Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge theeconsumptie bij aan roken gerelateerde oxidatieve stress

24 maart 2016 bijgewerkt door: University of Arizona

Een chemopreventie-onderzoek om de effecten van high tea-consumptie op aan roken gerelateerde oxidatieve stress te bestuderen

Het algemene doel van deze studie is om het effect te bepalen van high tea-consumptie op biologische markers van oxidatieve stress die het risico op longkanker mediëren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FEV1 < 85% en ten minste 25 pakjaren huidige of vroegere rookgeschiedenis.
  • Geen diagnose van inwendige kanker in de afgelopen 5 jaar of geen chemotherapie of bestraling voor inwendige kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Voldoet aan de prestatiestatuscriteria van de Southwest Oncology Group (SWOG) van 0-1.
  • Niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (vrouwelijke deelnemers).
  • Bereid om 4 kopjes thee te drinken (elke kop wordt gezet met 2 theezakjes en 12 ons water) voor een inloopperiode van 1 maand en voor de interventieperiode van 6 maanden.
  • Bereid om af te zien van het nuttigen van andere thee of theeproducten vanaf een maand voor de placebo-inloopperiode en gedurende de gehele onderzoeksperiode (in totaal 8 maanden)
  • Bereid zijn af te zien van het consumeren van meer dan één cafeïnehoudend product (koffie, frisdrank...) vanaf een maand voor de placebo-inloopperiode en gedurende de gehele onderzoeksperiode (in totaal 8 maanden).
  • Proefpersonen mogen tijdens de proef geen megadoses vitamines innemen. Dit wordt gedefinieerd als meer dan 400 IE vitamine E, 200 ug selenium of 1 g vitamine C per dag, of meer dan de aanvaardbare bovengrenzen van enig ander supplement zoals gedefinieerd in de Dietary Reference Intake-panels ontwikkeld door de Food and Voedingsraad onder het Institute of Medicine. Een dergelijke vitaminetherapie moet ten minste 2 weken vóór aanvang van de studie worden gestaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met immunosuppressie door medicatie of ziekte.
  • Ernstige gelijktijdige ziekte die het studieregime zou kunnen verstoren.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Proefpersonen die meer dan 5 kopjes niet-kruidenthee per week drinken.
  • Proefpersonen die geen cafeïnehoudende dranken kunnen of willen consumeren.
  • Proefpersonen die geen geforceerde uitademingsmanoeuvre kunnen uitvoeren tijdens spirometrietesten.
  • Meer dan één exacerbatie van acuut emfyseem in de afgelopen 6 maanden.
  • Onderwerpen op zuurstof.
  • Vrouwen met een positieve urinaire zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groene thee
4 kopjes groene thee per dag gedurende 6 maanden; elke kop wordt bereid door 2 theezakjes in 12 oz water te zetten
EXPERIMENTEEL: Zwarte thee
4 kopjes zwarte thee per dag gedurende 6 maanden; elke kop wordt bereid door 2 theezakjes in 12 oz water te zetten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo thee
4 kopjes placebo-thee per dag gedurende 6 maanden; elke kop wordt bereid door 2 theezakjes in 12 oz water te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering na de interventie in urinair 8-hydroxydeoxyguanosine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering na de interventie in urinaire 8-F2-isoprostanen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 03-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren