Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Phasix™ Mesh pro VHWG Grade 3 Hernia Repair

4. září 2020 aktualizováno: C. R. Bard

Po uvedení na trh, prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické vyšetření síťky Phasix™ pro opravu kýly střední linie VHWG stupně 3

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a výkonu Phasix™ Mesh u subjektů vyžadujících opravu střední kýly 3. stupně ve skupině Ventral Hernia Working Group (VHWG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 85 subjektů na přibližně 12 místech po celé Evropě bude zapsáno a léčeno ke studiu použití Phasix™ Mesh. Všechny léčené subjekty budou sledovány 2 roky po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Paris, Francie
        • APHP Hôpital Cochin
  • Holandsko
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Holandsko
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala
  • Itálie
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Umberto I
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Wilhelminenspital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být diagnostikován s incizní střední kýlou.
  • Subjekt má kýlu 3. stupně VHWG (jak je definováno v protokolu).
  • Velikost kýly ≥ 10 cm2.
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit plánovanou opravu retrorektální kýly (onlay povolena jako výjimka, když nelze dosáhnout retrorektálního umístění; za použití vstřebatelné sutury) s nebo bez techniky separace komponent.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s > 4 předchozími opravami kýly ve sledování.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2.
  • Subjekt je na chemoterapii během kterékoli části studie nebo existuje podezření, že bude nasazen na chemoterapii.
  • Subjekt má peritonitidu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pokud je zdokumentována v záznamu subjektu).
  • Subjekt má cirhózu jater a/nebo ascites.
  • Předmět je Americká společnost pro anesteziologii třídy 4 nebo 5.
  • Úplné odstranění stávající síťky z předchozí opravy kýly (ve stejné postižené oblasti) není možné.
  • Oprava kýly vyžaduje více než jeden kus síťky (s přiměřeným přesahem přes okraje defektu na všech stranách).
  • Subjekt má neporušenou trvalou síť přiléhající k současné kýle, která má být opravena.
  • Reparace kýly subjektu vyžaduje intraabdominální umístění síťky.
  • Chirurgická technika vyžaduje opravu chirurgického můstku jako jedinou opravu.
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila použití studijního zařízení nebo bránila subjektu ve splnění následných požadavků.
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo v současné době kojí.
  • Subjekt má problém se zneužíváním alkoholu/látek nebo u něj došlo k relapsu během 12 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Subjekt byl zapojen do jiné intervenční klinické studie v posledních 30 dnech před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt je součástí personálu webu přímo zapojeného do této studie.
  • Subjekt má v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky.
  • Subjekt má známou citlivost na Phasix™ Mesh nebo materiály komponent (pacienti se známou alergií na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát by se měli vyhnout).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síťovina Phasix™
Pacienti léčení pomocí Phasix™ Mesh pro opravu kýly
Přístroj: Síťovina Phasix™
Resorbovatelná síťovina vyrobená z poly-4-hydroxybutyrátu (P4HB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem jednoho nebo více chirurgických míst do 3 měsíců od indexování
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů s výskytem v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako hematom, serom, infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza a píštěl vyžadující intervenci. Výskyty v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 3 měsíců. Pro účely analýzy je souhrnný výskyt chirurgického místa definován následovně: „Otázka je zodpovězeno s
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem jednoho nebo více chirurgických míst během 24 měsíců od indexování
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s výskytem v místě chirurgického zákroku, které jsou definovány jako hematom, serom, infekce v místě chirurgického zákroku, dehiscence rány, kožní nekróza a píštěl vyžadující intervenci. Výskyty v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 3 měsíců. Pro účely analýzy je souhrnný výskyt chirurgického místa definován následovně: „Otázka odpovídá se "
24 měsíců
Počet účastníků s recidivou kýly
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s recidivou kýly. Míra recidivy kýly bude hodnocena fyzikálním vyšetřením (nebo pokud standardní péče pomocí CT/MRI nebo ultrasonografie) při každé studijní návštěvě po dobu 24 měsíců. Recidivující kýla bude definována jako jakákoli kýla identifikovaná nebo potvrzená zkoušejícím během jakékoli následné návštěvy studie v přibližně stejné poloze jako kýla opravená v postupu studie.
24 měsíců
Počet účastníků s jednou nebo více infekcí chirurgického místa
Časové okno: 24 měsíců
Podíl subjektů s infekcemi v místě chirurgického zákroku. Infekce v místě chirurgického zákroku budou hodnoceny fyzikálním vyšetřením při každé studijní návštěvě po dobu 24 měsíců. Pokud existuje podezření na infekci, měla by být získána rutinní kultura získaná prostřednictvím standardního protokolu každého místa, aby se určil počet a typ buněk (tj. kvasinky, grampozitivní nebo gramnegativní bakterie nebo jiné). Pokud je na místě identifikován rod a druh kultury jako součást běžné praxe, měla by být tato informace zaznamenána. Klasifikace se bude řídit pokyny amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro povrchové, hluboké a orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku.
24 měsíců
Průměrná změna bolesti mezi základní linií (procedura před indexováním) a 24 měsíců po postupu indexování, měřeno pomocí 10,0 cm vizuální analogové stupnice
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v samostatně hlášené bolesti měřené na vizuální analogové škále mezi výchozí hodnotou a 24měsíčním sledováním. Skóre se měří na čáře 10,0 cm, nižší hodnoty odpovídají nízkému vnímání bolesti. Měřítko výsledku je prezentováno jako absolutní rozdíl mezi vnímáním bolesti na začátku a vnímáním bolesti po 24 měsících sledování. Negativní skóre znamená snížení vnímání bolesti.
24 měsíců
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Incidence Nežádoucí příhody související se zařízením: počet subjektů s jednou nebo více nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením.
24 měsíců
Počet účastníků vyžadujících reoperaci kvůli reparaci indexové kýly
Časové okno: 24 měsíců
Četnost reoperací v důsledku reparace indexové kýly: podíl subjektů s pooperační reoperací v důsledku reparace indexové kýly.
24 měsíců
Průměrné pacientem hlášené výsledky parametrů kvality života měřené Carolinas Comfort Scale (CCS) po 1, 3, 12 a 24 měsících po indexování
Časové okno: 24 měsíců

Každé skóre na stupnici (pocit síťoviny, bolesti nebo omezení pohybu) se pohybuje od 0 do 5 a je průměrem napříč doménami. Celkové skóre CCS se pohybuje od 0 do 5 a je průměrem ze 3 skóre. Nízké skóre představuje méně příznaků nebo obtíží.

Jsou uvedeny absolutní hodnoty celkového skóre CCS při sledování po 1 měsíci, při sledování po 3 měsících, při sledování po 12 měsících a při sledování po 24 měsících.

Absolutní hodnotu na základní linii nebo změnu kvality života měřenou pomocí Carolinas Comfort Scale® nelze nahlásit, protože subjekty nesprávně odpověděly na otázky týkající se Sensation of Mesh na základní linii, kde ještě nebyla implantována žádná síť Phasix Mesh, čímž vznikla zkreslení výsledků.
24 měsíců
Průměrná změna v hodnocení kvality života měřená pomocí EQ-5D mezi výchozí hodnotou (procedura před indexováním) a 24 měsíců po postupu indexování
Časové okno: 24 měsíců
Změna kvality života měřená pomocí EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Každá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) má 3 úrovně (žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). Data jsou převedena na souhrnné indexové číslo mezi 0 a 1, přičemž 1 odpovídá nejvyššímu vnímání kvality života. Měření výsledku uvádí absolutní změnu od výchozího stavu do 24měsíčního sledování. Kladná hodnota odpovídá zvýšení kvality života.
24 měsíců
Průměrná doba chirurgického výkonu indexového výkonu měřená od řezu po uzavření
Časové okno: 1 den
Doba chirurgického zákroku měřená od řezu po uzavření (kůže na kůži)
1 den
Průměrná doba, než se účastníci mohli vrátit do práce
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní do návratu subjektu do práce, vypočtený jako datum, kdy se zaměstnané subjekty mohly plně vrátit do práce, mínus datum operace.
24 měsíců
Průměrná délka pobytu v nemocnici ve vztahu k indexovému postupu
Časové okno: 1 měsíc
Délka hospitalizace u indexové procedury se vypočítá jako datum propuštění z nemocnice mínus datum přijetí do nemocnice. Dále budou shrnuty dny na jednotce intenzivní péče, dny na oddělení střední péče a dny na oddělení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVL-HE-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťovina Phasix™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit