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Estudio de la malla Phasix™ para reparación de hernia de línea media VHWG grado 3

4 de septiembre de 2020 actualizado por: C. R. Bard

Una investigación clínica posterior a la comercialización, prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo de la malla Phasix™ para la reparación de hernias de línea media VHWG de grado 3

El propósito de este estudio es recopilar datos adicionales sobre la seguridad y el rendimiento de Phasix™ Mesh en sujetos que requieren reparación de hernia de línea media de grado 3 del Grupo de Trabajo de Hernia Ventral (VHWG).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 85 sujetos, en aproximadamente 12 sitios en toda Europa, serán inscritos y tratados para estudiar el uso de Phasix™ Mesh. Todos los sujetos tratados serán seguidos durante 2 años después de la implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Hospital
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania
        • Day Surgery and Hernia Center
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven (Gasthuisberg)
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Paris, Francia
        • APHP Hopital Cochin
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I
  • Países Bajos
      • Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Helmond, Países Bajos
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un diagnóstico de hernia incisional en la línea media.
  • El sujeto tiene una hernia de grado 3 VHWG (como se define en el protocolo).
  • Tamaño de la hernia ≥ 10 cm2.
  • El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una reparación de hernia retrorrectal planificada (se permite el recubrimiento como excepción cuando no se puede lograr la colocación del retrorecto; usando sutura absorbible) con o sin técnica de separación de componentes.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con > 4 reparaciones previas de la hernia en observación.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 35 kg/m2.
  • El sujeto recibe, o se sospecha que recibe, medicamentos de quimioterapia durante cualquier parte del estudio.
  • El sujeto tiene peritonitis.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (si está documentada en el expediente del sujeto).
  • El sujeto tiene cirrosis del hígado y/o ascitis.
  • El sujeto es Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 o 5.
  • No es posible la eliminación completa de la malla existente de una reparación anterior de hernia (en la misma área afectada).
  • La reparación de la hernia requiere más que una malla de una sola pieza (con una superposición adecuada más allá de los márgenes del defecto en todos los lados).
  • El sujeto tiene una malla permanente intacta adyacente a la hernia actual que se va a reparar.
  • La reparación de la hernia del sujeto requiere la colocación de una malla intraabdominal.
  • La técnica quirúrgica requiere la reparación del puente quirúrgico como única reparación.
  • El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, impediría el uso del dispositivo de estudio o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento.
  • El sujeto está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de estudio o está amamantando actualmente.
  • El sujeto tiene un problema de abuso de alcohol/sustancias o ha tenido una recaída dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
  • El sujeto participó en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días antes de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  • El sujeto es parte del personal del sitio directamente involucrado con este estudio.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene una sensibilidad conocida a la malla Phasix™ o a los materiales de los componentes (se deben evitar los pacientes con alergias conocidas al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Malla Phasix™
Pacientes tratados con Phasix™ Mesh para la reparación de hernias
Dispositivo: Malla Phasix™
Una malla reabsorbible preparada a partir de poli-4-hidroxibutirato (P4HB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una o más ocurrencias en el sitio quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporciones de sujetos con ocurrencias en el sitio quirúrgico, que se definen como hematoma, seroma, infección en el sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel y fístula que requieren intervención. Las ocurrencias en el sitio quirúrgico se evaluarán mediante un examen físico en cada visita del estudio durante 3 meses. Para fines de análisis, la ocurrencia agregada del sitio quirúrgico se define de la siguiente manera: "La pregunta se responde con
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una o más ocurrencias en el sitio quirúrgico dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporciones de sujetos con ocurrencias en el sitio quirúrgico, que se definen como hematoma, seroma, infección en el sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, necrosis de la piel y fístula que requieren intervención. Las ocurrencias en el sitio quirúrgico se evaluarán mediante un examen físico en cada visita del estudio durante 3 meses. Para fines de análisis, la ocurrencia agregada del sitio quirúrgico se define de la siguiente manera: "La pregunta se responde con "
24 meses
Número de participantes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con recurrencia de hernia. Las tasas de recurrencia de la hernia se evaluarán mediante un examen físico (o si es el estándar de atención a través de una tomografía computarizada/resonancia magnética o ecografía) en cada visita del estudio durante 24 meses. Una hernia recurrente se definirá como cualquier hernia identificada o confirmada por el investigador, durante cualquier visita de seguimiento del estudio, en aproximadamente la misma posición que la hernia reparada en el procedimiento del estudio.
24 meses
Número de participantes con una o más infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de sujetos con infecciones del sitio quirúrgico. Las infecciones en el sitio quirúrgico se evaluarán mediante un examen físico en cada visita del estudio durante 24 meses. Si se sospecha una infección, se debe obtener un cultivo de rutina, obtenido a través del protocolo estándar de cada sitio, para determinar el recuento y el tipo de células (es decir, levaduras, bacterias grampositivas o gramnegativas, u otras). Si el género y la especie del cultivo se identifican como parte de la práctica rutinaria en el sitio, esa información debe registrarse. La clasificación seguirá las pautas de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. para infecciones superficiales, profundas y del sitio quirúrgico de órganos/espacios.
24 meses
Cambio medio en el dolor entre el inicio (procedimiento previo al índice) y 24 meses después del procedimiento índice, medido con una escala analógica visual de 10,0 cm
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en el dolor autoinformado medido en una escala analógica visual entre el inicio y el seguimiento de 24 meses. Las puntuaciones se miden en una línea de 10,0 cm, los valores más bajos corresponden a una baja percepción del dolor. La medida de resultado se presenta como la diferencia absoluta entre la percepción del dolor al inicio y la percepción del dolor a los 24 meses de seguimiento. Una puntuación negativa significa una disminución en la percepción del dolor.
24 meses
Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo: número de sujetos con uno o más eventos adversos posiblemente o definitivamente relacionados con el dispositivo.
24 meses
Número de participantes que requirieron reoperación debido a reparación de hernia índice
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de reoperación debido a la reparación de la hernia índice: la proporción de sujetos con reoperación posterior al procedimiento debido a la reparación de la hernia índice.
24 meses
Resultados medios informados por los pacientes sobre los parámetros de calidad de vida medidos por la Carolinas Comfort Scale (CCS) a 1, 3, 12 y 24 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 24 meses

Cada puntaje de escala (sensación de malla, dolor o limitaciones de movimiento) varía de 0 a 5 y es el promedio de todos los dominios. La puntuación total de CCS varía de 0 a 5 y es el promedio de las 3 puntuaciones de escala. Las puntuaciones bajas representan menos síntomas o dificultades.

Se informan los valores absolutos de la puntuación CCS total al mes de seguimiento, a los 3 meses de seguimiento, a los 12 meses de seguimiento y a los 24 meses de seguimiento.

No se puede informar el valor absoluto al inicio, o un cambio en la calidad de vida autoinformada medida por Carolinas Comfort Scale®, ya que los sujetos habían respondido incorrectamente las preguntas sobre Sensation of Mesh en el inicio, donde aún no se había implantado Phasix Mesh, creando así un sesgo en los resultados.
24 meses
Cambio medio en las evaluaciones de la calidad de vida medido por el EQ-5D entre el inicio (procedimiento previo al índice) y 24 meses después del procedimiento del índice
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en la calidad de vida autoinformada medida por EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D™). Cada una de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) tiene 3 niveles (sin problemas, algunos problemas y problemas extremos). Los datos se convierten en un número índice resumen entre 0 y 1, donde 1 corresponde a la percepción más alta de Calidad de Vida. La medida de resultado informa el cambio absoluto desde el inicio hasta los 24 meses de seguimiento. Un valor positivo se corresponde con un aumento en la Calidad de Vida.
24 meses
Tiempo medio del procedimiento quirúrgico del procedimiento índice medido desde la incisión hasta el cierre
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo del procedimiento quirúrgico medido desde la incisión hasta el cierre (piel con piel)
1 día
Tiempo medio hasta que los participantes pudieron volver al trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
El número de días hasta que el sujeto volvió al trabajo, calculado como la fecha en que los sujetos empleados pudieron volver al trabajo por completo menos la fecha de la cirugía.
24 meses
Duración media de la estancia hospitalaria relacionada con el procedimiento índice
Periodo de tiempo: 1 mes
La duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento índice se calcula como la fecha de alta hospitalaria menos la fecha de ingreso hospitalario. También se resumirán los días en la unidad de cuidados intensivos, los días en la unidad de cuidados intermedios (cuidado medio) y los días en la sala.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Jeekel, Erasmus University Medical Centre Rotterdam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DVL-HE-016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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