- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02719860
Høyt teforbruk ved røykerelatert oksidativt stress
24. mars 2016 oppdatert av: University of Arizona
En kjemoprevensjonsstudie for å studere effekten av høyt teforbruk på røykerelatert oksidativt stress
Det overordnede målet med denne studien er å bestemme effekten av høyt teforbruk på biologiske markører for oksidativt stress som medierer lungekreftrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FEV1 < 85 % og minst 25 pakkeår med nåværende eller tidligere røykehistorie.
- Ingen diagnose av indre kreft innen de siste 5 årene eller ingen kjemoterapi eller stråling for en indre kreft innen de siste 5 årene.
- Oppfyller ytelsesstatuskriteriene for Southwest Oncology Group (SWOG) på 0-1.
- Ikke være gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden (kvinnelige deltakere).
- Villig til å drikke 4 kopper te (hver kopp vil bli brygget med 2 teposer og 12 unser vann) i 1-måneders innkjøringsperiode og i 6-måneders intervensjonsperiode.
- Villig til å avstå fra å konsumere andre te- eller teprodukter fra én måned før placebo-innkjøringsperioden og i hele studieperioden (totalt 8 måneder)
- Villig til å avstå fra å innta mer enn ett koffeinholdig produkt (kaffe, brus..) med start en måned før placebo-innkjøringsperioden og i hele studieperioden (totalt 8 måneder).
- Forsøkspersoner kan ikke ta megadoser av vitaminer under forsøket. Dette er definert som mer enn 400 IE vitamin E, 200 ug selen eller 1 g vitamin C per dag, eller mer enn de tolerable øvre grensene for ethvert annet kosttilskudd som definert i panelene for diettreferanseinntak utviklet av Food and Ernæringsråd under Medisinsk institutt. Slik vitaminbehandling må avbrytes minst 2 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er immunsupprimert på grunn av medisiner eller sykdom.
- Alvorlig samtidig sykdom som kan forstyrre studieregimet.
- Personer med en historie med invasiv kreft i løpet av de siste 5 årene.
- Personer som drikker mer enn 5 kopper ikke-urtete per uke.
- Personer som ikke kan eller er villige til å innta koffeinholdige drikker.
- Personer som ikke er i stand til å utføre tvungen ekspirasjonsmanøver under spirometritesting.
- Mer enn én akutt emfysemforverring i løpet av den siste 6-månedersperioden.
- Emner på oksygen.
- Kvinner med positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Grønn te
|
4 kopper/dag med grønn te i 6 måneder; hver kopp tilberedes ved å brygge 2 teposer i 12 oz vann
|
|
EKSPERIMENTELL: Svart te
|
4 kopper/dag med svart te i 6 måneder; hver kopp tilberedes ved å brygge 2 teposer i 12 oz vann
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-te
|
4 kopper/dag med placebo-te i 6 måneder; hver kopp tilberedes ved å brygge 2 teposer i 12 oz vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-intervensjon endring i urin 8-hydroksydeoksyguanosin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Post-intervensjon endring i urin 8-F2-isoprostanes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .