Consommation élevée de thé sur le stress oxydatif lié au tabagisme
24 mars 2016 mis à jour par: University of Arizona
Un essai de chimioprévention pour étudier les effets d'une forte consommation de thé sur le stress oxydatif lié au tabagisme
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'effet d'une forte consommation de thé sur les marqueurs biologiques du stress oxydatif qui médient le risque de cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VEMS < 85 % et au moins 25 paquets-années d'antécédents de tabagisme actuels ou antérieurs.
- Aucun diagnostic de cancer interne au cours des 5 dernières années ou aucune chimiothérapie ou radiothérapie pour un cancer interne au cours des 5 dernières années.
- Répond aux critères d'état de performance du Southwest Oncology Group (SWOG) de 0-1.
- Ne pas être enceinte ou avoir l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude (participantes).
- Disposé à boire 4 tasses de thé (chaque tasse sera infusée avec 2 sachets de thé et 12 onces d'eau) pendant une période de rodage d'un mois et pendant la période d'intervention de 6 mois.
- Disposé à s'abstenir de consommer d'autres thés ou produits à base de thé à partir d'un mois avant la période de rodage du placebo et pendant toute la période d'étude (un total de 8 mois)
- Volonté de s'abstenir de consommer plus d'un produit contenant de la caféine (café, soda ..) à partir d'un mois avant la période de rodage du placebo et pendant toute la période d'étude (un total de 8 mois).
- Les sujets ne peuvent pas prendre de méga-doses de vitamines pendant l'essai. Ceci est défini comme plus de 400 UI de vitamine E, 200 ug de sélénium ou 1 g de vitamine C par jour, ou plus que les limites supérieures tolérables de tout autre supplément tel que défini dans les panels d'apports nutritionnels de référence développés par le Food and Conseil de nutrition sous l'Institute of Medicine. Une telle thérapie vitaminique doit être interrompue au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets immunodéprimés en raison de médicaments ou d'une maladie.
- Maladie concomitante grave pouvant interférer avec le régime de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de cancer invasif au cours des 5 dernières années.
- Sujets qui boivent plus de 5 tasses de tisane non végétale par semaine.
- Sujets qui ne peuvent pas ou ne veulent pas consommer de boissons contenant de la caféine.
- Sujets incapables d'effectuer une manœuvre d'expiration forcée pendant les tests de spirométrie.
- Plus d'une exacerbation aiguë d'emphysème au cours des 6 derniers mois.
- Sujets sous oxygène.
- Femmes ayant un test de grossesse urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thé vert
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4 tasses/jour de thé vert pendant 6 mois ; chaque tasse est préparée en infusant 2 sachets de thé dans 12 oz d'eau
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EXPÉRIMENTAL: Thé noir
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4 tasses/jour de thé noir pendant 6 mois ; chaque tasse est préparée en infusant 2 sachets de thé dans 12 oz d'eau
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PLACEBO_COMPARATOR: Thé placebo
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4 tasses/jour de thé placebo pendant 6 mois ; chaque tasse est préparée en infusant 2 sachets de thé dans 12 oz d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification post-intervention de la 8-hydroxydésoxyguanosine urinaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification post-intervention des 8-F2-isoprostanes urinaires
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-0014
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