- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719860
Vysoká spotřeba čaje při oxidativním stresu souvisejícím s kouřením
24. března 2016 aktualizováno: University of Arizona
Chemopreventivní studie ke studiu účinků vysoké spotřeby čaje na oxidační stres související s kouřením
Celkovým cílem této studie je určit vliv vysoké spotřeby čaje na biologické markery oxidačního stresu, které zprostředkovávají riziko rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FEV1 < 85 % a alespoň 25 balených let současné nebo dřívější kuřácké historie.
- Žádná diagnóza vnitřní rakoviny za posledních 5 let nebo žádná chemoterapie nebo ozařování pro vnitřní rakovinu za posledních 5 let.
- Splňuje kritéria stavu výkonnosti Southwest Oncology Group (SWOG) 0-1.
- Nebýt těhotná nebo nezamýšlí otěhotnět během období studie (účastnice).
- Ochota vypít 4 šálky čaje (každý šálek bude uvařen se 2 čajovými sáčky a 12 uncemi vody) po dobu 1 měsíce záběhu a po dobu 6 měsíců intervence.
- Ochota zdržet se konzumace jiného čaje nebo čajových produktů počínaje jedním měsícem před obdobím zavádění placeba a po celou dobu studie (celkem 8 měsíců)
- Ochota zdržet se konzumace více než jednoho kofeinového produktu (káva, soda...) počínaje měsíc před obdobím zavádění placeba a po celou dobu studie (celkem 8 měsíců).
- Subjekty nemohou během studie užívat megadávky vitamínů. To je definováno jako více než 400 IU vitaminu E, 200 ug selenu nebo 1 g vitaminu C denně nebo více, než jsou tolerovatelné horní limity jakéhokoli jiného doplňku, jak je definováno v panelech dietního referenčního příjmu vyvinutých Food and Nutriční rada při Ústavu lékařství. Taková vitaminová terapie musí být přerušena alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty imunosuprimované v důsledku léků nebo nemoci.
- Závažné souběžné onemocnění, které by mohlo narušit režim studie.
- Subjekty s anamnézou invazivní rakoviny během posledních 5 let.
- Subjekty, které pijí více než 5 šálků nebylinného čaje týdně.
- Subjekty, které nemohou nebo nechtějí konzumovat nápoje s kofeinem.
- Subjekty neschopné provést manévr nuceného výdechu během spirometrického testování.
- Více než jedna akutní exacerbace emfyzému za posledních 6 měsíců.
- Subjekty na kyslíku.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelený čaj
|
4 šálky/den zeleného čaje po dobu 6 měsíců; každý šálek se připravuje spařením 2 čajových sáčků ve 12 oz vody
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Černý čaj
|
4 šálky/den černého čaje po dobu 6 měsíců; každý šálek se připravuje spařením 2 čajových sáčků ve 12 oz vody
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo čaj
|
4 šálky/den placebo čaje po dobu 6 měsíců; každý šálek se připravuje spařením 2 čajových sáčků ve 12 oz vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pointervenční změna 8-hydroxydeoxyguanosinu v moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Pointervenční změna 8-F2-isoprostanů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .