紅茶の多量摂取と喫煙関連の酸化ストレス
2016年3月24日 更新者:University of Arizona
喫煙関連の酸化ストレスに対するお茶の多量摂取の影響を研究するための化学予防試験
この研究の全体的な目的は、肺がんのリスクを媒介する酸化ストレスの生物学的マーカーに対する茶の多量摂取の影響を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FEV1 < 85% および現在または過去の喫煙歴が少なくとも 25 パック年ある。
- 過去 5 年以内に内部がんの診断がない、または過去 5 年以内に内部がんに対する化学療法や放射線治療を受けていない。
- Southwest Oncology Group (SWOG) のパフォーマンス ステータス基準 0 ~ 1 を満たしています。
- 研究期間中に妊娠していないか、妊娠する予定がない人(女性参加者)。
- 1 か月の導入期間と 6 か月の介入期間に、4 カップのお茶を飲む意思がある (各カップは 2 つのティーバッグと 12 オンスの水で淹れます)。
- プラセボの慣らし期間の1か月前から開始し、研究期間全体(合計8か月)を通じて他のお茶またはお茶製品の摂取を控える意思がある
- プラセボの慣らし期間の 1 か月前から開始し、研究期間全体 (合計 8 か月) にわたって、複数のカフェイン入り製品 (コーヒー、ソーダなど) の摂取を控える意思がある。
- 治験中、被験者は大量のビタミンを摂取することはできません。 これは、1 日あたりビタミン E 400 IU、セレン 200 μg、またはビタミン C 1 g を超える、または食品および食品安全庁が開発した食事摂取基準パネルで定義されている他のサプリメントの耐容上限を超えるものとして定義されます。医学研究所の下にある栄養委員会。 このようなビタミン療法は、研究参加の少なくとも2週間前に中止する必要があります。
除外基準:
- 投薬または病気により免疫抑制されている被験者。
- 研究計画を妨げる可能性のある重篤な併発疾患。
- 過去5年以内に浸潤がんの既往歴のある患者。
- 週に5杯以上の非ハーブティーを飲んでいる被験者。
- カフェイン入り飲料を摂取できない、または摂取したくない被験者。
- 肺活量測定検査中に強制呼気操作を実行できない被験者。
- 過去 6 か月以内に 2 回以上の急性肺気腫の増悪。
- 酸素吸入中の被験者。
- 尿中妊娠検査結果が陽性の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:緑茶
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1日4杯の緑茶を6か月間摂取。各カップは2つのティーバッグを12オンスの水で煎じて調製されます。
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実験的:紅茶
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1日4杯の紅茶を6か月間摂取。各カップは2つのティーバッグを12オンスの水で煎じて調製されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ茶
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1日4カップのプラセボティーを6か月間摂取。各カップは2つのティーバッグを12オンスの水で煎じて調製されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後の尿中8-ヒドロキシデオキシグアノシンの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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介入後の尿中8-F2-イソプロスタンの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 03-0014
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