Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сетки Phasix™ для пластики срединной грыжи 3 степени VHWG

4 сентября 2020 г. обновлено: C. R. Bard

Пострыночное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование сетки Phasix™ для пластики срединной грыжи 3 степени VHWG

Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности сетки Phasix™ у пациентов, нуждающихся в пластике срединной грыжи 3 степени Рабочей группы по вентральной грыже (VHWG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 85 субъектов примерно в 12 центрах по всей Европе будут зарегистрированы и пролечены для изучения использования сетки Phasix™. Все пролеченные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет после имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Wilhelminenspital
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Бельгия
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
  • Италия
      • Roma, Италия
        • Policlinico Umberto I
  • Нидерланды
      • Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Нидерланды
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals NHS Trust
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Франция
        • APHP Hopital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должна быть диагностирована послеоперационная срединная грыжа.
  • У субъекта грыжа VHWG 3 степени (как определено в протоколе).
  • Размер грыжи ≥ 10 см2.
  • Субъект должен быть готов к плановой пластике ретропрямокишечной грыжи (накладка разрешена в качестве исключения, когда невозможно установить ретропрямокишечную грыжу; с использованием рассасывающегося шовного материала) с использованием или без применения техники разделения компонентов.

Критерий исключения:

  • Субъект с > 4 предыдущими пластиками грыжи под наблюдением.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2.
  • Субъект принимает или подозревается в приеме химиотерапевтических препаратов в течение любой части исследования.
  • У субъекта перитонит.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (если это задокументировано в истории болезни субъекта).
  • У субъекта цирроз печени и/или асцит.
  • Тема: 4 или 5 класс Американского общества анестезиологов.
  • Полное удаление существующей сетки после пластики грыжи (в том же пораженном участке) невозможно.
  • Для пластики грыжи требуется более чем цельная сетка (с достаточным перекрытием за краями дефекта со всех сторон).
  • Субъект имеет неповрежденную постоянную сетку, примыкающую к подлежащей устранению грыже.
  • Для пластики грыжи субъекту требуется внутрибрюшная сетка.
  • Хирургическая техника требует хирургического восстановления мостовидного протеза в качестве единственного ремонта.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует использованию исследуемого устройства или не позволяет субъекту выполнить требования для последующего наблюдения.
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования или в настоящее время кормит грудью.
  • Субъект имеет проблемы со злоупотреблением алкоголем/наркотиками или у него случился рецидив в течение 12 месяцев после визита для скрининга.
  • Субъект участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании за последние 30 дней до подписания Формы информированного согласия (ICF).
  • Субъект является частью персонала Зоны, непосредственно связанного с этим исследованием.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта на момент регистрации составляет менее 2 лет.
  • Субъект имеет известную чувствительность к сетке Phasix™ или составным материалам (необходимо избегать пациентов с известной аллергией на гидрохлорид тетрациклина или сульфат канамицина).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сетка Фасикс™
Пациенты, получавшие сетку Phasix™ для пластики грыжи
Устройство: Сетка Фасикс™
Резорбируемая сетка из поли-4-гидроксибутирата (P4HB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими хирургическими вмешательствами в течение 3 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
Доля субъектов с проявлениями в области хирургического вмешательства, которые определяются как гематома, серома, инфекция в области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи и фистула, требующие вмешательства. Возникновение в области хирургического вмешательства будет оцениваться путем физического осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 3 месяцев. Для целей анализа совокупное возникновение места хирургического вмешательства определяется следующим образом: «Вопрос отвечает с
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими хирургическими вмешательствами в течение 24 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с проявлениями в области хирургического вмешательства, которые определяются как гематома, серома, инфекция в области хирургического вмешательства, расхождение швов раны, некроз кожи и фистула, требующие вмешательства. Возникновение в области хирургического вмешательства будет оцениваться путем физического осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 3 месяцев. Для целей анализа совокупное возникновение места хирургического вмешательства определяется следующим образом: «Вопрос отвечает "
24 месяца
Количество участников с рецидивом грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с рецидивом грыжи. Частота рецидивов грыж будет оцениваться путем медицинского осмотра (или, если это стандартная помощь, с помощью КТ / МРТ или УЗИ) при каждом визите в рамках исследования в течение 24 месяцев. Рецидив грыжи будет определяться как любая грыжа, выявленная или подтвержденная исследователем во время любого последующего визита в рамках исследования, примерно в том же положении, что и грыжа, устраненная в ходе исследовательской процедуры.
24 месяца
Количество участников с одной или несколькими инфекциями в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
Доля субъектов с инфекциями в области хирургического вмешательства. Инфекции в области хирургического вмешательства будут оцениваться путем физического осмотра при каждом визите в рамках исследования в течение 24 месяцев. Если есть подозрение на инфекцию, следует получить рутинную культуру, полученную по стандартному протоколу каждого учреждения, для определения количества и типа клеток (т. дрожжи, грамположительные или грамотрицательные бактерии и др.). Если род и вид культуры идентифицируются как часть обычной практики на участке, эта информация должна быть зарегистрирована. Классификация будет соответствовать рекомендациям Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в отношении поверхностных, глубоких и органно-космических инфекций области хирургического вмешательства.
24 месяца
Среднее изменение боли между исходным уровнем (процедура до индексации) и через 24 месяца после процедуры индексации, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы 10,0 см.
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее изменение в самооценке боли, измеренной по визуальной аналоговой шкале между исходным уровнем и 24-месячным последующим наблюдением. Баллы измеряются по линии 10,0 см, более низкие значения соответствуют слабому восприятию боли. Мера результата представлена ​​как абсолютная разница между восприятием боли на исходном уровне и восприятием боли через 24 месяца наблюдения. Отрицательный балл означает снижение восприятия боли.
24 месяца
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством: количество субъектов с одним или несколькими нежелательными явлениями, которые, возможно, или определенно связаны с устройством.
24 месяца
Количество участников, нуждающихся в повторной операции из-за пластики индексной грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
Частота повторных операций в связи с пластикой индексной грыжи: доля субъектов с повторной операцией после процедуры из-за пластики индексной грыжи.
24 месяца
Средние результаты, о которых сообщают пациенты, по параметрам качества жизни, измеренным по шкале комфорта Каролины (CCS) через 1, 3, 12 и 24 месяца после индексной процедуры.
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка по каждой шкале (ощущение сетки, боли или ограничения движений) находится в диапазоне от 0 до 5 и является средним значением по доменам. Общий балл CCS варьируется от 0 до 5 и представляет собой среднее значение из 3 баллов по шкале. Низкие баллы означают меньшее количество симптомов или трудностей.

Сообщаются абсолютные значения общего балла CCS через 1 месяц наблюдения, через 3 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения и через 24 месяца наблюдения.

Абсолютное значение на исходном уровне или изменение в самооценке качества жизни, измеренное по шкале комфорта Каролины®, не может быть сообщено, поскольку испытуемые неправильно ответили на вопросы об ощущении сетки на исходном уровне, когда сетка Phasix еще не была имплантирована, тем самым создавая предвзятость в результатах.
24 месяца
Среднее изменение оценок качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D, между исходным уровнем (процедура до индексации) и через 24 месяца после процедуры индексации
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение самооценки качества жизни, измеренное с помощью EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Каждое из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) имеет 3 уровня (нет проблем, некоторые проблемы и экстремальные проблемы). Данные преобразуются в итоговый индекс от 0 до 1, где 1 соответствует наивысшему восприятию качества жизни. Мера результата сообщает об абсолютном изменении по сравнению с исходным уровнем до 24-месячного наблюдения. Положительное значение соответствует повышению качества жизни.
24 месяца
Среднее время хирургической процедуры индексной процедуры, измеренное от разреза до закрытия
Временное ограничение: 1 день
Время хирургической процедуры, измеряемое от разреза до закрытия (кожа к коже)
1 день
Среднее время, пока участники не смогли вернуться к работе
Временное ограничение: 24 месяца
Количество дней до возвращения субъекта к работе, рассчитанное как дата, когда работающие субъекты смогли полностью вернуться к работе, за вычетом даты операции.
24 месяца
Средняя продолжительность пребывания в больнице, связанная с процедурой индексации
Временное ограничение: 1 месяц
Продолжительность пребывания в больнице для индексной процедуры рассчитывается как дата выписки из больницы минус дата госпитализации. Также суммируются дни в отделении интенсивной терапии, дни в отделении ступенчатой ​​терапии (средняя помощь) и дни в палате.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVL-HE-016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться