Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Phasix™ Mesh til VHWG Grade 3 Midline Brok Reparation

4. september 2020 opdateret af: C. R. Bard

En post-market, prospektiv, multicenter, enkeltarms klinisk undersøgelse af Phasix™ Mesh til VHWG Grade 3 Midline Brok Reparation

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data om sikkerhed og ydeevne af Phasix™ Mesh i forsøgspersoner, der har brug for ventral hernia Working Group (VHWG) grad 3 midtlinje brok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 85 forsøgspersoner, på cirka 12 steder i hele Europa, vil blive tilmeldt og behandlet for at studere brugen af ​​Phasix™ Mesh. Alle behandlede forsøgspersoner vil blive fulgt i 2 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals NHS Trust
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrig
        • APHP Hôpital Cochin
  • Holland
      • Capelle Aan Den IJssel, Holland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Holland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland
        • Isala
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal diagnosticeres med incisional midtlinjebrok.
  • Forsøgspersonen har et VHWG Grade 3 brok (som defineret i protokollen).
  • Størrelse af brok ≥ 10 cm2.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå en planlagt retro-rectus brok reparation (kun tilladt som en undtagelse, når retro-rectus placering ikke kan opnås; ved brug af absorberbar sutur) med eller uden komponentseparationsteknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med > 4 tidligere reparationer af brokken under observation.
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er på eller mistænkes for at blive sat på kemoterapimedicin under en hvilken som helst del af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har bughindebetændelse.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion (hvis dokumenteret i forsøgspersonens journal).
  • Personen har skrumpelever og/eller ascites.
  • Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5.
  • Fuldstændig fjernelse af eksisterende mesh fra en tidligere brokreparation (i det samme berørte område) er ikke mulig.
  • Brokreparationen kræver mere end et enkelt stykke mesh (med tilstrækkelig overlapning ud over defektens marginer på alle sider).
  • Forsøgspersonen har intakt permanent mesh ved siden af ​​det aktuelle brok, der skal repareres.
  • Forsøgspersonens brokreparation kræver intraabdominal meshplacering.
  • Kirurgisk teknik kræver kirurgisk broreparation som den eneste reparation.
  • Forsøgspersonen har en betingelse, der efter investigatorens opfattelse vil udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene.
  • Forsøgspersonen er gravid eller har planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer i øjeblikket.
  • Forsøgspersonen har et alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft tilbagefald inden for 12 måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen var involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for underskriften på Informed Consent Form (ICF).
  • Emnet er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år på indskrivningstidspunktet.
  • Personen har en kendt følsomhed over for Phasix™ Mesh eller komponentmaterialer (patienter med kendt allergi over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat bør undgås).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phasix™ Mesh
Patienter behandlet med Phasix™ Mesh til reparation af brok
Enhed: Phasix™ Mesh
Et resorberbart mesh fremstillet af poly-4-hydroxybutyrat (P4HB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere operationssteder inden for 3 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 3 måneder
Andel af forsøgspersoner med forekomster på operationsstedet, som defineres som hæmatom, seroma, infektion på operationsstedet, sårbrud, hudnekrose og fistel, der kræver indgreb. Hændelser på operationsstedet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 3 måneder. Til analyseformål defineres den samlede forekomst af operationssted som følger: "Spørgsmålet besvares med
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et eller flere operationssted inden for 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med forekomster på operationsstedet, som defineres som hæmatom, seroma, infektion på operationsstedet, sårbrud, hudnekrose og fistel, der kræver indgreb. Hændelser på operationsstedet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 3 måneder. Til analyseformål defineres den samlede forekomst af operationssted som følger: "Spørgsmålet besvares med "
24 måneder
Antal deltagere med tilbagevendende brok
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med tilbagevendende brok. Hyppigheden af ​​tilbagefald af brok vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse (eller hvis standardbehandling via CT/MRI eller ultralyd) ved hvert studiebesøg gennem 24 måneder. Et tilbagevendende brok vil blive defineret som ethvert brok, der identificeres eller bekræftes af investigator, under ethvert opfølgningsbesøg i undersøgelsen, i omtrent samme position som det brok, der blev repareret i undersøgelsesproceduren.
24 måneder
Antal deltagere med en eller flere kirurgiske infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med infektioner på operationsstedet. Infektioner på operationsstedet vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse ved hvert studiebesøg gennem 24 måneder. Hvis der er mistanke om en infektion, skal der opnås en rutinekultur, opnået via hvert steds standardprotokol, for at bestemme celletal og type (dvs. gær, gram-positive eller gram-negative bakterier eller andre). Hvis kulturens slægt og art identificeres som en del af den rutinemæssige praksis på stedet, skal disse oplysninger registreres. Klassificering vil følge de amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer for overfladiske, dybe og organ-/rumkirurgiske infektioner.
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte mellem baseline (præ-indeks-procedure) og 24 måneder efter-indeks-procedure, målt med en 10,0 cm visuel analog skala
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i selvrapporteret smerte målt på en visuel analog skala mellem baseline og 24-måneders opfølgning. Score er målt på en 10,0 cm linje, lavere værdier svarer til lav smerteopfattelse. Resultatmålet præsenteres som den absolutte forskel mellem smerteopfattelsen ved baseline og smerteopfattelsen ved 24-måneders opfølgning. En negativ score betyder et fald i smerteopfattelsen.
24 måneder
Antal deltagere med en eller flere enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst Enhedsrelaterede bivirkninger: antal forsøgspersoner med en eller flere muligvis eller helt sikkert enhedsrelaterede bivirkninger.
24 måneder
Antal deltagere, der kræver genoperation på grund af reparation af indeksbrok
Tidsramme: 24 måneder
Rate af reoperation på grund af indeksbrok reparation: andelen af ​​forsøgspersoner med post-procedure reoperation på grund af indeks brok reparation.
24 måneder
Gennemsnitlige patientrapporterede resultater på livskvalitetsparametre målt ved Carolinas komfortskala (CCS) 1, 3, 12 og 24 måneder efter indeksproceduren
Tidsramme: 24 måneder

Hver skala score (fornemmelse af mesh, smerte eller bevægelsesbegrænsninger) spænder fra 0-5 og er gennemsnittet på tværs af domænerne. Den samlede CCS-score varierer fra 0-5 og er gennemsnittet af de 3 skala-scores. Lav score repræsenterer færre symptomer eller vanskeligheder.

Absolutte værdier af den samlede CCS-score ved 1-måneders opfølgning, ved 3-måneders opfølgning, ved 12-måneders opfølgning og ved 24-måneders opfølgning rapporteres.

Den absolutte værdi ved baseline eller en ændring i selvrapporteret livskvalitet målt ved Carolinas Comfort Scale® kan ikke rapporteres, da forsøgspersonerne havde besvaret spørgsmålene om Sensation of Mesh ved baseline, hvor der endnu ikke var implanteret Phasix Mesh, og derved skabte en skævhed i resultaterne.
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i vurderinger af livskvalitet målt ved EQ-5D mellem baseline (før-indeks-procedure) og 24 måneder efter-indeks-procedure
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i selvrapporteret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Hver af de 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression) har 3 niveauer (ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer). Dataene konverteres til et sammenfattende indekstal mellem 0 og 1, hvor 1 svarer til den højeste opfattelse af livskvalitet. Resultatmålet rapporterer den absolutte ændring fra baseline til 24-måneders opfølgning. En positiv værdi svarer til en stigning i livskvalitet.
24 måneder
Gennemsnitlig kirurgisk indgrebstid for indeksproceduren målt fra incision til lukning
Tidsramme: 1 dag
Kirurgisk procedure tid målt fra snit til lukning (hud til hud)
1 dag
Gennemsnitlig tid, indtil deltagerne var i stand til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af dage, indtil forsøgspersonen vendte tilbage på arbejde, beregnet som den dato, hvor beskæftigede forsøgspersoner var i stand til at komme helt tilbage på arbejde minus datoen for operationen.
24 måneder
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold relateret til indeksprocedure
Tidsramme: 1 måned
Indlæggelseslængden for indeksproceduren beregnes som datoen for hospitalsudskrivning minus datoen for hospitalsindlæggelse. Ligeledes opsummeres dage på intensiv afdeling, dage på nedtrapping (mellembehandling) og dage på afdelingen.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVL-HE-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med Phasix™ Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner