尋常性座瘡の小児患者における副腎抑制の可能性と CB-03-01 クリームの PK の評価
2020年11月3日 更新者：Cassiopea SpA
被験者 9 ～ 2 週間、12 時間ごとに塗布されたコルテキソロン 17α-プロピオン酸 (CB-03-01) クリームの副腎抑制能およびトラフ血漿濃度の非盲検評価
この研究は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸抑制の可能性と CB-03-01 クリーム 1% の薬物動態 (PK) 特性を決定するように設計されており、2 週間にわたって 12 時間ごとに適用されます。尋常性ざ瘡の12歳。
副腎抑制効果と全身の安全性は、重要な安全上の懸念事項です。
現在の研究は、最大限の使用条件下でこれらの潜在的な懸念を調査するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Site 103
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- Site 101
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 102
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Czestochowa、ポーランド
- Site 4814
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Katowice、ポーランド
- Site 4811
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Kraków、ポーランド
- Site 4813
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Kraków、ポーランド
- Site 4815
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Rzeszów、ポーランド
- Site 4816
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Szczecin、ポーランド
- Site 4812
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Tarnów、ポーランド
- Site 4817
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行する必要があります。 親または法定後見人は、患者の書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- -患者は、治験責任医師によって決定された中等度から重度の顔面尋常性座瘡と、体幹（すなわち、肩、胸の上部、および/または背中）に明らかな座瘡があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査（UPT）が陰性である非常に効果的な避妊法を使用している必要があります。
- -患者は、正常な腎機能を備えた一般的に健康でなければならず、研究開始時に臨床的に関連する異常は存在しません。
- -患者と親/保護者は、スタッフとコミュニケーションをとることができ、研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに常駐および/または戻る意思があります。
除外基準:
- -患者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
- -患者は、年齢パーセンタイルのボディマス指数（BMI）が95％を超えています。
- -患者は、試験品の評価を妨げる可能性のある顔の毛を含む皮膚または病状を持っているか、干渉する局所または全身療法の使用を必要とします。
- -患者は治験薬を受け取ったか、治験開始前の30日以内に治験機器で治療されました。
- -患者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -患者は、治験責任医師の意見では、患者がこの研究に参加するのが危険になるような状態を持っています。
- -患者はCB-03-01またはその成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症を知っています
- -患者は以前のCB-03-01研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CB-03-01 クリーム 1%
CB-03-01 (コルテキソロン 17α-プロピオン酸) クリームを 1% の有効成分を含む局所用クリームとして顔面と体幹に 1 日 2 回、14 日間塗布
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CB-03-01 クリームは、アンドロゲン依存性皮膚障害である尋常性座瘡の潜在的な治療のために開発されている局所ステロイド抗アンドロゲン剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CST で測定した HPA 軸応答の変化
時間枠：14日目のCST前後
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コシントロピンによる副腎皮質の刺激後の血清コルチゾール濃度の測定 (コシントロピン刺激試験 - CST)。
HPA 軸の抑制は、14 日目の刺激後の血清コルチゾール値が 18 μg/dL 以下であると定義されます。
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14日目のCST前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラフ血漿濃度の評価
時間枠：14日間
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スクリーニング、ベースライン、7 日目および 14 日目の血漿中のコルテキソロン 17α-プロピオン酸 (クラスコテロン) 濃度のトラフ (最新の投与から約 12 時間後の単回採血) 測定値。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：R&D Department、Cassiopea SpA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月28日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2016年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。