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Studio della rete Phasix™ per la riparazione dell'ernia della linea mediana di grado 3 VHWG

4 settembre 2020 aggiornato da: C. R. Bard

Un'indagine clinica post-vendita, prospettica, multicentrica, a braccio singolo sulla rete Phasix™ per la riparazione dell'ernia della linea mediana di grado 3 VHWG

Lo scopo di questo studio è raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di Phasix™ Mesh in soggetti che richiedono la riparazione dell'ernia della linea mediana di grado 3 del Ventral Hernia Working Group (VHWG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati e trattati circa 85 soggetti, in circa 12 centri in tutta Europa, per studiare l'uso di Phasix™ Mesh. Tutti i soggetti trattati saranno seguiti per 2 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • APHP Hôpital Cochin
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
  • Olanda
      • Capelle Aan Den IJssel, Olanda
        • IJsselland ziekenhuis
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto deve essere diagnosticata un'ernia incisionale della linea mediana.
  • Il soggetto ha un'ernia di grado 3 VHWG (come definito nel protocollo).
  • Dimensioni dell'ernia ≥ 10 cm2.
  • Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a una riparazione pianificata dell'ernia del retroretto (onlay consentito come eccezione quando non è possibile ottenere il posizionamento del retroretto; utilizzando una sutura assorbibile) con o senza tecnica di separazione dei componenti.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con > 4 precedenti riparazioni dell'ernia sotto osservazione.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2.
  • - Il soggetto assume o sospetta di essere sottoposto a farmaci chemioterapici durante qualsiasi parte dello studio.
  • Il soggetto ha una peritonite.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (se documentata nella cartella clinica del soggetto).
  • Il soggetto ha cirrosi epatica e/o ascite.
  • Il soggetto è di Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology.
  • La rimozione completa della rete esistente da una precedente riparazione dell'ernia (nella stessa area interessata) non è possibile.
  • La riparazione dell'ernia richiede più di una rete monopezzo (con un'adeguata sovrapposizione oltre i margini del difetto su tutti i lati).
  • Il soggetto ha una rete permanente intatta adiacente all'attuale ernia da riparare.
  • La riparazione dell'ernia del soggetto richiede il posizionamento di una rete intraaddominale.
  • La tecnica chirurgica richiede la riparazione chirurgica del ponte come unica riparazione.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up.
  • Il soggetto è incinta o ha intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o sta attualmente allattando.
  • Il soggetto ha un problema di abuso di alcol/sostanze o ha avuto una ricaduta entro 12 mesi dalla visita di screening.
  • Il soggetto è stato coinvolto in un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il soggetto fa parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio.
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha una sensibilità nota alla rete Phasix™ o ai materiali componenti (i pazienti con allergie note alla tetraciclina cloridrato o al solfato di kanamicina devono essere evitati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maglia Phasix™
Pazienti trattati con Phasix™ Mesh per la riparazione dell'ernia
Dispositivo: Maglia Phasix™
Una rete riassorbibile preparata da poli-4-idrossibutirrato (P4HB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una o più occorrenze in siti chirurgici entro 3 mesi dalla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzioni di soggetti con occorrenze del sito chirurgico, definite come ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea e fistola che richiedono un intervento. Le occorrenze nel sito chirurgico saranno valutate mediante esame fisico ad ogni visita dello studio per 3 mesi. Ai fini dell'analisi, l'occorrenza aggregata del sito chirurgico è definita come segue: "La domanda si risponde con
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una o più occorrenze in siti chirurgici entro 24 mesi dalla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzioni di soggetti con occorrenze del sito chirurgico, definite come ematoma, sieroma, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita, necrosi cutanea e fistola che richiedono un intervento. Le occorrenze nel sito chirurgico saranno valutate mediante esame fisico ad ogni visita dello studio per 3 mesi. Ai fini dell'analisi, l'occorrenza aggregata del sito chirurgico è definita come segue: "La domanda si risponde con "
24 mesi
Numero di partecipanti con recidiva di ernia
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con recidiva di ernia. I tassi di recidiva dell'ernia saranno valutati mediante esame fisico (o se standard di cura tramite TC / RM o ecografia) ad ogni visita dello studio per 24 mesi. Un'ernia ricorrente sarà definita come qualsiasi ernia identificata o confermata dallo sperimentatore, durante qualsiasi visita di follow-up dello studio, approssimativamente nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dello studio.
24 mesi
Numero di partecipanti con una o più infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di soggetti con infezioni del sito chirurgico. Le infezioni nel sito chirurgico saranno valutate mediante esame fisico ad ogni visita dello studio per 24 mesi. Se si sospetta un'infezione, è necessario ottenere una coltura di routine, ottenuta tramite il protocollo standard di ciascun centro, per determinare il conteggio e il tipo di cellule (ad es. lieviti, batteri gram-positivi o gram-negativi o altro). Se il genere e la specie della coltura sono identificati come parte della pratica di routine nel sito, tale informazione dovrebbe essere registrata. La classificazione seguirà le linee guida dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per le infezioni del sito chirurgico superficiale, profondo e di organi/spazi.
24 mesi
Variazione media del dolore tra il basale (procedura pre-indice) e 24 mesi dopo la procedura indice, misurata da una scala analogica visiva di 10,0 cm
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media del dolore auto-riferito misurato su una scala analogica visiva tra il basale e il follow-up a 24 mesi. I punteggi sono misurati su una linea di 10,0 cm, valori inferiori corrispondono a una bassa percezione del dolore. La misura dell'esito è presentata come la differenza assoluta tra la percezione del dolore al basale e la percezione del dolore al follow-up di 24 mesi. Un punteggio negativo indica una diminuzione della percezione del dolore.
24 mesi
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza Eventi avversi correlati al dispositivo: numero di soggetti con uno o più eventi avversi possibilmente o sicuramente correlati al dispositivo.
24 mesi
Numero di partecipanti che richiedono un nuovo intervento a causa della riparazione dell'ernia dell'indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di reintervento dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice: la proporzione di soggetti con reintervento post-procedura dovuto alla riparazione dell'ernia dell'indice.
24 mesi
Risultati medi riferiti dal paziente sui parametri della qualità della vita misurati dalla Carolinas Comfort Scale (CCS) a 1, 3, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi

Ogni punteggio della scala (sensazione di mesh, dolore o limitazioni di movimento) va da 0 a 5 ed è la media tra i domini. Il punteggio CCS totale va da 0 a 5 ed è la media dei punteggi delle 3 scale. Punteggi bassi rappresentano meno sintomi o difficoltà.

Sono riportati i valori assoluti del Total CCS Score a 1 mese di follow-up, a 3 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up ea 24 mesi di follow-up.

Il valore assoluto al basale, o un cambiamento nella qualità della vita auto-riferita misurata dalla Carolinas Comfort Scale® non può essere riportato, poiché i soggetti avevano risposto in modo errato alle domande sulla sensazione di mesh al basale dove non era ancora stata impiantata nessuna maglia Phasix, creando così un bias nei risultati.
24 mesi
Variazione media nelle valutazioni della qualità della vita misurata dall'EQ-5D tra il basale (procedura pre-indice) e 24 mesi dopo la procedura post-indice
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita autodichiarata misurata da EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Ognuna delle 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) ha 3 livelli (nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi). I dati vengono convertiti in un indice numerico riassuntivo compreso tra 0 e 1, dove 1 corrisponde alla percezione più alta della Qualità della Vita. La misura dell'esito riporta la variazione assoluta dal basale fino al follow-up di 24 mesi. Un valore positivo corrisponde ad un aumento della Qualità della Vita.
24 mesi
Tempo medio della procedura chirurgica della procedura indice misurato dall'incisione alla chiusura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo della procedura chirurgica misurato dall'incisione alla chiusura (da pelle a pelle)
1 giorno
Tempo medio fino a quando i partecipanti sono stati in grado di tornare al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di giorni fino al rientro al lavoro del soggetto, calcolato come la data in cui i soggetti occupati sono stati in grado di tornare completamente al lavoro meno la data dell'intervento.
24 mesi
Durata media della degenza ospedaliera correlata alla procedura dell'indice
Lasso di tempo: 1 mese
La durata della degenza ospedaliera per la procedura indice è calcolata come la data di dimissione ospedaliera meno la data di ricovero ospedaliero. Verranno riepilogati anche i giorni in terapia intensiva, i giorni in reparto di dimissione (medium care) e i giorni in reparto.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVL-HE-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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