Wysokie spożycie herbaty na stres oksydacyjny związany z paleniem
24 marca 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona
Próba chemoprewencji w celu zbadania wpływu wysokiego spożycia herbaty na stres oksydacyjny związany z paleniem
Ogólnym celem tego badania jest określenie wpływu wysokiego spożycia herbaty na biologiczne markery stresu oksydacyjnego, które pośredniczą w ryzyku raka płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FEV1 < 85% i co najmniej 25 paczkolat aktualnego lub wcześniejszego palenia.
- Brak rozpoznania raka narządów wewnętrznych w ciągu ostatnich 5 lat lub brak chemioterapii lub radioterapii raka narządów wewnętrznych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Spełnia kryteria stanu sprawności Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1.
- Nie być w ciąży ani nie zamierzać zajść w ciążę w okresie badania (uczestniczki).
- Chęć wypicia 4 filiżanek herbaty (każda filiżanka zostanie zaparzona z 2 torebek herbaty i 12 uncji wody) przez 1-miesięczny okres docierania i 6-miesięczny okres interwencji.
- Chęć powstrzymania się od spożywania innych herbat lub produktów herbacianych począwszy od miesiąca przed okresem wprowadzania placebo i przez cały okres badania (łącznie 8 miesięcy)
- Chęć powstrzymania się od spożywania więcej niż jednego produktu zawierającego kofeinę (kawa, napoje gazowane...) począwszy od miesiąca przed okresem wprowadzania placebo i przez cały okres badania (łącznie 8 miesięcy).
- Badani nie mogą przyjmować mega dawek witamin podczas próby. Jest to zdefiniowane jako więcej niż 400 j.m. witaminy E, 200 ug selenu lub 1 g witaminy C dziennie lub więcej niż górna dopuszczalna granica jakiegokolwiek innego suplementu, jak określono w panelach dietetycznych referencyjnych wartości spożycia opracowanych przez Food and Rada Żywienia przy Instytucie Lekarskim. Taką terapię witaminową należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obniżoną odpornością z powodu leków lub choroby.
- Poważna współistniejąca choroba, która może zakłócać schemat badania.
- Pacjenci z wywiadem raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci, którzy piją więcej niż 5 filiżanek herbaty innej niż ziołowa tygodniowo.
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą spożywać napojów zawierających kofeinę.
- Osoby niezdolne do wykonania wymuszonego wydechu podczas badania spirometrycznego.
- Więcej niż jedno ostre zaostrzenie rozedmy płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przedmioty na tlenie.
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zielona herbata
|
4 filiżanki dziennie zielonej herbaty przez 6 miesięcy; każda filiżanka jest przygotowywana przez zaparzanie 2 torebek herbaty w 12 uncjach wody
|
|
EKSPERYMENTALNY: Czarna herbata
|
4 filiżanki dziennie czarnej herbaty przez 6 miesięcy; każda filiżanka jest przygotowywana przez zaparzanie 2 torebek herbaty w 12 uncjach wody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Herbata placebo
|
4 filiżanki dziennie herbaty placebo przez 6 miesięcy; każda filiżanka jest przygotowywana przez zaparzanie 2 torebek herbaty w 12 uncjach wody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana po interwencji w moczu 8-hydroksydeoksyguanozyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana pointerwencji w 8-F2-izoprostanach w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .