Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Phasix™ Mesh voor VHWG Graad 3 Midline Hernia Repair

4 september 2020 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een post-market, prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek van Phasix™ Mesh voor VHWG Graad 3 Midline Hernia Repair

Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van Phasix™ Mesh bij proefpersonen die herstel van een middenlijnbreuk van de Ventral Hernia Working Group (VHWG) Graad 3 nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 85 proefpersonen, op ongeveer 12 locaties in heel Europa, zullen worden ingeschreven en behandeld om het gebruik van Phasix™ Mesh te bestuderen. Alle behandelde proefpersonen zullen gedurende 2 jaar na implantatie worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, België
        • UZ Gent
      • Leuven, België
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Frankrijk
        • APHP Hopital Cochin
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I
  • Nederland
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Nederland
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een middenlijnhernia incisie.
  • Proefpersoon heeft een VHWG Graad 3 hernia (zoals gedefinieerd in het protocol).
  • Grootte hernia ≥ 10 cm2.
  • De proefpersoon moet bereid zijn een geplande retro-rectus hernia-reparatie te ondergaan (onlay toegestaan ​​als uitzondering wanneer retro-rectus plaatsing niet kan worden bereikt; met resorbeerbare hechtdraad) met of zonder Component Separation Technique.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met > 4 eerdere reparaties van de hernia onder observatie.
  • Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2.
  • De proefpersoon gebruikt, of vermoedt dat hij tijdens enig deel van het onderzoek chemotherapiemedicatie gebruikt.
  • Het onderwerp heeft peritonitis.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (indien gedocumenteerd in het dossier van de proefpersoon).
  • De patiënt heeft levercirrose en/of ascites.
  • Onderwerp is American Society of Anesthesiology Class 4 of 5.
  • Volledige verwijdering van bestaande mesh van een eerdere hernia-reparatie (in hetzelfde getroffen gebied) is niet mogelijk.
  • De hernia-reparatie vereist meer dan een gaas uit één stuk (met voldoende overlap buiten de randen van het defect aan alle kanten).
  • Proefpersoon heeft intact permanent gaas grenzend aan de huidige hernia die gerepareerd moet worden.
  • De herniareparatie van de proefpersoon vereist intra-abdominale plaatsing van mesh.
  • Chirurgische techniek vereist chirurgische brugreparatie als enige reparatie.
  • De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van het onderzoeksapparaat zou uitsluiten, of de proefpersoon zou beletten om aan de follow-upvereisten te voldoen.
  • De proefpersoon is zwanger of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of geeft momenteel borstvoeding.
  • Proefpersoon heeft een probleem met alcohol-/drugsmisbruik of heeft binnen 12 maanden na het screeningsbezoek een terugval gehad.
  • Proefpersoon was betrokken bij een ander interventioneel klinisch onderzoek in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het Informed Consent Form (ICF).
  • De proefpersoon maakt deel uit van het locatiepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek.
  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor Phasix™ Mesh of componentmaterialen (patiënten met bekende allergieën voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat moeten worden vermeden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phasix™-gaas
Patiënten behandeld met Phasix™ Mesh voor herniaherstel
Apparaat: Phasix™-gaas
Een resorbeerbaar gaas gemaakt van poly-4-hydroxybutyraat (P4HB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer operatieplaatsgevallen binnen 3 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 3 maanden
Proporties van proefpersonen met incidenten op de operatieplaats, die worden gedefinieerd als hematoom, seroom, infectie op de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose en fistels die ingrijpen vereisen. Voorvallen op de plaats van de operatie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 3 maanden. Voor analysedoeleinden wordt de totale incidentie van de operatieplaats als volgt gedefinieerd: "De vraag wordt beantwoord met
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer operatieplaatsgevallen binnen 24 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 24 maanden
Proporties van proefpersonen met incidenten op de operatieplaats, die worden gedefinieerd als hematoom, seroom, infectie op de operatieplaats, wonddehiscentie, huidnecrose en fistels die ingrijpen vereisen. Voorvallen op de plaats van de operatie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 3 maanden. Voor analysedoeleinden wordt de totale incidentie van de operatieplaats als volgt gedefinieerd: "De vraag wordt beantwoord met "
24 maanden
Aantal deelnemers met een hernia-recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met hernia-recidief. Hernia-recidiefpercentages zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek (of, indien standaardzorg, via CT/MRI of echografie) bij elk studiebezoek gedurende 24 maanden. Een recidiverende hernia wordt gedefinieerd als elke hernia die door de onderzoeker wordt geïdentificeerd of bevestigd tijdens een vervolgbezoek aan het onderzoek, in ongeveer dezelfde positie als de hernia die tijdens de onderzoeksprocedure is hersteld.
24 maanden
Aantal deelnemers met een of meer postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met postoperatieve wondinfecties. Infecties op de plaats van de operatie zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek bij elk studiebezoek gedurende 24 maanden. Als een infectie wordt vermoed, moet een routinekweek, verkregen via het standaardprotocol van elke locatie, worden verkregen om het aantal cellen en het type (d.w.z. gist, grampositieve of gramnegatieve bacteriën of andere). Als geslacht en soort van de cultuur worden geïdentificeerd als onderdeel van de routinepraktijk op de locatie, moet die informatie worden geregistreerd. De classificatie volgt de richtlijnen van de Amerikaanse Centers of Disease Control and Prevention (CDC) voor oppervlakkige, diepe en orgaan-/ruimte-infecties van operatiewonden.
24 maanden
Gemiddelde verandering in pijn tussen baseline (pre-indexprocedure) en 24 maanden post-indexprocedure, zoals gemeten met een visueel analoge schaal van 10,0 cm
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde pijn gemeten op een visuele analoge schaal tussen baseline en follow-up na 24 maanden. Scores worden gemeten op een lijn van 10,0 cm, lagere waarden komen overeen met lage pijnperceptie. De uitkomstmaat wordt gepresenteerd als het absolute verschil tussen de pijnperceptie bij baseline en de pijnperceptie bij follow-up na 24 maanden. Een negatieve score betekent een afname van de pijnperceptie.
24 maanden
Aantal deelnemers met een of meer apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen: aantal proefpersonen met een of meer mogelijk of zeker apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen.
24 maanden
Aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geopereerd vanwege herstel van indexhernia
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage heroperaties als gevolg van het herstel van de indexhernia: het percentage proefpersonen met een heroperatie na de procedure als gevolg van het herstel van de indexhernia.
24 maanden
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde resultaten op kwaliteit van leven-parameters zoals gemeten door de Carolinas Comfort Scale (CCS) op 1, 3, 12 en 24 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 24 maanden

Elke schaalscore (gevoel van mesh, pijn of bewegingsbeperkingen) varieert van 0-5 en is het gemiddelde over de domeinen. De Total CCS Score varieert van 0-5 en is het gemiddelde van de 3 schaalscores. Lage scores vertegenwoordigen minder symptomen of moeilijkheden.

Absolute waarden van de Total CCS Score bij follow-up na 1 maand, bij follow-up na 3 maanden, bij follow-up na 12 maanden en bij follow-up na 24 maanden worden gerapporteerd.

De absolute waarde bij Baseline, of een verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gemeten door Carolinas Comfort Scale® kan niet worden gerapporteerd, aangezien proefpersonen de vragen over Sensation of Mesh bij Baseline waar nog geen Phasix Mesh was geïmplanteerd onjuist hadden beantwoord, waardoor een vooringenomenheid in de resultaten.
24 maanden
Gemiddelde verandering in beoordelingen van kwaliteit van leven zoals gemeten door de EQ-5D tussen baseline (pre-indexprocedure) en 24 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven gemeten door EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D™). Elk van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) heeft 3 niveaus (geen problemen, enkele problemen en extreme problemen). De gegevens worden omgezet in een samenvattend indexcijfer tussen 0 en 1, waarbij 1 overeenkomt met de hoogste perceptie van Kwaliteit van Leven. De uitkomstmaat rapporteert de absolute verandering vanaf baseline tot 24 maanden follow-up. Een positieve waarde komt overeen met een toename van de kwaliteit van leven.
24 maanden
Gemiddelde chirurgische ingreeptijd van de indexprocedure, gemeten van incisie tot sluiting
Tijdsspanne: 1 dag
Chirurgische ingreeptijd gemeten van incisie tot sluiting (huid op huid)
1 dag
Gemiddelde tijd totdat deelnemers weer aan het werk konden
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal dagen totdat de proefpersoon weer aan het werk ging, berekend als de datum waarop proefpersonen met een baan weer volledig aan het werk konden minus de datum van de operatie.
24 maanden
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf gerelateerd aan indexprocedure
Tijdsspanne: 1 maand
De duur van het ziekenhuisverblijf voor de indexprocedure wordt berekend als de datum van ontslag uit het ziekenhuis minus de datum van ziekenhuisopname. Dagen op de intensive care, dagen op de step down unit (medium care) en dagen op de afdeling worden ook samengevat.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVL-HE-016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren