VHWG グレード 3 正中線ヘルニア修復のための Phasix™ メッシュの研究
2020年9月4日 更新者：C. R. Bard
VHWG グレード 3 正中線ヘルニア修復のための Phasix™ メッシュの市販後、前向き、多施設、単腕臨床調査
この研究の目的は、腹側ヘルニア ワーキング グループ (VHWG) のグレード 3 正中線ヘルニア修復を必要とする被験者における Phasix™ メッシュの安全性と性能に関する追加データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパの約 12 か所で約 85 人の被験者が登録され、Phasix™ メッシュの使用を研究するために治療を受けます。
すべての治療対象は、移植後2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Capelle Aan Den IJssel、オランダ
- IJsselland Ziekenhuis
-
Helmond、オランダ
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Zwolle、オランダ
- Isala
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Vivantes Hospital
-
Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
-
-
Brandenburg
-
Cottbus、Brandenburg、ドイツ
- Day Surgery and Hernia Center
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Paris、フランス
- APHP Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
-
Gent、ベルギー
- UZ Gent
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven (Gasthuisberg)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は切開正中ヘルニアと診断されなければなりません。
- -被験者はVHWGグレード3のヘルニアを持っています（プロトコルで定義されています）。
- ヘルニアのサイズが10cm2以上。
- -被験者は、計画された後直筋ヘルニア修復を受けることをいとわない必要があります（後直筋の配置が達成できない場合は例外としてオンレーが許可されます;吸収性縫合糸を使用） コンポーネント分離技術の有無にかかわらず。
除外基準:
- -観察中のヘルニアの以前の4回以上の修復がある被験者。
- 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2。
- -被験者は、研究の任意の部分で化学療法薬を服用しているか、服用している疑いがあります。
- 被験者は腹膜炎を患っています。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（被験者の記録に記載されている場合）。
- 対象は肝硬変および/または腹水を有する。
- 被験者は米国麻酔学会のクラス 4 または 5 です。
- 以前のヘルニア修復 (同じ患部) から既存のメッシュを完全に除去することはできません。
- ヘルニアの修復には、1 ピース以上のメッシュが必要です (すべての側面で欠損のマージンを超えて十分に重なり合う必要があります)。
- 被験体は、修復される現在のヘルニアに隣接する無傷のパーマネント メッシュを持っています。
- 被験者のヘルニア修復には、腹腔内メッシュ配置が必要です。
- 外科的技術では、唯一の修復として外科的ブリッジ修復が必要です。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究機器の使用を妨げる、または被験者が追跡要件を完了することを妨げるような状態を持っています。
- -被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定があるか、現在授乳中です。
- -被験者はアルコール/薬物乱用の問題を抱えているか、スクリーニング訪問から12か月以内に再発しました。
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）署名の前の過去30日間に別の介入臨床研究に関与していました。
- 対象は、この研究に直接関与するサイト職員の一部です。
- -被験者の登録時の平均余命は2年未満です。
- 被験者は、Phasix™ メッシュまたはコンポーネント材料に対して既知の過敏症を持っています (塩酸テトラサイクリンまたは硫酸カナマイシンに対する既知のアレルギーのある患者は避ける必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Phasix™ メッシュ
ヘルニア修復のために Phasix™ メッシュで治療された患者
|
ポリ-4-ヒドロキシブチレート (P4HB) から調製された吸収性メッシュ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス手順の3か月以内に1つ以上の手術部位が発生した参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
血腫、漿液腫、手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死および介入を必要とするフィスチュラとして定義される手術部位発生を有する被験者の割合。
手術部位での発生は、3か月にわたる各研究訪問での身体検査によって評価されます。
分析目的で、手術部位発生の集計は次のように定義されます。
で答えられます
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス手順の24か月以内に1つ以上の手術部位が発生した参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
血腫、漿液腫、手術部位感染、創傷裂開、皮膚壊死および介入を必要とするフィスチュラとして定義される手術部位発生を有する被験者の割合。
手術部位での発生は、3か月にわたる各研究訪問での身体検査によって評価されます。
分析目的で、手術部位発生の集計は次のように定義されます。
"で答えられます
|
24ヶ月
|
|
ヘルニア再発者数
時間枠：24ヶ月
|
ヘルニア再発者の割合。
ヘルニアの再発率は、24か月にわたる各研究訪問での身体検査（またはCT / MRIまたは超音波検査による標準治療の場合）によって評価されます。
再発性ヘルニアは、研究フォローアップの訪問中に、研究手順で修復されたヘルニアとほぼ同じ位置で、研究者によって特定または確認された任意のヘルニアとして定義されます。
|
24ヶ月
|
|
1つ以上の手術部位感染を伴う参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
手術部位感染症の被験者の割合。
手術部位での感染症は、24か月にわたる各研究訪問での身体検査によって評価されます。
感染が疑われる場合は、各サイトの標準プロトコルを介して得られたルーチンの培養を取得して、細胞数とタイプを決定する必要があります（つまり、
酵母菌、グラム陽性菌またはグラム陰性菌、またはその他）。
文化の属と種が現場での日常業務の一部として特定された場合、その情報を記録する必要があります。
分類は、米国疾病管理予防センター (CDC) の、表在性、深部、および臓器/空間の手術部位感染に関するガイドラインに従います。
|
24ヶ月
|
|
10.0 cmのビジュアルアナログスケールで測定した、ベースライン（インデックス作成前の手順）とインデックス作成後24か月間の痛みの平均変化
時間枠：24ヶ月
|
ベースラインと 24 か月の追跡調査の間のビジュアル アナログ スケールで測定された、自己申告による痛みの平均変化。
スコアは 10.0 cm の線で測定され、低い値は低い痛みの知覚に対応します。
結果の尺度は、ベースラインでの痛みの知覚と 24 か月のフォローアップでの痛みの知覚との絶対差として表されます。
負のスコアは、痛みの知覚が低下していることを意味します。
|
24ヶ月
|
|
デバイス関連の有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：24ヶ月
|
発生率 デバイス関連の有害事象: デバイス関連の可能性がある、または確実にデバイス関連の有害事象が 1 つ以上ある被験者の数。
|
24ヶ月
|
|
椎間板ヘルニアによる再手術が必要な参加者数
時間枠：24ヶ月
|
指標ヘルニア修復による再手術率：指標ヘルニア修復による手術後の再手術を行った被験者の割合。
|
24ヶ月
|
|
1、3、12、および 24 か月後のインデックス手順でカロライナ コンフォート スケール (CCS) によって測定された QOL パラメーターに関する平均患者報告アウトカム
時間枠：24ヶ月
|
各スケール スコア (メッシュの感覚、痛み、または動きの制限) は 0 ～ 5 の範囲で、ドメイン全体の平均です。 合計 CCS スコアの範囲は 0 ～ 5 で、3 つのスケール スコアの平均です。 スコアが低いほど、症状や困難が少ないことを表します。 1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ、および 24 か月のフォローアップでの合計 CCS スコアの絶対値が報告されています。 ベースラインでの絶対値、または Carolinas Comfort Scale® によって測定された自己申告による QOL の変化は報告できません。結果の偏り。 |
24ヶ月
|
|
EQ-5D によって測定された、ベースライン (インデックス作成前の手順) とインデックス作成後 24 か月間の QOL 評価の平均変化
時間枠：24ヶ月
|
EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D™) によって測定された自己申告の生活の質の変化。
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) のそれぞれに 3 つのレベル (問題なし、ある程度の問題、極度の問題) があります。
データは 0 ～ 1 の要約インデックス番号に変換されます。1 は生活の質の最高の認識に対応します。
結果測定値は、ベースラインから 24 か月のフォローアップまでの絶対変化を報告します。
正の値は、生活の質の向上に対応します。
|
24ヶ月
|
|
切開から閉鎖まで測定されたインデックス手順の平均手術時間
時間枠：1日
|
切開から閉鎖まで（皮膚から皮膚）までの手術時間
|
1日
|
|
参加者が職場に復帰できるまでの平均時間
時間枠：24ヶ月
|
雇用された被験者が完全に仕事に戻ることができた日から手術日を差し引いて計算された、被験者が仕事に戻るまでの日数。
|
24ヶ月
|
|
インデックス手順に関連する平均入院期間
時間枠：1ヶ月
|
インデックス手順の入院期間は、退院日から入院日を差し引いて計算されます。
集中治療室の日数、ステップダウンユニット（中等ケア）の日数、病棟の日数もまとめます。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hans Jeekel、Erasmus University Medical Centre Rotterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Rooijen MMJ, Tollens T, Jorgensen LN, de Vries Reilingh TS, Piessen G, Kockerling F, Miserez M, Windsor ACJ, Berrevoet F, Fortelny RH, Dousset B, Woeste G, van Westreenen HL, Gossetti F, Lange JF, Tetteroo GWM, Koch A, Jeekel J. Slowly resorbable biosynthetic mesh: 2-year results in VHWG grade 3 hernia repair. Hernia. 2022 Feb;26(1):131-138. doi: 10.1007/s10029-021-02453-1. Epub 2021 Jul 19.
- van Rooijen MMJ, Jairam AP, Tollens T, Jorgensen LN, de Vries Reilingh TS, Piessen G, Kockerling F, Miserez M, Windsor ACJ, Berrevoet F, Fortelny RH, Dousset B, Woeste G, van Westreenen HL, Gossetti F, Lange JF, Tetteroo GWM, Koch A, Kroese LF, Jeekel J. A post-market, prospective, multi-center, single-arm clinical investigation of Phasix mesh for VHWG grade 3 midline incisional hernia repair: a research protocol. BMC Surg. 2018 Nov 20;18(1):104. doi: 10.1186/s12893-018-0439-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。