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Estudo da malha Phasix™ para reparo de hérnia de linha média VHWG grau 3

4 de setembro de 2020 atualizado por: C. R. Bard

Uma investigação clínica pós-comercialização, prospectiva, multicêntrica e de braço único da tela Phasix™ para reparo de hérnia de linha média VHWG de grau 3

O objetivo deste estudo é coletar dados adicionais sobre a segurança e o desempenho do Phasix™ Mesh em indivíduos que requerem reparo de hérnia de linha média do Ventral Hernia Working Group (VHWG) Grau 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 85 indivíduos, em aproximadamente 12 locais em toda a Europa, serão inscritos e tratados para estudar o uso do Phasix™ Mesh. Todos os indivíduos tratados serão acompanhados por 2 anos após a implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemanha
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
  • França
      • Lille, França
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, França
        • APHP Hôpital Cochin
  • Holanda
      • Capelle Aan Den IJssel, Holanda
        • IJsselland ziekenhuis
      • Helmond, Holanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
  • Itália
      • Roma, Itália
        • Policlinico Umberto I
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Trust
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Wilhelminenspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ser diagnosticado com hérnia de linha média incisional.
  • O sujeito tem uma hérnia de grau 3 VHWG (conforme definido no protocolo).
  • Tamanho da hérnia ≥ 10 cm2.
  • O sujeito deve estar disposto a se submeter a um reparo planejado de hérnia retrorretal (onlay permitido como exceção quando a colocação retrorretal não pode ser alcançada; usando sutura absorvível) com ou sem técnica de separação de componentes.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com > 4 reparos anteriores da hérnia em observação.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2.
  • O sujeito está tomando, ou suspeita-se que esteja tomando, medicamentos quimioterápicos durante qualquer parte do estudo.
  • O sujeito tem peritonite.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (se documentada no registro do indivíduo).
  • O sujeito tem cirrose hepática e/ou ascite.
  • O assunto é Classe 4 ou 5 da Sociedade Americana de Anestesiologia.
  • A remoção completa da malha existente de um reparo de hérnia anterior (na mesma área afetada) não é possível.
  • O reparo da hérnia requer mais do que uma tela de peça única (com sobreposição adequada além das margens do defeito em todos os lados).
  • O sujeito tem malha permanente intacta adjacente à hérnia atual a ser reparada.
  • O reparo da hérnia do sujeito requer a colocação de malha intra-abdominal.
  • A técnica cirúrgica requer o reparo cirúrgico da ponte como único reparo.
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do Investigador, impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento.
  • A participante está grávida ou tem planos de engravidar durante o período do estudo ou está amamentando no momento.
  • O sujeito tem um problema de abuso de álcool/substâncias ou teve uma recaída dentro de 12 meses após a visita de triagem.
  • O sujeito esteve envolvido em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • O sujeito faz parte do pessoal do site diretamente envolvido com este estudo.
  • Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos no momento da inscrição.
  • O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a Phasix™ Mesh ou materiais componentes (pacientes com alergias conhecidas a cloridrato de tetraciclina ou sulfato de canamicina devem ser evitados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Malha Phasix™
Pacientes tratados com Phasix™ Mesh para correção de hérnia
Dispositivo: Malha Phasix™
Uma malha reabsorvível preparada a partir de poli-4-hidroxibutirato (P4HB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma ou mais ocorrências no local cirúrgico dentro de 3 meses do procedimento de índice
Prazo: 3 meses
Proporções de indivíduos com Ocorrências de Sítio Cirúrgico, que são definidas como hematoma, seroma, infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, necrose de pele e fístula que requerem intervenção. As ocorrências no local da cirurgia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo ao longo de 3 meses. Para fins de análise, a Ocorrência de Local Cirúrgico agregada é definida da seguinte forma: "A questão é respondido com
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma ou mais ocorrências no local cirúrgico dentro de 24 meses do procedimento de índice
Prazo: 24 meses
Proporções de indivíduos com Ocorrências de Sítio Cirúrgico, que são definidas como hematoma, seroma, infecção de sítio cirúrgico, deiscência de ferida, necrose de pele e fístula que requerem intervenção. As ocorrências no local da cirurgia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo ao longo de 3 meses. Para fins de análise, a Ocorrência de Local Cirúrgico agregada é definida da seguinte forma: "A questão é respondido com "
24 meses
Número de participantes com recorrência de hérnia
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com recorrência de hérnia. As taxas de recorrência de hérnia serão avaliadas por exame físico (ou se o tratamento padrão for via TC/MRI ou ultrassonografia) em cada visita do estudo ao longo de 24 meses. Uma hérnia recorrente será definida como qualquer hérnia identificada ou confirmada pelo investigador, durante qualquer visita de acompanhamento do estudo, aproximadamente na mesma posição da hérnia reparada no procedimento do estudo.
24 meses
Número de participantes com uma ou mais infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 24 meses
Proporção de indivíduos com infecções de sítio cirúrgico. As infecções no local da cirurgia serão avaliadas por exame físico em cada visita do estudo ao longo de 24 meses. Se houver suspeita de infecção, uma cultura de rotina, obtida por meio do protocolo padrão de cada local, deve ser obtida para determinar a contagem e o tipo de células (ou seja, levedura, bactérias gram positivas ou gram negativas, ou outras). Se o gênero e a espécie da cultura forem identificados como parte da prática de rotina no local, essa informação deve ser registrada. A classificação seguirá as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA para infecções superficiais, profundas e de órgãos/espaços cirúrgicos.
24 meses
Mudança média na dor entre a linha de base (pré-procedimento de indexação) e 24 meses após o procedimento de indexação, medida por uma escala analógica visual de 10,0 cm
Prazo: 24 meses
Mudança média na dor auto-relatada medida em uma Escala Visual Analógica entre a linha de base e 24 meses de acompanhamento. As pontuações são medidas em uma linha de 10,0 cm, valores mais baixos correspondem a baixa percepção de dor. A medida do resultado é apresentada como a diferença absoluta entre a percepção da dor na linha de base e a percepção da dor no acompanhamento de 24 meses. Uma pontuação negativa significa uma diminuição na percepção da dor.
24 meses
Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
Incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo: número de indivíduos com um ou mais Eventos Adversos possivelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo.
24 meses
Número de participantes que necessitam de reoperação devido ao reparo de hérnia de índice
Prazo: 24 meses
Taxa de reoperação devido ao primeiro reparo de hérnia: a proporção de indivíduos com reoperação pós-procedimento devido ao primeiro reparo de hérnia.
24 meses
Resultados médios relatados pelo paciente nos parâmetros de qualidade de vida medidos pela Escala de Conforto Carolinas (CCS) em 1, 3, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 24 meses

Cada pontuação da escala (sensação de malha, dor ou limitações de movimento) varia de 0 a 5 e é a média entre os domínios. A pontuação total do CCS varia de 0 a 5 e é a média das 3 pontuações da escala. Pontuações baixas representam menos sintomas ou dificuldades.

Valores absolutos da Pontuação CCS Total no acompanhamento de 1 mês, no acompanhamento de 3 meses, no acompanhamento de 12 meses e no acompanhamento de 24 meses são relatados.

O valor absoluto na linha de base, ou uma mudança na qualidade de vida auto-relatada medida pela Carolinas Comfort Scale® não pode ser relatado, pois os indivíduos responderam incorretamente às perguntas sobre Sensação de malha na linha de base, onde ainda não foi implantada Phasix Mesh, criando assim um viés nos resultados.
24 meses
Mudança média nas avaliações de qualidade de vida conforme medido pelo EQ-5D entre a linha de base (pré-procedimento de indexação) e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 24 meses
Mudança na qualidade de vida autorreferida medida pelo EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) possui 3 níveis (sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). Os dados são convertidos em um número índice resumido entre 0 e 1, onde 1 corresponde à maior percepção de Qualidade de Vida. A medida de resultado relata a mudança absoluta desde a linha de base até 24 meses de acompanhamento. Um valor positivo corresponde a um aumento da Qualidade de Vida.
24 meses
Tempo médio de procedimento cirúrgico do procedimento de índice conforme medido desde a incisão até o fechamento
Prazo: 1 dia
Tempo do procedimento cirúrgico medido da incisão ao fechamento (pele a pele)
1 dia
Tempo médio até que os participantes pudessem retornar ao trabalho
Prazo: 24 meses
O número de dias até o retorno do indivíduo ao trabalho, calculado como a data em que os indivíduos empregados puderam retornar totalmente ao trabalho menos a data da cirurgia.
24 meses
Duração Média da Permanência Hospitalar Relacionada ao Procedimento Índice
Prazo: 1 mês
O tempo de internação para o procedimento índice é calculado como a data de alta hospitalar menos a data de internação. Os dias na unidade de terapia intensiva, os dias na unidade regressiva (cuidados médios) e os dias na enfermaria também serão resumidos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DVL-HE-016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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