Hoher Teekonsum bei rauchbedingtem oxidativem Stress
24. März 2016 aktualisiert von: University of Arizona
Eine Chemopräventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen des hohen Teekonsums auf rauchbedingten oxidativen Stress
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines hohen Teekonsums auf biologische Marker für oxidativen Stress zu bestimmen, die das Lungenkrebsrisiko vermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1 < 85 % und mindestens 25 Packungsjahre aktuelle oder frühere Rauchergeschichte.
- Keine Diagnose eines inneren Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre oder keine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines inneren Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Erfüllt die Leistungsstatuskriterien der Southwest Oncology Group (SWOG) von 0-1.
- Sie dürfen während des Studienzeitraums nicht schwanger sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (weibliche Teilnehmer).
- Bereit, 4 Tassen Tee (jede Tasse wird mit 2 Teebeuteln und 12 Unzen Wasser aufgebrüht) für die einmonatige Einlaufphase und für die 6-monatige Interventionsphase zu trinken.
- Bereit, ab einem Monat vor der Placebo-Einlaufphase und für den gesamten Studienzeitraum (insgesamt 8 Monate) auf den Konsum anderer Tees oder Teeprodukte zu verzichten
- Bereit, ab einem Monat vor der Placebo-Einlaufphase und für den gesamten Studienzeitraum (insgesamt 8 Monate) auf den Konsum von mehr als einem koffeinhaltigen Produkt (Kaffee, Limonade usw.) zu verzichten.
- Die Probanden dürfen während des Versuchs keine Megadosen an Vitaminen einnehmen. Dies ist definiert als mehr als 400 IE Vitamin E, 200 µg Selen oder 1 g Vitamin C pro Tag oder mehr als die tolerierbaren Obergrenzen eines anderen Nahrungsergänzungsmittels, wie in den von der Food and Drug Administration entwickelten Dietary Reference Intake Panels definiert Ernährungsausschuss des Instituts für Medizin. Eine solche Vitamintherapie muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund von Medikamenten oder Krankheiten immunsupprimiert sind.
- Schwere gleichzeitige Erkrankung, die den Studienablauf beeinträchtigen könnte.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von invasivem Krebs in den letzten 5 Jahren.
- Probanden, die mehr als 5 Tassen Nicht-Kräutertee pro Woche trinken.
- Probanden, die koffeinhaltige Getränke nicht konsumieren können oder wollen.
- Probanden, die während des Spirometrietests nicht in der Lage sind, ein forciertes Ausatmungsmanöver durchzuführen.
- Mehr als eine akute Emphysem-Exazerbation innerhalb der letzten 6 Monate.
- Themen zum Thema Sauerstoff.
- Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grüner Tee
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4 Tassen/Tag grüner Tee für 6 Monate; Jede Tasse wird durch Aufbrühen von 2 Teebeuteln in 12 Unzen Wasser zubereitet
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EXPERIMENTAL: Schwarzer Tee
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4 Tassen/Tag schwarzer Tee für 6 Monate; Jede Tasse wird durch Aufbrühen von 2 Teebeuteln in 12 Unzen Wasser zubereitet
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tee
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4 Tassen/Tag Placebo-Tee für 6 Monate; Jede Tasse wird durch Aufbrühen von 2 Teebeuteln in 12 Unzen Wasser zubereitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des 8-Hydroxydesoxyguanosins im Urin nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Veränderung der 8-F2-Isoprostane im Urin nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-0014
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