwei verschiedene Teile unterteilt: einen Dosiseskalationsteil, der ein Open-Label-Design von FT-2102 (Olutasidenib) (Einzelwirkstoff) und FT-2102 (Olutasidenib) + Azacitidin (Kombinationswirkstoff) verwendet ), verabreicht über ein oder mehrere intermittierende Dosierungsschemata, gefolgt von einem Teil der Dosisexpansion. Der Dosiserweiterungsteil wird Patienten in bis zu 5 Erweiterungskohorten aufnehmen und die Aktivität von FT-2102 (Olutasidenib) als Einzelwirkstoff sowie die Kombinationsaktivität mit Azacitidin oder Cytarabin untersuchen. Nach Abschluss der relevanten Phase-1-Kohorten beginnt Phase 2 mit der Rekrutierung. Die Patienten werden in 8 verschiedene Kohorten aufgenommen, um die Wirkung von FT-2102 (Olutasidenib) (als Einzelwirkstoff) und FT-2102 (Olutasidenib) + Azacitidin (Kombination) auf verschiedene AML/MDS-Erkrankungszustände zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Monash University and Eastern Health Clinical School
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3000
        • Victoria Cancer Care Center
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig Ggmbh
      • Gießen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinik fuer Innere Medizin
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Landeszentrum fuer Zell- und Gentherapie
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster Medizinische Klinik A, Hämatologie, Hämostaseologi
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopitaux Universitaires Est Parisien Hopital Saint-Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Bordeaux - Hospitaux du Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University Hospital of Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italien
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Ospedale Mazzoni - UOC Ematologia Ascoli Piceno
      • Bologna, Italien
        • Universita di Bologna
      • Meldola, Italien
        • Dipartimento di Oncologia Medica - IRST IRCC
      • Parma, Italien
        • Università degli Studi di Parma
      • Ravenna, Italien
        • U.O. Ematologia Ravenna
      • Rimini, Italien
        • Hospital Rimini Hematology, Department of Oncology and Hematoloy
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien
        • AOU S. Luigi Gonzaga - Orbassano
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gumi, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia-Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Cornell University Weill Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. George's University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesene akute myeloische Leukämie (AML) (außer akute Promyelozytenleukämie [APL] mit der t(15;17)-Translokation) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation ( WHO-Kriterien oder des Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R), das rezidiviert oder refraktär (R/R) auf die Standardtherapie ist und/oder für das die Standardtherapie kontraindiziert ist oder das nicht ausreichend auf die Standardtherapie angesprochen hat.
  • Die Patienten müssen eine dokumentierte IDH1-R132-Gen-mutierte Krankheit haben, wie vom Standort bewertet
  • Guter Leistungszustand
  • Gute Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer anderen Tumorlokalisation (z. B. Rückenmarkskompression, andere komprimierende Masse, unkontrollierte schmerzhafte Läsion, Knochenbruch usw.), die eine dringende therapeutische Intervention, Palliativversorgung, Operation oder Strahlentherapie erfordern
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV) oder instabile Angina pectoris. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor Studienbeginn, unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Arrhythmien
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PH1-Dosissteigerung und -erweiterung FT-2102 (Olutasidenib)
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Experimental: PH1 Esc. und Exp. FT-2102 (Olutasidenib)+Azacitidin
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem Behandlungsstandard pro Standort verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: PH1 Esc. und Exp. FT-2102 (Olutasidenib)+Cytarabin
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Cytarabin
niedrig dosiertes Cytarabin wird pro Standort gemäß dem Behandlungsstandard verabreicht
Experimental: PH2 Kohorte 1 FT-2102 (Olutasidenib) Einzelwirkstoff
Rezidivierte oder refraktäre (R/R) AML
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Experimental: PH2 Kohorte 2 FT-2102 (Olutasidenib) Einzelwirkstoff
AML in morphologischer Komplettremission oder Komplettremission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes (CR/CRi) nach vorheriger Therapie mit Rest-IDH1-R132-Mutation
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Experimental: PH2 Kohorte 3 FT-2102 (Olutasidenib) Einzelwirkstoff
R/R AML/MDS, zuvor mit FT-2102 behandelt
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Experimental: PH2 Kohorte 4 FT-2102 (Olutasidenib)+Azacitidin
R/R AML/MDS, die auf eine vorherige hypomethylierende Therapie und IDH1-Inhibitor-Therapie naiv sind
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem Behandlungsstandard pro Standort verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: PH2 Kohorte 5 FT-2102 (Olutasidenib)+Azacitidin
R/R AML/MDS, die auf eine vorangegangene hypomethylierende Therapie unzureichend angesprochen haben oder eine Progression zeigten
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem Behandlungsstandard pro Standort verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: PH2 Kohorte 6 FT-2102 (Olutasidenib)+Azacitidin
R/R AML/MDS, die zuvor mit dem Einzelwirkstoff FT-2102 als letzte Therapie vor der Aufnahme in die Studie behandelt wurden
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem Behandlungsstandard pro Standort verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza
Experimental: PH2 Kohorte 7 FT-2102 (Olutasidenib) Einzelwirkstoff
Therapienaive AML, für die Standardbehandlungen kontraindiziert sind
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Experimental: PH2 Kohorte 8 FT-2102 (Olutasidenib)+Azacitidin
Therapienaive AML, die Kandidaten für eine Azacitidin-Erstlinienbehandlung sind
Arzneimittel: FT-2102 (Olutasidenib)
FT-2102 (Olutasidenib) wird als 50-mg- oder 150-mg-Kapseln geliefert und gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung verabreicht
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird gemäß dem Behandlungsstandard pro Standort verabreicht
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Phase 1: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Ein Tee wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das während der Behandlung auftrat, da es vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechtert. Ein AE wurde als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), eines Symptoms oder einer Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Produkts definiert, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf das Produkt in Bezug auf das Produkt in Verbindung stehen oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das bei einer Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder stationäre Krankenhausaufenthalte erfordert oder eine Verlängerung der bestehenden Krankenhausaufenthalte führt, führt zu anhaltendem oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder möglicherweise zu einer erheblichen Behinderung, um eine dauerhafte Beachtung zu verhindern oder zu verhindern, oder eine dauerhafte Beachtung oder Schäden zu verhindern oder zu schaden oder zu schaden. Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee und SAES wird gemeldet. Die Sicherheitsanalyse-Set (SAS) umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis Studienmedikamente (FT-2102, Azacitidin oder Cytarabin) erhalten haben.
Phase 1: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert in klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Phase 1: Von Grund zu 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 82 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert in klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten für Hämatologie, Chemie und Koagulation mit Grad <1 bis 4 wird berichtet. National Cancer Institute - Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI -CTCAE) Version 4.03 Toxizitätsgrad zur Bestimmung der Schwere der AE. Grad 1: mild; asymptomatische/milde Symptome; Grad 2: moderat; minimal; Grad 3: schwerwiegend/medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Folgen, Klasse 5: Tod.
Phase 1: Von Grund zu 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 82 Monate)
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von der Ausgangswert in klinisch signifikanter abnormaler Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Phase 1: Von Grund zu 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 82 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert im klinisch signifikanten abnormalen EKG -Parameter (QTCF) wird angegeben. Das QT -Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q -Welle und dem Ende der T -Welle im kardialen elektrischen Zyklus. QTCF war das für die Herzfrequenz für die Herzfrequenz korrigierte QT -Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: qtcf = qt geteilt durch Würfelwurzel von 60/Herzfrequenz.
Phase 1: Von Grund zu 28 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 82 Monate)
Phase 2, Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) plus vollständig
Zeitfenster: Phase 2: Bis zu 3 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur Einführung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, je nachdem, was bis zu 82 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR plus CRH (CR, Molekular CR [CRM], Cytogenetic CR [CRC], CRH) wird erneut portiert. CR ist definiert als Knochenmarkexplosionen von weniger als (<) 5 Prozent (%) (in Aspirat mit Spicules und 200 kernhaltigen Zellen), keine Explosionen mit Auer-Stäben, keine extramedulläre Erkrankung, absolute Neutrophilenanzahl (ANC) größer als oder gleich (> =) 1000/μl, Platetet-Graf> = 100.000/μl und Transfusion Independise. CRC ist definiert als CR ohne verbleibende zytogenetische Anomalien. CRM ist definiert als CR mit uneingeschränktem IDH1M-minimaler Resterkrankung (MRD) und CRH wird als Knochenmarkexplosion und partielle Wiederherstellung der peripheren Blutzahlen definiert (Thrombozytenzahl> 50 × 10^9/l und ANC> 0,5 × 10^9/l).
Phase 2: Bis zu 3 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur Einführung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, je nachdem, was bis zu 82 Monate)
Phase 2, Kohorte 3, 4, 5, 6, 7, 8: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR plus CRH für akute myeloische Leukämie, die vom Ermittler auf der Grundlage von IWG -Antwortkriterien bewertet wurden
Zeitfenster: Phase 2: Bis zu 3 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur Einführung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, je nachdem, was bis zu 82 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR plus CRH (CR, Molekular CR [CRM]), Cytogenetic CR [CRC], CRH) wird erneut verbergt. CR ist definiert als Knochenmarkexplosions <5 % (in Aspirat mit Spicules und 200 kernhaltigen Zellen), keine Explosionen mit Auer-Stäben, keine extramedulläre Erkrankung, ANC> = 1000/μl, Thrombozytenzahl> = 100.000/μl und Transfusionsunabhängigkeit. CRC ist definiert als CR ohne verbleibende zytogenetische Anomalien. CRM wird als CR mit nicht nachweisbarer IDH1M-MRD und CRH als Knochenmarkexplosion und teilweise Wiederherstellung der peripheren Blutzahlen definiert (Thrombozytenzahl> 50 × 10^9/l und ANC> 0,5 × 10^9/l).
Phase 2: Bis zu 3 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur Einführung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, je nachdem, was bis zu 82 Monate)
Phase 2, Kohorte 4 und 5: Prozentsatz der Teilnehmer mit CR für MDS, die durch IWG -Antwortkriterien ermittelt wurden
Zeitfenster: Phase 2: Bis zu 3 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur Einführung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, je nachdem, was bis zu 82 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) wird gemeldet. CR ist definiert als Knochenmarkextast ≤ 5% Myeloblasten mit normaler Reifung aller Zelllinien, peripheres Blut: HGB ≥ 11 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l, Neutrophile ≥ 1,0 × 10^9/L und BLASTS 0%.
Phase 2: Bis zu 3 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten oder bis zur Einführung einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, je nachdem, was bis zu 82 Monate)
Phase 2, Kohorte 2: Viermonatsrückfallfreies Überlebensrate (RFS)
Zeitfenster: Phase 2: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Rückfall oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 4 Monate)
RFS ist definiert als die Uhrzeit zwischen dem Datum der ersten Dosis bis zum Rückfall oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. RFS wird für alle Teilnehmer in der Phase 2-Kohorte 2. 4 Monate RFS-Rate berechnet als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Phase-2-Kohorte 2, die nicht zurückgefallen sind oder vor oder vor ihrer 4-monatigen Reaktionsbewertung gestorben sind.
Phase 2: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Rückfall oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Fläche unter der Kurve (Auklast) für FT-2102
Zeitfenster: Phase 1: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration vorgestellt.
Phase 1: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für FT-2102
Zeitfenster: Phase 1: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (CMAX) für FT-2102 wird vorgestellt.
Phase 1: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) für FT-2102
Zeitfenster: Phase 1: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) zu erreichen, wird vorgestellt.
Phase 1: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 1: Zeit für Reaktion (TTR) für AML
Zeitfenster: Phase 1: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
TTR ist die Zeit in Monaten zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und der Dokumentation der ersten Gesamtreaktion für Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichen. Diese Analyse wurde nur an Teilnehmern durchgeführt, die PR oder besser als beste Gesamtreaktion erreicht haben.
Phase 1: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
Phase 1: Dauer der Gesamtreaktion für AML
Zeitfenster: Phase 1: Ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Rückfalls oder des Todes (bis zu 82 Monate)
Die Antwortdauer ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Rückfalls oder des Todes. Die Schätzung der mittleren Dauer der Gesamtreaktion wurde durch Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Phase 1: Ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Rückfalls oder des Todes (bis zu 82 Monate)
Phase 1: Zeit für Reaktion (TTR) für MDs
Zeitfenster: Phase 1: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
TTR ist die Zeit in Monaten zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und der Dokumentation der ersten Gesamtreaktion für Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichen. Diese Analyse wurde nur an Teilnehmern durchgeführt, die PR oder besser als beste Gesamtreaktion erreicht haben.
Phase 1: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Zeit auf Reaktion (TTR) für akute myeloische Leukämie (AML)
Zeitfenster: Phase 2: Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
TTR ist die Zeit in Monaten zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und der Dokumentation der ersten Gesamtreaktion für Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichen. Diese Analyse wurde nur an Teilnehmern durchgeführt, die PR oder besser als beste Gesamtreaktion erreicht haben.
Phase 2: Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Dauer der Gesamtreaktion bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Phase 2: Ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Rückfalls oder des Todes (bis zu 82 Monate)
Die Dauer der Gesamtantwort ist als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Rückfalls oder des Todes definiert. Die Schätzung der mittleren Dauer der Gesamtreaktion wurde durch Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Phase 2: Ab dem Datum der ersten Antwort auf das Datum des Rückfalls oder des Todes (bis zu 82 Monate)
Phase 2, Kohorte 4 und Kohorte 5: Zeit auf Reaktion (TTR) für myelodysplastisches Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Phase 2: Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
TTR ist die Zeit in Monaten zwischen der ersten Dosis von Studienmedikamenten und der Dokumentation der ersten Gesamtreaktion für Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichen. Diese Analyse wurde nur an Teilnehmern durchgeführt, die PR oder besser als beste Gesamtreaktion erreicht haben.
Phase 2: Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zur Dokumentation der ersten Gesamtreaktion (bis zu 82 Monate)
Phase 2, Kohorte 4 und Kohorte 5: Dauer der Gesamtreaktion für das myelodysplastische Syndrom (MDS)
Zeitfenster: Phase 2: Aus der Dokumentation der ersten Antwort von PR oder besser bis zum Datum des Rückfalls, dem Tod, je nachdem, welcher Zeitraum früher (bis zu 82 Monate) ist
Die Dauer der Gesamtreaktion wurde ähnlich wie DCR berechnet, wurde jedoch die Zeit in Monaten zwischen der Dokumentation der ersten Antwort von PR oder besser bis zum Datum des Rückfalls, dem Tod, je nachdem, was früher ist, bewertet. Die Schätzung der mittleren Dauer der Gesamtreaktion wurde durch Kaplan-Meier-Methode durchgeführt. Die mediane Dauer der Gesamtreaktion ist definiert als die Zeit, zu der 50% der Teilnehmer an einer Studie das Interessesereignis (Rückfall oder Tod) erlebt haben. Angesichts des Vorhandenseins eines einzelnen Teilnehmers an der Stichprobe gibt es keine Variabilität der Ergebnisse, und daher war es nicht möglich, einen Zeitpunkt festzustellen, an dem die Hälfte der Teilnehmer das Ereignis erlebt hat. Daher konnte der mittlere Wert nicht berechnet werden.
Phase 2: Aus der Dokumentation der ersten Antwort von PR oder besser bis zum Datum des Rückfalls, dem Tod, je nachdem, welcher Zeitraum früher (bis zu 82 Monate) ist
Phase 2, Kohorte 2: Zeit bis zum Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Phase 2: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Rückfall oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 82 Monate)
RFS wurde für alle Teilnehmer in der Phase -2 -Kohorte 2 berechnet. RFS wird als Zeit (in Monaten) zwischen dem Datum der ersten Dosis bis zum Rückfall oder dem Tod aus irgendeinem Grund definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Für alle Teilnehmer in Kohorte 2 wird eine Rückfall -freie Überlebenszeit zum Ereignis gemeldet.
Phase 2: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Rückfall oder des Todes aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst auftritt (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Phase 2: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 82 Monate)
OS ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Tod aus irgendeinem Ursache. Für die Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie bis zum Ende der Studienuntersuchung gestorben sind, wird OS an dem Zeitpunkt zensiert, an dem die Teilnehmer zuletzt am Leben sind. OS wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Phase 2: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 82 Monate)
Phase 2: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Phase 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheiten, des Rückfalls, des Todes aus jeglicher Ursache, Behandlungsversagen oder Beginn anderer (Nicht-Protokoll-Studienmedikamente) New Antileukämie-Therapie (bis zu 82 Monate)
EFS ist definiert als die Zeit in Monaten zwischen der ersten Dosis des Fortschreitens des Studiums und des Erkrankung, einem Rückfall, dem Tod aus jeglichem Ursache, Behandlungsversagen oder Beginn anderer (Nicht-Protokoll-Studienmedikamente) neues Antileukämie-Therapie, je nachdem, was zuerst auftritt.
Phase 2: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheiten, des Rückfalls, des Todes aus jeglicher Ursache, Behandlungsversagen oder Beginn anderer (Nicht-Protokoll-Studienmedikamente) New Antileukämie-Therapie (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Phase 2: Von Ausgangswert (8 Wochen vor der ersten Dosis) bis zum Behandlungszeitraum (bis zu 82 Monate)
Die Unabhängigkeit der Transfusion ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die während eines Punktes zur Behandlung mindestens 56 Tage lang einen Zeitraum von RBC und/oder Thrombozytenstransfusion erfordern. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn aufgrund ihrer Transfusionsgeschichte entweder als "abhängig" oder "unabhängig" eingestuft. Diejenigen, die entweder Blutplättchen oder PRBC oder beide innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis FT-2102 erhielten, gelten als "abhängig". Die Anzahl der Teilnehmer mit Transfusion -Independent wird hier gemeldet.
Phase 2: Von Ausgangswert (8 Wochen vor der ersten Dosis) bis zum Behandlungszeitraum (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Phase 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Ein Tee wurde als AE definiert, der während der Behandlung auftrat, vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechtert. Ein AE wurde als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), eines Symptoms oder einer Krankheit zeitlich mit der Verwendung eines Produkts definiert, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf das Produkt in Bezug auf das Produkt in Verbindung stehen oder nicht. Ein SAE wird definiert als ein unauffälliges medizinisches Überblick, dass bei jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich oder stationärer Krankenhausaufenthalt erforderlich ist oder eine Verlängerung der vorhandenen Krankenhausaufenthalte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder möglicherweise eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht hat, um dauerhafte Beachtungen oder Schäden zu verhindern. Die Anzahl der Teilnehmer mit Tee und SAES wird gemeldet.
Phase 2: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (Tag 1) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert in klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: Phase 2: Von Ausgangswert bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert in klinisch signifikanten abnormalen Laborwerten für Hämatologie, Chemie und Koagulation mit Grad <1 bis 4 wird berichtet. National Cancer Institute - Häufige Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI -CTCAE) Version 4.03 Toxizitätsgrad zur Bestimmung der Schwere der AE. Grad 1: mild; asymptomatische/milde Symptome; Grad 2: moderat; minimal; Grad 3: schwerwiegend/medizinisch signifikant; Klasse 4: lebensbedrohliche Folgen, Klasse 5: Tod.
Phase 2: Von Ausgangswert bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von der Ausgangswert in klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogram (EKG)
Zeitfenster: Phase 2: Von Ausgangswert bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung von Ausgangswert im klinisch signifikanten abnormalen EKG -Parameter (QTCF) wird angegeben. Das QT -Intervall war die Zeit zwischen dem Beginn der Q -Welle und dem Ende der T -Welle im kardialen elektrischen Zyklus. QTCF war das für die Herzfrequenz für die Herzfrequenz korrigierte QT -Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia: qtcf = qt geteilt durch Würfelwurzel von 60/Herzfrequenz.
Phase 2: Von Ausgangswert bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zu 82 Monate)
Phase 2: Fläche unter der Kurve (Auklast) für FT-2102
Zeitfenster: Phase 2: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration vorgestellt.
Phase 2: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für FT-2102
Zeitfenster: Phase 2: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzert (CMAX) für FT-21102 wird vorgestellt.
Phase 2: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Phase 2: Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) für FT-2102
Zeitfenster: Phase 2: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) für FT-2102 zu erreichen, wird vorgestellt.
Phase 2: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forma Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-HEM-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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