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Untersuchung des Phasix™-Netzes für die VHWG-Grad-3-Reparatur von Mittellinienhernien

4. September 2020 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Post-Market-Untersuchung des Phasix™-Netzes zur VHWG-Grad-3-Reparatur von Mittellinienhernien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Daten zur Sicherheit und Leistung von Phasix™ Mesh bei Probanden zu sammeln, die eine Mittellinienhernienkorrektur Grad 3 der Ventral Hernia Working Group (VHWG) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 85 Probanden an ungefähr 12 Standorten in ganz Europa werden eingeschrieben und behandelt, um die Verwendung von Phasix™ Mesh zu studieren. Alle behandelten Probanden werden 2 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankreich
        • APHP Hopital Cochin
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
  • Niederlande
      • Capelle Aan Den IJssel, Niederlande
        • IJsselland ziekenhuis
      • Helmond, Niederlande
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals NHS Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt muss eine Narbenhernie diagnostiziert werden.
  • Das Subjekt hat eine VHWG-Hernie des Grades 3 (wie im Protokoll definiert).
  • Größe der Hernie ≥ 10 cm2.
  • Das Subjekt muss bereit sein, sich einer geplanten Retrorektus-Hernienreparatur zu unterziehen (Onlay ist als Ausnahme zulässig, wenn eine Retrorektus-Platzierung nicht erreicht werden kann; mit resorbierbarem Nahtmaterial) mit oder ohne Komponententrennungstechnik.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit > 4 früheren Reparaturen der beobachteten Hernie.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Das Subjekt nimmt während eines beliebigen Teils der Studie Chemotherapie-Medikamente ein oder nimmt an, dass sie eingenommen werden.
  • Das Subjekt hat Bauchfellentzündung.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (falls in der Akte des Probanden dokumentiert).
  • Das Subjekt hat Leberzirrhose und/oder Aszites.
  • Thema ist Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology.
  • Eine vollständige Entfernung eines bestehenden Netzes aus einer früheren Hernienreparatur (im selben betroffenen Bereich) ist nicht möglich.
  • Die Hernienversorgung erfordert mehr als ein einteiliges Netz (mit allseitig ausreichender Überlappung über die Defektränder hinaus).
  • Das Subjekt hat ein intaktes permanentes Netz neben der aktuellen zu reparierenden Hernie.
  • Die Hernienreparatur des Probanden erfordert eine intraabdominale Netzplatzierung.
  • Die chirurgische Technik erfordert die chirurgische Brückenreparatur als einzige Reparatur.
  • Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillt derzeit.
  • Das Subjekt hat ein Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem oder hatte innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Rückfall.
  • Der Proband war in den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) an einer anderen interventionellen klinischen Studie beteiligt.
  • Das Subjekt ist Teil des Standortpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Phasix™ Mesh oder Komponentenmaterialien (Patienten mit bekannten Allergien gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat sollten vermieden werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phasix™-Netz
Patienten, die mit Phasix™ Mesh zur Versorgung von Hernien behandelt wurden
Gerät: Phasix™-Netz
Ein resorbierbares Netz aus Poly-4-hydroxybutyrat (P4HB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Auftreten von Operationsstellen innerhalb von 3 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 3 Monate
Anteile der Probanden mit Vorkommen an der Operationsstelle, die als Hämatom, Serom, Infektion an der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose und Fisteln definiert sind, die eine Intervention erfordern. Vorkommnisse an der Operationsstelle werden bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 3 Monaten durch körperliche Untersuchung beurteilt. Für Analysezwecke wird das aggregierte Vorkommen an der Operationsstelle wie folgt definiert: „Die Frage wird mit beantwortet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren Auftreten von Operationsstellen innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Anteile der Probanden mit Vorkommen an der Operationsstelle, die als Hämatom, Serom, Infektion an der Operationsstelle, Wunddehiszenz, Hautnekrose und Fisteln definiert sind, die eine Intervention erfordern. Vorkommnisse an der Operationsstelle werden bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 3 Monaten durch körperliche Untersuchung beurteilt. Für Analysezwecke wird das aggregierte Vorkommen an der Operationsstelle wie folgt definiert: „Die Frage wird beantwortet mit "
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hernienrezidiv
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit Hernienrezidiven. Die Hernienrezidivraten werden bei jedem Studienbesuch über 24 Monate hinweg durch körperliche Untersuchung (oder bei Standardbehandlung mittels CT/MRT oder Ultraschall) beurteilt. Ein rezidivierender Leistenbruch wird definiert als jeder Leistenbruch, der vom Prüfarzt während eines Nachsorgebesuchs der Studie identifiziert oder bestätigt wird und sich ungefähr in derselben Position wie der im Studienverfahren reparierte Leistenbruch befindet.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Probanden mit postoperativen Wundinfektionen. Infektionen an der Operationsstelle werden bei jedem Studienbesuch über einen Zeitraum von 24 Monaten durch körperliche Untersuchung beurteilt. Wenn eine Infektion vermutet wird, sollte eine Routinekultur entnommen werden, die gemäß dem Standardprotokoll jedes Standorts entnommen wird, um Zellzahl und -typ (d. h. Zelltyp) zu bestimmen. Hefe, grampositive oder gramnegative Bakterien oder andere). Wenn Gattung und Art der Kultur im Rahmen der Routinepraxis am Standort identifiziert werden, sollten diese Informationen aufgezeichnet werden. Die Klassifizierung folgt den Richtlinien der US-amerikanischen Centers of Disease Control and Prevention (CDC) für oberflächliche, tiefe und organ-/raumchirurgische Wundinfektionen.
24 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen zwischen Baseline (Prä-Index-Verfahren) und 24 Monate nach dem Index-Verfahren, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10,0 cm
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, gemessen auf einer visuellen Analogskala zwischen Baseline und 24-Monats-Follow-up. Die Werte werden auf einer Linie von 10,0 cm gemessen, niedrigere Werte entsprechen einer geringen Schmerzwahrnehmung. Das Ergebnismaß wird als absoluter Unterschied zwischen der Schmerzwahrnehmung zu Studienbeginn und der Schmerzwahrnehmung bei der Nachbeobachtung nach 24 Monaten dargestellt. Ein negativer Wert bedeutet eine Abnahme der Schmerzwahrnehmung.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse: Anzahl der Probanden mit einem oder mehreren möglicherweise oder definitiv gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Indexhernie-Reparatur erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: 24 Monate
Reoperationsrate aufgrund der Reparatur von Indexhernien: Der Anteil der Probanden mit einer Reoperation nach dem Eingriff aufgrund der Reparatur von Indexhernien.
24 Monate
Mittlere vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu Lebensqualitätsparametern, gemessen anhand der Carolinas Comfort Scale (CCS) 1, 3, 12 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 24 Monate

Jede Skalenpunktzahl (Mesh-Gefühl, Schmerz oder Bewegungseinschränkungen) reicht von 0-5 und ist der Durchschnitt über die Bereiche. Der CCS-Gesamtwert reicht von 0-5 und ist der Durchschnitt der 3 Skalenwerte. Niedrige Werte stehen für weniger Symptome oder Schwierigkeiten.

Es werden die absoluten Werte des CCS-Gesamtwerts bei der Nachbeobachtung nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten angegeben.

Der absolute Wert zu Studienbeginn oder eine Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, gemessen mit Carolinas Comfort Scale®, kann nicht berichtet werden, da die Probanden die Fragen zum Mesh-Gefühl zu Studienbeginn falsch beantwortet hatten, obwohl noch kein Phasix-Mesh implantiert war, wodurch eine Verzerrung in den Ergebnissen.
24 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätsbewertungen, gemessen mit dem EQ-5D, zwischen dem Ausgangswert (Vor-Index-Verfahren) und 24 Monate nach dem Index-Verfahren
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, gemessen anhand von EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Jede der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) hat 3 Stufen (keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Die Daten werden in eine zusammenfassende Indexzahl zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei 1 der höchsten wahrgenommenen Lebensqualität entspricht. Die Ergebnismessung gibt die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 24 Monaten an. Ein positiver Wert entspricht einer Steigerung der Lebensqualität.
24 Monate
Mittlere chirurgische Eingriffszeit des Index-Eingriffs, gemessen vom Einschnitt bis zum Verschluss
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen vom Einschnitt bis zum Verschluss (Haut an Haut)
1 Tag
Mittlere Zeit, bis die Teilnehmer zur Arbeit zurückkehren konnten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, berechnet als das Datum, an dem die erwerbstätigen Probanden wieder voll arbeitsfähig waren, abzüglich des Datums der Operation.
24 Monate
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit dem Indexverfahren
Zeitfenster: 1 Monat
Die Krankenhausaufenthaltsdauer für das Indexverfahren errechnet sich aus dem Datum der Krankenhausentlassung abzüglich des Datums der Krankenhausaufnahme. Tage auf der Intensivstation, Tage auf der Step-down-Station (mittlere Pflege) und Tage auf der Station werden ebenfalls zusammengefasst.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVL-HE-016

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