Runsas teen kulutus tupakointiin liittyvän oksidatiivisen stressin yhteydessä
torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: University of Arizona
Kemoprevention -tutkimus, jolla tutkitaan teen kulutuksen vaikutuksia tupakointiin liittyvään oksidatiiviseen stressiin
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää runsaan teen kulutuksen vaikutus oksidatiivisen stressin biologisiin markkereihin, jotka välittävät keuhkosyövän riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FEV1 < 85 % ja vähintään 25 pakkausvuotta nykyisestä tai entisestä tupakoinnista.
- Ei sisäisen syövän diagnoosia viimeisen 5 vuoden aikana tai ei kemoterapiaa tai sädehoitoa sisäisen syövän vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Täyttää Southwest Oncology Groupin (SWOG) suorituskyvyn kriteerit 0-1.
- Älä ole raskaana tai aio tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (naispuoliset osallistujat).
- Valmis juomaan 4 kupillista teetä (jokaiseen kuppiin haudutetaan 2 teepussia ja 12 unssia vettä) 1 kuukauden sisäänajojakson ja 6 kuukauden interventiojakson ajan.
- Valmis pidättäytymään muiden teen tai teetuotteiden kuluttamisesta alkaen kuukautta ennen lumelääkettä ja koko tutkimusjakson ajan (yhteensä 8 kuukautta)
- Valmis pidättäytymään useamman kuin yhden kofeiinipitoisen tuotteen (kahvi, sooda) nauttimisesta alkaen kuukautta ennen lumelääkettä ja koko tutkimusjakson ajan (yhteensä 8 kuukautta).
- Koehenkilöt eivät voi ottaa mega-annoksia vitamiineja kokeen aikana. Tämä määritellään yli 400 IU:ksi E-vitamiinia, 200 ug seleeniä tai 1 g C-vitamiinia päivässä tai enemmän kuin minkä tahansa muun ravintolisän siedettävät ylärajat, jotka on määritelty Food and Reference Intake -paneeleissa. Lääketieteen laitoksen alainen ravitsemuslautakunta. Tällainen vitamiinihoito on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt lääkityksen tai sairauden vuoksi.
- Vakava samanaikainen sairaus, joka voi häiritä tutkimusohjelmaa.
- Koehenkilöt, joilla on ollut invasiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, jotka juovat yli 5 kupillista muuta kuin yrttiteetä viikossa.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tai eivät halua juoda kofeiinipitoisia juomia.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan pakotettua uloshengitystä spirometriatestin aikana.
- Useampi kuin yksi akuutti emfyseeman paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiheet hapella.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vihreä tee
|
4 kuppia/päivä vihreää teetä 6 kuukauden ajan; jokainen kuppi valmistetaan hauduttamalla 2 teepussia 12 unssiin vettä
|
|
KOKEELLISTA: Musta tee
|
4 kuppia/päivä mustaa teetä 6 kuukauden ajan; jokainen kuppi valmistetaan hauduttamalla 2 teepussia 12 unssiin vettä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo teetä
|
4 kuppia/päivä plaseboteetä 6 kuukauden ajan; jokainen kuppi valmistetaan hauduttamalla 2 teepussia 12 unssiin vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intervention jälkeinen muutos virtsan 8-hydroksideoksiguanosiinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen muutos virtsan 8-F2-isoprostaaneissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .