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Étude du maillage Phasix™ pour la réparation des hernies de la ligne médiane VHWG Grade 3

4 septembre 2020 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude clinique post-commercialisation, prospective, multicentrique et à un seul bras du treillis Phasix™ pour la réparation des hernies de la ligne médiane VHWG de grade 3

Le but de cette étude est de collecter des données supplémentaires sur la sécurité et les performances du treillis Phasix™ chez les sujets nécessitant une réparation de hernie médiane de grade 3 du groupe de travail sur les hernies ventrales (VHWG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 85 sujets, répartis sur environ 12 sites à travers l'Europe, seront recrutés et traités pour étudier l'utilisation de Phasix™ Mesh. Tous les sujets traités seront suivis pendant 2 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Bispebjerg Hospital
  • France
      • Lille, France
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Cochin
  • Italie
      • Roma, Italie
        • Policlinico Umberto I
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Wilhelminenspital
  • Pays-Bas
      • Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
        • IJsselland ziekenhuis
      • Helmond, Pays-Bas
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être diagnostiqué avec une hernie médiane incisionnelle.
  • Le sujet a une hernie VHWG de grade 3 (telle que définie dans le protocole).
  • Taille de la hernie ≥ 10 cm2.
  • Le sujet doit être disposé à subir une réparation planifiée d'une hernie rétro-rectale (onlay autorisé à titre exceptionnel lorsque le placement rétro-rectus ne peut pas être réalisé ; en utilisant une suture résorbable) avec ou sans la technique de séparation des composants.

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec > 4 réparations antérieures de la hernie sous observation.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
  • Le sujet prend ou est soupçonné de recevoir des médicaments de chimiothérapie pendant n'importe quelle partie de l'étude.
  • Le sujet a une péritonite.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (si documentée dans le dossier du sujet).
  • Le sujet a une cirrhose du foie et/ou une ascite.
  • Le sujet est la classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiology.
  • Le retrait complet du treillis existant d'une réparation de hernie antérieure (dans la même zone touchée) n'est pas possible.
  • La réparation de la hernie nécessite plus qu'une maille en une seule pièce (avec un chevauchement adéquat au-delà des marges du défaut de tous les côtés).
  • Le sujet a un maillage permanent intact adjacent à la hernie actuelle à réparer.
  • La réparation de la hernie du sujet nécessite la mise en place d'un filet intra-abdominal.
  • La technique chirurgicale nécessite la réparation d'un pont chirurgical comme seule réparation.
  • Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi.
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou allaite actuellement.
  • Le sujet a un problème d'abus d'alcool / de substances ou a eu une rechute dans les 12 mois suivant la visite de dépistage.
  • Le sujet a été impliqué dans une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le sujet fait partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude.
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription.
  • Le sujet a une sensibilité connue au maillage Phasix™ ou aux matériaux des composants (les patients ayant des allergies connues au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine doivent être évités).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille Phasix™
Patients traités avec Phasix™ Mesh pour la réparation des hernies
Dispositif: Maille Phasix™
Une maille résorbable préparée à partir de poly-4-hydroxybutyrate (P4HB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une ou plusieurs occurrences de sites chirurgicaux dans les 3 mois suivant la procédure d'index
Délai: 3 mois
Proportions de sujets présentant des occurrences du site opératoire, qui sont définies comme un hématome, un sérome, une infection du site opératoire, une déhiscence de la plaie, une nécrose cutanée et une fistule nécessitant une intervention. Les occurrences sur le site chirurgical seront évaluées par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 3 mois. Aux fins d'analyse, l'occurrence globale du site chirurgical est définie comme suit : "La question est répondu par
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une ou plusieurs occurrences de sites chirurgicaux dans les 24 mois suivant la procédure index
Délai: 24mois
Proportions de sujets présentant des occurrences du site opératoire, qui sont définies comme un hématome, un sérome, une infection du site opératoire, une déhiscence de la plaie, une nécrose cutanée et une fistule nécessitant une intervention. Les occurrences sur le site chirurgical seront évaluées par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 3 mois. Aux fins d'analyse, l'occurrence globale du site chirurgical est définie comme suit : "La question est répondu par "
24mois
Nombre de participants avec une récidive de hernie
Délai: 24mois
Proportion de sujets présentant une récidive herniaire. Les taux de récidive de hernie seront évalués par un examen physique (ou si la norme de soins par CT/IRM ou échographie) à chaque visite d'étude pendant 24 mois. Une hernie récurrente sera définie comme toute hernie identifiée ou confirmée par l'investigateur, lors de toute visite de suivi de l'étude, approximativement dans la même position que la hernie réparée dans la procédure de l'étude.
24mois
Nombre de participants avec une ou plusieurs infections du site opératoire
Délai: 24mois
Proportion de sujets présentant des infections du site opératoire. Les infections sur le site chirurgical seront évaluées par un examen physique à chaque visite d'étude pendant 24 mois. Si une infection est suspectée, une culture de routine, obtenue via le protocole standard de chaque site, doit être obtenue pour déterminer le nombre et le type de cellules (c. levure, bactérie gram positif ou gram négatif, ou autre). Si le genre et l'espèce de la culture sont identifiés dans le cadre de la pratique courante sur le site, ces informations doivent être enregistrées. La classification suivra les directives des Centers of Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour les infections superficielles, profondes et des organes/espaces chirurgicaux.
24mois
Changement moyen de la douleur entre la ligne de base (procédure pré-index) et 24 mois après la procédure index, telle que mesurée par une échelle visuelle analogique de 10,0 cm
Délai: 24mois
Changement moyen de la douleur autodéclarée mesurée sur une échelle visuelle analogique entre le départ et le suivi de 24 mois. Les scores sont mesurés sur une ligne de 10,0 cm, les valeurs inférieures correspondent à une faible perception de la douleur. La mesure des résultats est présentée comme la différence absolue entre la perception de la douleur au départ et la perception de la douleur au suivi de 24 mois. Un score négatif signifie une diminution de la perception de la douleur.
24mois
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au dispositif
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables liés au dispositif : nombre de sujets présentant un ou plusieurs événements indésirables liés éventuellement ou certainement au dispositif.
24mois
Nombre de participants nécessitant une réintervention en raison d'une réparation d'une hernie indexée
Délai: 24mois
Taux de réintervention due à la réparation de la hernie index : la proportion de sujets avec une réopération post-intervention due à la réparation de la hernie index.
24mois
Résultats moyens rapportés par les patients sur les paramètres de qualité de vie tels que mesurés par l'échelle de confort Carolinas (CCS) à 1, 3, 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: 24mois

Chaque score d'échelle (sensation de maillage, douleur ou limitations de mouvement) varie de 0 à 5 et correspond à la moyenne des domaines. Le score CCS total varie de 0 à 5 et correspond à la moyenne des 3 scores de l'échelle. Les scores faibles représentent moins de symptômes ou de difficultés.

Les valeurs absolues du score CCS total au suivi à 1 mois, au suivi à 3 mois, au suivi à 12 mois et au suivi à 24 mois sont rapportées.

La valeur absolue à la ligne de base, ou un changement de la qualité de vie autodéclarée mesurée par Carolinas Comfort Scale® ne peut pas être rapporté, car les sujets avaient mal répondu aux questions sur la sensation de maille à la ligne de base où aucun maillage Phasix n'était encore implanté, créant ainsi un biais dans les résultats.
24mois
Changement moyen des évaluations de la qualité de vie mesurée par l'EQ-5D entre la ligne de base (procédure pré-index) et 24 mois après la procédure index
Délai: 24mois
Changement de la qualité de vie autodéclarée mesurée par EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) comporte 3 niveaux (aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes). Les données sont converties en un indice synthétique compris entre 0 et 1, 1 correspondant à la perception la plus élevée de la Qualité de Vie. La mesure des résultats rapporte le changement absolu entre la ligne de base et le suivi à 24 mois. Une valeur positive correspond à une augmentation de la qualité de vie.
24mois
Durée moyenne de la procédure chirurgicale de la procédure index, mesurée de l'incision à la fermeture
Délai: Un jour
Durée de la procédure chirurgicale mesurée de l'incision à la fermeture (peau à peau)
Un jour
Temps moyen jusqu'à ce que les participants soient en mesure de retourner au travail
Délai: 24mois
Le nombre de jours jusqu'à ce que le sujet retourne au travail, calculé comme la date à laquelle les sujets employés ont pu reprendre complètement le travail moins la date de la chirurgie.
24mois
Durée moyenne du séjour à l'hôpital liée à la procédure d'indexation
Délai: 1 mois
La durée du séjour à l'hôpital pour la procédure index est calculée comme la date de sortie de l'hôpital moins la date d'admission à l'hôpital. Les jours en unité de soins intensifs, les jours en unité dégressive (soins moyens) et les jours en salle seront également résumés.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

25 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVL-HE-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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