Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phasix™ Mesh -verkkotutkimus VHWG Grade 3 -keskilinjan tyrän korjaukseen

perjantai 4. syyskuuta 2020 päivittänyt: C. R. Bard

Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, monikeskus, yksihaarainen Phasix™-verkon kliininen tutkimus VHWG-luokan 3 keskilinjan tyrän korjaukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa Phasix™ Meshin turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, jotka tarvitsevat vatsatyrätyöryhmän (VHWG) luokan 3 keskilinjan tyrän korjausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 85 koehenkilöä noin 12 paikassa eri puolilla Eurooppaa otetaan mukaan ja heitä hoidetaan Phasix™ Meshin käytön tutkimiseksi. Kaikkia hoidettuja koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Capelle Aan Den IJssel, Alankomaat
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Alankomaat
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Wilhelminenspital
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Ranska
        • APHP Hopital Cochin
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Bispebjerg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitava incisionaalinen keskiviivatyrä.
  • Tutkittavalla on VHWG-luokan 3 tyrä (määritelty pöytäkirjassa).
  • Tyrän koko ≥ 10 cm2.
  • Koehenkilön on oltava valmis suorittamaan suunniteltu retro-rectus-tyräkorjaus (poikkeuksena, kun peräsuolen sijoittelua ei voida saavuttaa; käyttämällä imeytyvää ompeletta) komponenttien erotustekniikalla tai ilman sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on > 4 aikaisempaa tyrän korjausta.
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m2.
  • Kohde käyttää tai epäillään saavan kemoterapialääkkeitä tutkimuksen minkä tahansa osan aikana.
  • Kohdeella on peritoniitti.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (jos se on dokumentoitu potilaan tiedoissa).
  • Potilaalla on maksakirroosi ja/tai askites.
  • Aiheena on American Society of Anesthesiology Class 4 tai 5.
  • Olemassa olevan verkon täydellinen poistaminen aikaisemmasta tyräkorjauksesta (samalla vaurioalueella) ei ole mahdollista.
  • Tyrän korjaamiseen tarvitaan enemmän kuin yksiosainen verkko (riittävä limitys vian reunojen yli kaikilta puolilta).
  • Kohteessa on ehjä pysyvä verkko nykyisen korjattavan tyrän vieressä.
  • Tutkittavan tyrän korjaus vaatii intraabdominaalisen verkon asettamisen.
  • Kirurginen tekniikka vaatii kirurgisen sillan korjauksen ainoana korjauksena.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia.
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai imettää parhaillaan.
  • Tutkittavalla on alkoholi- tai päihdeongelma tai se on uusiutunut 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Koehenkilö oli mukana toisessa interventiotutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen informed Consent Form (ICF) -allekirjoitusta.
  • Kohde on osa sivuston henkilökuntaa, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
  • Tutkittavan elinajanodote on ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta.
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys Phasix™ Meshille tai komponenttimateriaaleille (potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille, tulee välttää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phasix™ Mesh
Potilaat, joita hoidettiin Phasix™ Meshillä tyrän korjaamiseksi
Laite: Phasix™ Mesh
Poly-4-hydroksibutyraatista (P4HB) valmistettu resorboituva verkko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi leikkauskohta 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohteiden osuudet, joilla esiintyy leikkauskohtaa, jotka määritellään hematoomaksi, seroomiksi, leikkauskohdan infektioksi, haavan irtoamiseen, ihonekroosiin ja toimenpiteitä vaativiksi fisteliksi. Leikkauspaikan esiintymät arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella opintokäynnillä kolmen kuukauden ajan. Analyysitarkoituksia varten leikkauspaikan yhteenlaskettu esiintyminen määritellään seuraavasti: "Kysymys siihen vastataan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi leikkauskohta 24 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kohteiden osuudet, joilla esiintyy leikkauskohtaa, jotka määritellään hematoomaksi, seroomiksi, leikkauskohdan infektioksi, haavan irtoamiseen, ihonekroosiin ja toimenpiteitä vaativiksi fisteliksi. Leikkauspaikan esiintymät arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella opintokäynnillä kolmen kuukauden ajan. Analyysitarkoituksia varten leikkauspaikan yhteenlaskettu esiintyminen määritellään seuraavasti: "Kysymys siihen vastataan "
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla tyrä uusiutuu. Hernian uusiutumistiheys arvioidaan fyysisellä tutkimuksella (tai jos hoito on CT/MRI:n tai ultraäänitutkimuksen mukainen) jokaisella tutkimuskäynnillä 24 kuukauden ajan. Toistuvaksi tyräksi määritellään mikä tahansa tutkijan minkä tahansa tutkimuksen seurantakäynnin aikana tunnistama tai vahvistama tyrä, joka on suunnilleen samassa asennossa kuin tutkimustoimenpiteessä korjattu tyrä.
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on leikkauskohdan infektio. Leikkausalueen infektiot arvioidaan fyysisellä tarkastuksella jokaisella tutkimuskäynnillä 24 kuukauden ajan. Jos infektiota epäillään, on hankittava rutiiniviljelmä, joka on saatu kunkin paikan standardiprotokollan mukaisesti solumäärän ja -tyypin määrittämiseksi (esim. hiiva, grampositiiviset tai gramnegatiiviset bakteerit tai muut). Jos viljelmän suku ja laji tunnistetaan osana rutiinikäytäntöä alueella, nämä tiedot on kirjattava. Luokittelu noudattaa Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeita pinta-, syvä- ja elin-/avaruusleikkausalueen infektioille.
24 kuukautta
Kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteen (indeksiä edeltävä toimenpide) ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä, mitattuna 10,0 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos itse ilmoittamassa kivussa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan välillä. Pisteet mitataan 10,0 cm:n viivalla, pienemmät arvot vastaavat alhaista kivun havaitsemista. Tulosmitta esitetään absoluuttisena erona lähtötilanteen ja 24 kuukauden seurannan kivun havaitsemisen välillä. Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa kivun havaitsemisen heikkenemistä.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi laitteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmaantuvuus Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat: sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi mahdollisesti tai varmasti laitteeseen liittyvä haittatapahtuma.
24 kuukautta
Osanottajien määrä, jotka vaativat uudelleenleikkauksen indeksityrän korjauksen vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Indeksityrän korjauksesta johtuvien uusintaleikkausten määrä: niiden potilaiden osuus, joille toimenpiteen jälkeinen uusintaleikkaus johtuu indeksityrän korjauksesta.
24 kuukautta
Potilaiden raportoimat keskimääräiset elämänlaatuparametrien tulokset Carolinas Comfort -asteikolla (CCS) mitattuna 1, 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Jokainen asteikkopiste (verkon tunne, kipu tai liikerajoitukset) vaihtelee välillä 0–5 ja on kaikkien alueiden keskiarvo. Kokonais-CCS-pisteet vaihtelevat 0-5 ja on kolmen asteikon pistemäärän keskiarvo. Matalat pisteet tarkoittavat vähemmän oireita tai vaikeuksia.

CCS-pistemäärän absoluuttiset arvot 1 kuukauden seurannassa, 3 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa ja 24 kuukauden seurannassa raportoidaan.

Absoluuttista arvoa lähtötilanteessa tai Carolinas Comfort Scale®:lla mitattua elämänlaadun muutosta itse ilmoittamassa ei voida raportoida, koska koehenkilöt olivat vastanneet väärin kysymyksiin Sensation of Mesh lähtötasolla, kun Phasix-verkkoa ei vielä ollut istutettu, mikä loi harhaa tuloksissa.
24 kuukautta
Keskimääräinen muutos elämänlaadun arvioinneissa mitattuna EQ-5D:llä lähtötilanteen (indeksiä edeltävä menettely) ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa elämänlaadussa mitattuna EuroQol-5 Dimensions -mittauksilla (EQ-5D™). Jokaisella viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) on 3 tasoa (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Tiedot muunnetaan yhteenvetoindeksiluvuksi välillä 0 ja 1, jolloin 1 vastaa korkeinta käsitystä elämänlaadusta. Tulosmittaus raportoi absoluuttisen muutoksen lähtötasosta 24 kuukauden seurantaan. Positiivinen arvo vastaa elämänlaadun paranemista.
24 kuukautta
Indeksitoimenpiteen keskimääräinen kirurgisen toimenpiteen aika mitattuna viillosta sulkemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
Kirurgisen toimenpiteen aika mitattuna viillosta sulkemiseen (ihosta iholle)
1 päivä
Keskimääräinen aika, jonka jälkeen osallistujat pystyivät palaamaan töihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Päivämäärä ennen kuin tutkittava palasi työhön, laskettuna päivämääränä, jolloin työssäkäyvät koehenkilöt pystyivät palaamaan täysin töihin vähennettynä leikkauspäivämäärällä.
24 kuukautta
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto suhteessa indeksimenettelyyn
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Indeksitoimenpiteen sairaalahoidon pituus lasketaan sairaalasta lähtöpäivänä vähennettynä sairaalahoitoon saapumispäivämäärällä. Päivät teho-osastolla, päivät alas-osastolla (keskihoito) ja päivät osastolla lasketaan myös yhteen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVL-HE-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa