- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719860
Hoge theeconsumptie bij aan roken gerelateerde oxidatieve stress
24 maart 2016 bijgewerkt door: University of Arizona
Een chemopreventie-onderzoek om de effecten van high tea-consumptie op aan roken gerelateerde oxidatieve stress te bestuderen
Het algemene doel van deze studie is om het effect te bepalen van high tea-consumptie op biologische markers van oxidatieve stress die het risico op longkanker mediëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- FEV1 < 85% en ten minste 25 pakjaren huidige of vroegere rookgeschiedenis.
- Geen diagnose van inwendige kanker in de afgelopen 5 jaar of geen chemotherapie of bestraling voor inwendige kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Voldoet aan de prestatiestatuscriteria van de Southwest Oncology Group (SWOG) van 0-1.
- Niet zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode (vrouwelijke deelnemers).
- Bereid om 4 kopjes thee te drinken (elke kop wordt gezet met 2 theezakjes en 12 ons water) voor een inloopperiode van 1 maand en voor de interventieperiode van 6 maanden.
- Bereid om af te zien van het nuttigen van andere thee of theeproducten vanaf een maand voor de placebo-inloopperiode en gedurende de gehele onderzoeksperiode (in totaal 8 maanden)
- Bereid zijn af te zien van het consumeren van meer dan één cafeïnehoudend product (koffie, frisdrank...) vanaf een maand voor de placebo-inloopperiode en gedurende de gehele onderzoeksperiode (in totaal 8 maanden).
- Proefpersonen mogen tijdens de proef geen megadoses vitamines innemen. Dit wordt gedefinieerd als meer dan 400 IE vitamine E, 200 ug selenium of 1 g vitamine C per dag, of meer dan de aanvaardbare bovengrenzen van enig ander supplement zoals gedefinieerd in de Dietary Reference Intake-panels ontwikkeld door de Food and Voedingsraad onder het Institute of Medicine. Een dergelijke vitaminetherapie moet ten minste 2 weken vóór aanvang van de studie worden gestaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met immunosuppressie door medicatie of ziekte.
- Ernstige gelijktijdige ziekte die het studieregime zou kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar.
- Proefpersonen die meer dan 5 kopjes niet-kruidenthee per week drinken.
- Proefpersonen die geen cafeïnehoudende dranken kunnen of willen consumeren.
- Proefpersonen die geen geforceerde uitademingsmanoeuvre kunnen uitvoeren tijdens spirometrietesten.
- Meer dan één exacerbatie van acuut emfyseem in de afgelopen 6 maanden.
- Onderwerpen op zuurstof.
- Vrouwen met een positieve urinaire zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groene thee
|
4 kopjes groene thee per dag gedurende 6 maanden; elke kop wordt bereid door 2 theezakjes in 12 oz water te zetten
|
|
EXPERIMENTEEL: Zwarte thee
|
4 kopjes zwarte thee per dag gedurende 6 maanden; elke kop wordt bereid door 2 theezakjes in 12 oz water te zetten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo thee
|
4 kopjes placebo-thee per dag gedurende 6 maanden; elke kop wordt bereid door 2 theezakjes in 12 oz water te zetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering na de interventie in urinair 8-hydroxydeoxyguanosine
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering na de interventie in urinaire 8-F2-isoprostanen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03-0014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .