Consumo elevado de chá no estresse oxidativo relacionado ao fumo
24 de março de 2016 atualizado por: University of Arizona
Um ensaio de quimioprevenção para estudar os efeitos do consumo elevado de chá no estresse oxidativo relacionado ao fumo
O objetivo geral deste estudo é determinar o efeito do alto consumo de chá em marcadores biológicos de estresse oxidativo que medeiam o risco de câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 < 85% e pelo menos 25 anos-maço de tabagismo atual ou anterior.
- Nenhum diagnóstico de câncer interno nos últimos 5 anos ou nenhuma quimioterapia ou radioterapia para um câncer interno nos últimos 5 anos.
- Atende aos critérios de status de desempenho do Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-1.
- Não estar grávida ou com intenção de engravidar durante o período do estudo (participantes do sexo feminino).
- Disposto a beber 4 xícaras de chá (cada xícara será preparada com 2 saquinhos de chá e 12 onças de água) por um período inicial de 1 mês e pelo período de intervenção de 6 meses.
- Disposto a abster-se de consumir outros chás ou produtos de chá começando um mês antes do período de introdução do placebo e durante todo o período do estudo (um total de 8 meses)
- Disposto a abster-se de consumir mais de um produto com cafeína (café, refrigerante...) começando um mês antes do período de introdução do placebo e durante todo o período do estudo (um total de 8 meses).
- Os indivíduos não podem tomar mega-doses de vitaminas durante o julgamento. Isso é definido como mais de 400 UI de vitamina E, 200 ug de selênio ou 1 g de vitamina C por dia, ou mais do que os limites superiores toleráveis de qualquer outro suplemento, conforme definido nos painéis Dietary Reference Intake desenvolvidos pela Food and Conselho de Nutrição do Instituto de Medicina. Essa terapia com vitaminas deve ser descontinuada pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos imunossuprimidos em virtude de medicamentos ou doenças.
- Doença concomitante grave que pode interferir no regime de estudo.
- Indivíduos com histórico de câncer invasivo nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que bebem mais de 5 xícaras de chá não-ervas por semana.
- Indivíduos que não podem ou não querem consumir bebidas com cafeína.
- Indivíduos incapazes de realizar a manobra expiratória forçada durante o teste de espirometria.
- Mais de uma exacerbação de enfisema agudo nos últimos 6 meses.
- Assuntos em oxigênio.
- Mulheres com teste urinário de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chá verde
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4 xícaras/dia de chá verde por 6 meses; cada xícara é preparada preparando 2 saquinhos de chá em 12 onças de água
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EXPERIMENTAL: Chá preto
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4 xícaras/dia de chá preto por 6 meses; cada xícara é preparada preparando 2 saquinhos de chá em 12 onças de água
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PLACEBO_COMPARATOR: Chá placebo
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4 xícaras/dia de chá placebo por 6 meses; cada xícara é preparada preparando 2 saquinhos de chá em 12 onças de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração pós-intervenção na 8-hidroxidesoxiguanosina urinária
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Alteração pós-intervenção nos 8-F2-isoprostanos urinários
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03-0014
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