Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie siatki Phasix™ do naprawy przepukliny środkowej stopnia 3 wg VHWG

4 września 2020 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Postmarketingowe, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne siatki Phasix™ do naprawy przepukliny pośrodkowej VHWG stopnia 3

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa i działania siatki Phasix™ u osób wymagających naprawy przepukliny środkowej stopnia 3. grupy roboczej ds. przepuklin brzusznych (VHWG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 85 pacjentów w około 12 ośrodkach w całej Europie zostanie zapisanych i poddanych leczeniu w celu zbadania zastosowania siatki Phasix™. Wszyscy leczeni pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Bispebjerg hospital
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Paris, Francja
        • APHP Hopital Cochin
  • Holandia
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Holandia
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta należy zdiagnozować przepuklinę pośrodkową.
  • Podmiot ma przepuklinę VHWG stopnia 3 (zgodnie z definicją w protokole).
  • Wielkość przepukliny ≥ 10 cm2.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na poddanie się planowej operacji przepukliny tylnej mięśnia prostego prostego (nakładka dozwolona jako wyjątek, gdy nie można uzyskać umieszczenia wstecznej części mięśnia prostego; przy użyciu szwu wchłanialnego) z lub bez techniki rozdzielania komponentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z > 4 wcześniejszymi zabiegami naprawczymi przepukliny pod obserwacją.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2.
  • Uczestnik przyjmuje lub podejrzewa się, że jest przyjmowany przez chemioterapię w dowolnej części badania.
  • Podmiot ma zapalenie otrzewnej.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (jeśli zostało to udokumentowane w dokumentacji pacjenta).
  • Podmiot ma marskość wątroby i/lub wodobrzusze.
  • Podmiotem jest klasa 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Całkowite usunięcie istniejącej siatki z wcześniejszej naprawy przepukliny (w tym samym obszarze dotkniętym chorobą) nie jest możliwe.
  • Naprawa przepukliny wymaga więcej niż jednoczęściowej siatki (z odpowiednim zachodzeniem poza granice ubytku ze wszystkich stron).
  • Podmiot ma nienaruszoną stałą siatkę przylegającą do obecnej przepukliny, która ma zostać naprawiona.
  • Naprawa przepukliny pacjenta wymaga umieszczenia siatki w jamie brzusznej.
  • Technika chirurgiczna wymaga naprawy mostu chirurgicznego jako jedynej naprawy.
  • Tester ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczałby użycie urządzenia badawczego lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub obecnie karmi piersią.
  • Podmiot ma problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miał nawrót w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  • Tester należy do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie.
  • Oczekiwana długość życia podmiotu w momencie rejestracji wynosi mniej niż 2 lata.
  • Tester ma znaną nadwrażliwość na siatkę Phasix™ lub materiały składowe (należy unikać pacjentów ze stwierdzoną alergią na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siatka Phasix™
Pacjenci leczeni siatką Phasix™ w celu naprawy przepukliny
Urządzenie: Siatka Phasix™
Resorbowalna siatka przygotowana z poli-4-hydroksymaślanu (P4HB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej miejsc operowanych w ciągu 3 miesięcy od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetki pacjentów ze zdarzeniami w miejscu operowanym, które definiuje się jako krwiak, surowiczak, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, martwica skóry i przetoka wymagająca interwencji. Zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego będą oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty badawczej przez 3 miesiące. Do celów analizy zbiorcze występowanie miejsca operowanego jest zdefiniowane w następujący sposób: „Pytanie odpowiada
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej miejsc operowanych w ciągu 24 miesięcy od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetki pacjentów ze zdarzeniami w miejscu operowanym, które definiuje się jako krwiak, surowiczak, zakażenie miejsca operowanego, rozejście się rany, martwica skóry i przetoka wymagająca interwencji. Zdarzenia w miejscu zabiegu chirurgicznego będą oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty badawczej przez 3 miesiące. Do celów analizy zbiorcze występowanie miejsca operowanego jest zdefiniowane w następujący sposób: „Pytanie odpowiada „
24 miesiące
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób z nawrotem przepukliny. Częstość nawrotów przepukliny będzie oceniana na podstawie badania fizykalnego (lub w przypadku standardowej opieki za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii) podczas każdej wizyty badawczej przez 24 miesiące. Nawracająca przepuklina zostanie zdefiniowana jako każda przepuklina zidentyfikowana lub potwierdzona przez badacza podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania, w przybliżeniu w tej samej pozycji, co przepuklina naprawiona w procedurze badawczej.
24 miesiące
Liczba uczestników z co najmniej jednym zakażeniem miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek osób z zakażeniem miejsca operowanego. Zakażenia w miejscu zabiegu chirurgicznego będą oceniane na podstawie badania fizykalnego podczas każdej wizyty w ramach badania przez 24 miesiące. Jeśli podejrzewa się infekcję, należy wykonać rutynową hodowlę, uzyskaną zgodnie ze standardowym protokołem każdego ośrodka, w celu określenia liczby i typu komórek (tj. drożdże, bakterie Gram-dodatnie lub Gram-ujemne lub inne). Jeżeli rodzaj i gatunek kultury są identyfikowane w ramach rutynowej praktyki na stanowisku, informacje te należy zapisać. Klasyfikacja będzie zgodna z wytycznymi Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczących powierzchownych, głębokich i narządowych/kosmicznych zakażeń miejsca operowanego.
24 miesiące
Średnia zmiana bólu między wartością wyjściową (procedura przed oceną) a 24 miesiące po procedurze oceny, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10,0 cm
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana zgłaszanego przez siebie bólu mierzona w wizualnej skali analogowej między punktem wyjściowym a 24-miesięczną obserwacją. Wyniki są mierzone na linii 10,0 cm, niższe wartości odpowiadają niskiemu odczuwaniu bólu. Miarę wyniku przedstawiono jako bezwzględną różnicę między odczuwaniem bólu na początku badania a odczuwaniem bólu po 24 miesiącach obserwacji. Wynik ujemny oznacza zmniejszenie odczuwania bólu.
24 miesiące
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem: liczba pacjentów z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi prawdopodobnie lub zdecydowanie związanymi z urządzeniem.
24 miesiące
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji z powodu naprawy przepukliny indeksowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik reoperacji z powodu naprawy przepukliny wskazującej: odsetek pacjentów z reoperacją po zabiegu z powodu naprawy przepukliny wskazującej.
24 miesiące
Średnie zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące parametrów jakości życia mierzonych za pomocą Skali Komfortu Karoliny (CCS) po 1, 3, 12 i 24 miesiącach po procedurze wskaźnikowej
Ramy czasowe: 24 miesiące

Każdy wynik na skali (odczucie siatki, bólu lub ograniczeń ruchowych) mieści się w zakresie od 0-5 i jest średnią we wszystkich domenach. Całkowity wynik CCS waha się od 0 do 5 i jest średnią z 3 wyników skali. Niskie wyniki oznaczają mniej objawów lub trudności.

Podane są wartości bezwzględne całkowitego wyniku CCS w 1-miesięcznej obserwacji, 3-miesięcznej obserwacji, 12-miesięcznej obserwacji i 24-miesięcznej obserwacji.

Nie można podać bezwzględnej wartości na początku badania ani zmiany jakości życia według samooceny mierzonej za pomocą skali Carolinas Comfort Scale®, ponieważ osoby badane nieprawidłowo odpowiedziały na pytania dotyczące odczuwania siatki na początku badania, kiedy nie wszczepiono jeszcze siatki Phasix, tworząc tym samym stronniczość w wynikach.
24 miesiące
Średnia zmiana ocen jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D między punktem wyjściowym (procedura przed indeksem) a procedurą 24 miesiące po indeksie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana w samoocenie jakości życia mierzonej za pomocą EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Każdy z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja) ma 3 poziomy (brak problemów, niektóre problemy i ekstremalne problemy). Dane są konwertowane na sumaryczny indeks z przedziału od 0 do 1, gdzie 1 odpowiada najwyższemu postrzeganiu Jakości Życia. Miara wyniku przedstawia bezwzględną zmianę od wartości początkowej do 24-miesięcznej obserwacji. Wartość dodatnia odpowiada wzrostowi Jakości Życia.
24 miesiące
Średni czas zabiegu chirurgicznego procedury indeksu mierzony od nacięcia do zamknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu chirurgicznego mierzony od nacięcia do zamknięcia (skóra do skóry)
1 dzień
Średni czas, po którym uczestnicy mogli wrócić do pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni do powrotu badanych do pracy, liczona jako dzień, w którym osoby zatrudnione mogły w pełni wrócić do pracy pomniejszona o datę operacji.
24 miesiące
Średnia długość pobytu w szpitalu związana z procedurą indeksu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu dla procedury indeksowej oblicza się jako datę wypisu ze szpitala pomniejszoną o datę przyjęcia do szpitala. Podsumowane zostaną również dni na oddziale intensywnej terapii, dni na oddziale obniżającym (średnia opieka) i dni na oddziale.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVL-HE-016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj