Højt teforbrug ved rygerelateret oxidativ stress
24. marts 2016 opdateret af: University of Arizona
Et kemopræventionsforsøg for at studere virkningerne af højt teforbrug på rygerelateret oxidativ stress
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af højt teforbrug på biologiske markører for oxidativ stress, der medierer risiko for lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1 < 85 % og mindst 25 pakkeår med nuværende eller tidligere rygehistorie.
- Ingen diagnose af indre kræft inden for de sidste 5 år eller ingen kemoterapi eller stråling for en indre kræftsygdom inden for de sidste 5 år.
- Opfylder Southwest Oncology Group (SWOG) præstationsstatuskriterier på 0-1.
- Ikke være gravid eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden (kvindelige deltagere).
- Villig til at drikke 4 kopper te (hver kop vil blive brygget med 2 teposer og 12 ounces vand) i 1-måneders indkøringsperiode og i 6-måneders interventionsperiode.
- Villig til at afstå fra at indtage andre te- eller teprodukter fra en måned før placeboindkøringsperioden og i hele undersøgelsesperioden (i alt 8 måneder)
- Villig til at undlade at indtage mere end ét koffeinholdigt produkt (kaffe, sodavand..) startende en måned før placeboindkøringsperioden og i hele undersøgelsesperioden (i alt 8 måneder).
- Forsøgspersoner kan ikke tage mega-doser af vitaminer under forsøget. Dette er defineret som mere end 400 IE E-vitamin, 200 ug selen eller 1 g C-vitamin om dagen, eller mere end de tolerable øvre grænser for ethvert andet kosttilskud som defineret i diætreferenceindtagspanelerne udviklet af Food and Ernæringsnævn under Medicinsk Institut. En sådan vitaminbehandling skal seponeres mindst 2 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er immunsupprimeret i kraft af medicin eller sygdom.
- Alvorlig samtidig sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesregimet.
- Personer med en historie med invasiv cancer inden for de seneste 5 år.
- Forsøgspersoner, der drikker mere end 5 kopper ikke-urtete om ugen.
- Forsøgspersoner, der ikke kan eller er uvillige til at indtage koffeinholdige drikkevarer.
- Forsøgspersoner ude af stand til at udføre forceret ekspiratorisk manøvre under spirometritestning.
- Mere end én akut emfysemeksacerbation inden for den sidste 6 måneders periode.
- Emner på ilt.
- Kvinder med positiv uringraviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Grøn te
|
4 kopper/dag grøn te i 6 måneder; hver kop tilberedes ved at brygge 2 teposer i 12 oz vand
|
|
EKSPERIMENTEL: Sort te
|
4 kopper/dag sort te i 6 måneder; hver kop tilberedes ved at brygge 2 teposer i 12 oz vand
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo te
|
4 kopper/dag placebo-te i 6 måneder; hver kop tilberedes ved at brygge 2 teposer i 12 oz vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-intervention ændring i urin 8-hydroxydeoxyguanosin
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Post-intervention ændring i urin 8-F2-isoprostanes
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2016
Først opslået (SKØN)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .