Высокое потребление чая при окислительном стрессе, связанном с курением
24 марта 2016 г. обновлено: University of Arizona
Испытание химиопрофилактики для изучения влияния высокого потребления чая на окислительный стресс, связанный с курением
Общая цель этого исследования - определить влияние высокого потребления чая на биологические маркеры окислительного стресса, которые опосредуют риск рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 < 85% и не менее 25 пачек-лет курения в настоящее время или в прошлом.
- Отсутствие диагноза рака внутренних органов в течение последних 5 лет или отсутствие химиотерапии или лучевой терапии рака внутренних органов в течение последних 5 лет.
- Соответствует критериям статуса эффективности Southwest Oncology Group (SWOG) 0–1.
- Не беременеть и не планировать беременность в период исследования (женщины-участницы).
- Готов выпить 4 чашки чая (каждая чашка будет заварена из 2 чайных пакетиков и 12 унций воды) в течение 1 месяца вводного периода и в течение 6-месячного периода вмешательства.
- Желание воздержаться от употребления другого чая или чайных продуктов, начиная с одного месяца до вводного периода плацебо и в течение всего периода исследования (всего 8 месяцев)
- Готовы воздерживаться от употребления более одного продукта с кофеином (кофе, газированные напитки и т. д.), начиная с одного месяца до вводного периода плацебо и в течение всего периода исследования (всего 8 месяцев).
- Субъекты не могут принимать мегадозы витаминов во время испытания. Это определяется как более 400 МЕ витамина Е, 200 мкг селена или 1 г витамина С в день, или больше, чем допустимые верхние пределы любой другой добавки, как определено в таблицах диетических эталонных норм потребления, разработанных Food and Health. Совет по питанию при Медицинском институте. Такая витаминная терапия должна быть прекращена не менее чем за 2 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с ослабленным иммунитетом из-за лекарств или болезни.
- Серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать режиму исследования.
- Субъекты с историей инвазивного рака в течение последних 5 лет.
- Субъекты, выпивающие более 5 чашек нетравяного чая в неделю.
- Субъекты, которые не могут или не хотят употреблять напитки с кофеином.
- Субъекты, неспособные выполнить маневр форсированного выдоха во время спирометрии.
- Более одного обострения острой эмфиземы в течение последних 6 мес.
- Субъекты на кислороде.
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеленый чай
|
4 чашки зеленого чая в день в течение 6 месяцев; каждая чашка готовится путем заваривания 2 чайных пакетиков в 12 унциях воды
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Черный чай
|
4 чашки черного чая в день в течение 6 месяцев; каждая чашка готовится путем заваривания 2 чайных пакетиков в 12 унциях воды
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Чай плацебо
|
4 чашки чая плацебо в день в течение 6 месяцев; каждая чашка готовится путем заваривания 2 чайных пакетиков в 12 унциях воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение содержания 8-гидроксидеоксигуанозина в моче после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение содержания 8-F2-изопростанов в моче после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03-0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .