Alto consumo di tè sullo stress ossidativo correlato al fumo
24 marzo 2016 aggiornato da: University of Arizona
Una prova di chemioprevenzione per studiare gli effetti dell'elevato consumo di tè sullo stress ossidativo correlato al fumo
L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'effetto dell'elevato consumo di tè sui marcatori biologici dello stress ossidativo che mediano il rischio di cancro ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 < 85% e almeno 25 pacchetti-anno di storia di fumo attuale o precedente.
- Nessuna diagnosi di cancro interno negli ultimi 5 anni o nessuna chemioterapia o radioterapia per un cancro interno negli ultimi 5 anni.
- Soddisfa i criteri dello stato delle prestazioni del Southwest Oncology Group (SWOG) di 0-1.
- Non essere incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio (donne partecipanti).
- Disposto a bere 4 tazze di tè (ogni tazza sarà preparata con 2 bustine di tè e 12 once di acqua) per il periodo di rodaggio di 1 mese e per il periodo di intervento di 6 mesi.
- Disponibilità ad astenersi dal consumare altri tè o prodotti a base di tè a partire da un mese prima del periodo di rodaggio del placebo e per l'intero periodo di studio (per un totale di 8 mesi)
- Disponibilità ad astenersi dal consumare più di un prodotto contenente caffeina (caffè, soda...) a partire da un mese prima del periodo di rodaggio del placebo e per l'intero periodo di studio (per un totale di 8 mesi).
- I soggetti non possono assumere mega-dosi di vitamine durante il processo. Questo è definito come più di 400 UI di vitamina E, 200 ug di selenio o 1 g di vitamina C al giorno, o più dei limiti massimi tollerabili di qualsiasi altro integratore come definito nei pannelli di assunzione dietetica di riferimento sviluppati dal Food and Consiglio nutrizionale dell'Istituto di medicina. Tale terapia vitaminica deve essere interrotta almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti immunodepressi in virtù di farmaci o malattie.
- - Grave malattia concomitante che potrebbe interferire con il regime di studio.
- Soggetti con una storia di cancro invasivo negli ultimi 5 anni.
- Soggetti che bevono più di 5 tazze di tè non alle erbe a settimana.
- Soggetti che non possono o non vogliono consumare bevande contenenti caffeina.
- Soggetti incapaci di eseguire manovre espiratorie forzate durante i test spirometrici.
- Più di una riacutizzazione di enfisema acuto negli ultimi 6 mesi.
- Soggetti sull'ossigeno.
- Donne con test di gravidanza urinario positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tè verde
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4 tazze/giorno di tè verde per 6 mesi; ogni tazza viene preparata preparando 2 bustine di tè in 12 once di acqua
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SPERIMENTALE: Tè nero
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4 tazze/giorno di tè nero per 6 mesi; ogni tazza viene preparata preparando 2 bustine di tè in 12 once di acqua
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PLACEBO_COMPARATORE: Tè placebo
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4 tazze/giorno di tè placebo per 6 mesi; ogni tazza viene preparata preparando 2 bustine di tè in 12 once di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento post-intervento nell'8-idrossideossiguanosina urinaria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento post-intervento negli 8-F2-isoprostani urinari
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0014
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