Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Phasix™ Mesh for VHWG Grade 3 Midline Brokk Reparasjon

4. september 2020 oppdatert av: C. R. Bard

En ettermarkedet, prospektiv, multisenter, enarms klinisk undersøkelse av Phasix™ Mesh for VHWG Grade 3 Midline Brokk Reparasjon

Hensikten med denne studien er å samle inn ytterligere data om sikkerhet og ytelse av Phasix™ Mesh hos personer som trenger Ventral Hernia Working Group (VHWG) Grad 3 midtlinjebrokkreparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 85 forsøkspersoner, på omtrent 12 steder over hele Europa, vil bli registrert og behandlet for å studere bruken av Phasix™ Mesh. Alle behandlede forsøkspersoner vil bli fulgt i 2 år etter implantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hopital Cochin
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må diagnostiseres med incisional midtlinjebrokk.
  • Forsøkspersonen har et VHWG grad 3 brokk (som definert i protokollen).
  • Størrelse på brokk ≥ 10 cm2.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå en planlagt retro-rectus brokkreparasjon (bare tillatt som et unntak når retro-rectus plassering ikke kan oppnås; ved bruk av absorberbar sutur) med eller uten komponentseparasjonsteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med > 4 tidligere reparasjoner av brokk under observasjon.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2.
  • Forsøkspersonen er på, eller mistenkt for å bli satt på, kjemoterapimedisiner under noen del av studien.
  • Personen har peritonitt.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (hvis dokumentert i forsøkspersonens journal).
  • Personen har skrumplever og/eller ascites.
  • Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5.
  • Fullstendig fjerning av eksisterende mesh fra en tidligere brokkreparasjon (i det samme berørte området) er ikke mulig.
  • Brokkreparasjonen krever mer enn et enkelt stykke mesh (med tilstrekkelig overlapping utenfor marginene til defekten på alle sider).
  • Personen har intakt permanent netting ved siden av det nåværende brokk som skal repareres.
  • Forsøkspersonens brokkreparasjon krever intraabdominal nettingplassering.
  • Kirurgisk teknikk krever kirurgisk broreparasjon som eneste reparasjon.
  • Forsøkspersonen har noen forutsetninger som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å oppfylle oppfølgingskravene.
  • Forsøkspersonen er gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer.
  • Forsøkspersonen har et alkohol-/rusproblem eller har hatt tilbakefall innen 12 måneder etter screeningbesøket.
  • Forsøkspersonen var involvert i en annen klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 30 dagene før underskriften på Informed Consent Form (ICF).
  • Emnet er en del av stedets personell som er direkte involvert i denne studien.
  • Emnet har en forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding.
  • Personen har en kjent følsomhet overfor Phasix™ Mesh eller komponentmaterialer (pasienter med kjent allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat bør unngås).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phasix™ Mesh
Pasienter behandlet med Phasix™ Mesh for reparasjon av brokk
Enhet: Phasix™ Mesh
Et resorberbart nett laget av poly-4-hydroksybutyrat (P4HB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ett eller flere operasjonssted innen 3 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Andel personer med forekomster av operasjonssted, som er definert som hematom, serom, infeksjon på operasjonsstedet, såravvik, hudnekrose og fistel som krever intervensjon. Forekomster på operasjonsstedet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 3 måneder. For analyseformål er den samlede forekomsten av kirurgisk sted definert som følger: "Spørsmålet er besvart med
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ett eller flere operasjonssted innen 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Andel personer med forekomster av operasjonssted, som er definert som hematom, serom, infeksjon på operasjonsstedet, såravvik, hudnekrose og fistel som krever intervensjon. Forekomster på operasjonsstedet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 3 måneder. For analyseformål er den samlede forekomsten av kirurgisk sted definert som følger: "Spørsmålet blir besvart med "
24 måneder
Antall deltakere med tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av brokk. Frekvensen for tilbakefall av brokk vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse (eller hvis standard behandling via CT/MR eller ultralyd) ved hvert studiebesøk gjennom 24 måneder. Et tilbakevendende brokk vil bli definert som ethvert brokk identifisert eller bekreftet av etterforskeren, under ethvert oppfølgingsbesøk, i omtrent samme posisjon som brokket som ble reparert i studieprosedyren.
24 måneder
Antall deltakere med ett eller flere operasjonsstedsinfeksjoner
Tidsramme: 24 måneder
Andel personer med infeksjoner på operasjonsstedet. Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse ved hvert studiebesøk gjennom 24 måneder. Hvis det er mistanke om en infeksjon, bør en rutinekultur oppnådd via hvert steds standardprotokoll for å bestemme celletall og type (dvs. gjær, grampositive eller gramnegative bakterier eller andre). Hvis slekten og arten av kulturen identifiseres som en del av rutinepraksisen på stedet, bør denne informasjonen registreres. Klassifiseringen vil følge retningslinjene fra US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) for overfladiske, dype og organ-/romkirurgiske infeksjoner.
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte mellom baseline (før-indeksprosedyre) og 24 måneder etter indeksprosedyre, målt med en 10,0 cm visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i selvrapportert smerte målt på en visuell analog skala mellom baseline og 24-måneders oppfølging. Poeng måles på en 10,0 cm linje, lavere verdier samsvarer med lav smerteoppfatning. Resultatmålet presenteres som den absolutte forskjellen mellom smerteoppfatningen ved baseline og smerteoppfatningen ved 24-måneders oppfølging. En negativ poengsum betyr en reduksjon i smerteoppfatning.
24 måneder
Antall deltakere med en eller flere enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst enhetsrelaterte bivirkninger: antall forsøkspersoner med en eller flere mulige eller definitivt enhetsrelaterte bivirkninger.
24 måneder
Antall deltakere som krever reoperasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for reoperasjon på grunn av reparasjon av indeksbrokk: andelen pasienter med reoperasjon etter inngrep på grunn av reparasjon av indeksbrokk.
24 måneder
Gjennomsnittlig pasientrapportert utfall på livskvalitetsparametre målt ved Carolinas komfortskala (CCS) ved 1, 3, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 24 måneder

Hver skalapoengsum (følelse av mesh, smerte eller bevegelsesbegrensninger) varierer fra 0-5 og er gjennomsnittet på tvers av domenene. Total CCS-poengsum varierer fra 0-5 og er gjennomsnittet av de 3 skala-skårene. Lav skåre representerer færre symptomer eller vanskeligheter.

Absolutte verdier av total CCS-score ved 1-måneders oppfølging, ved 3-måneders oppfølging, ved 12-måneders oppfølging og ved 24-måneders oppfølging rapporteres.

Den absolutte verdien ved baseline, eller en endring i selvrapportert livskvalitet målt ved Carolinas Comfort Scale®, kan ikke rapporteres, ettersom forsøkspersonene feilaktig hadde svart på spørsmålene om Sensation of Mesh ved baseline der ingen Phasix Mesh ennå var implantert, og dermed opprettet en skjevhet i resultatene.
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsvurderinger målt med EQ-5D mellom baseline (før-indeksprosedyre) og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 24 måneder
Endring i selvrapportert livskvalitet målt med EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Hver av de 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) har 3 nivåer (ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer). Dataene konverteres til et oppsummerende indeksnummer mellom 0 og 1, hvor 1 tilsvarer den høyeste oppfatningen av livskvalitet. Resultatmålet rapporterer den absolutte endringen fra baseline til 24-måneders oppfølging. En positiv verdi tilsvarer en økning i livskvalitet.
24 måneder
Gjennomsnittlig kirurgisk prosedyretid for indeksprosedyren målt fra snitt til lukking
Tidsramme: 1 dag
Kirurgisk prosedyretid målt fra snitt til lukking (hud til hud)
1 dag
Gjennomsnittlig tid til deltakerne var i stand til å gå tilbake til jobb
Tidsramme: 24 måneder
Antall dager før forsøkspersonen kom tilbake på jobb, beregnet som datoen da ansatte forsøkspersoner var i stand til å komme seg helt tilbake i arbeid minus datoen for operasjonen.
24 måneder
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold relatert til indeksprosedyre
Tidsramme: 1 måned
Lengden på sykehusopphold for indeksprosedyren beregnes som dato for sykehusutskrivning minus dato for sykehusinnleggelse. Dager på intensivavdeling, dager på nedtrapping (middels omsorg) og dager i avdeling vil også bli oppsummert.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVL-HE-016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere