VHWG 3등급 정중선 탈장 복구를 위한 Phasix™ 메쉬 연구

포함 기준:

• 피험자는 절개 정중선 탈장 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 VHWG 등급 3 탈장(프로토콜에 정의된 대로)이 있습니다.
• 탈장 크기 ≥ 10 cm2.
• 피험자는 구성 요소 분리 기술을 사용하거나 사용하지 않고 계획된 후직근 탈장 수리(직근 후퇴 배치를 달성할 수 없는 경우 예외로 온레이 허용, 흡수성 봉합사 사용)를 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

• 관찰 중인 탈장의 이전 수리가 4회 이상인 피험자.
• 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2.
• 피험자는 연구의 일부 동안 화학 요법 약물을 복용 중이거나 복용한 것으로 의심됩니다.
• 개체는 복막염이 있습니다.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(피험자의 기록에 기록된 경우).
• 피험자는 간경화 및/또는 복수를 앓고 있습니다.
• 대상은 미국마취학회 4급 또는 5급이다.
• 이전 탈장 수리에서 기존 메쉬를 완전히 제거하는 것은(동일한 환부에서) 불가능합니다.
• 탈장 수리에는 단일 조각 메쉬 이상이 필요합니다(모든 면에서 결함의 가장자리를 넘어 적절하게 겹침).
• 피험자는 수리할 현재 탈장 근처에 손상되지 않은 영구 메쉬가 있습니다.
• 피험자의 탈장 복구에는 복강 내 메쉬 배치가 필요합니다.
• 외과적 기술은 유일한 수리로 외과적 다리 수리가 필요합니다.
• 피험자는 조사자의 의견으로 연구 장치의 사용을 방해하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조건을 가지고 있습니다.
• 대상자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 알코올/약물 남용 문제가 있거나 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 재발했습니다.
• 피험자는 사전동의서(ICF) 서명 전 마지막 30일 동안 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
• 대상은 본 연구에 직접 관련된 기지 인원의 일부이다.
• 피험자는 등록 당시 기대 수명이 2년 미만입니다.
• 피험자는 Phasix™ 메쉬 또는 구성 재료에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다(테트라사이클린 하이드로클로라이드 또는 카나마이신 설페이트에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자는 피해야 합니다).