Ocena potencjału supresji nadnerczy i farmakokinetyki kremu CB-03-01 u dzieci i młodzieży z trądzikiem pospolitym
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Cassiopea SpA
Otwarta ocena potencjału supresji nadnerczy i minimalnego stężenia w osoczu kremu korteksolonu 17α-propionianu (CB-03-01) stosowanego co 12 godzin przez dwa tygodnie u pacjentów w wieku od 9 do
Badanie to ma na celu określenie potencjału hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i właściwości farmakokinetycznych (PK) kremu CB-03-01, 1%, stosowanego co dwanaście godzin przez dwa tygodnie, u pacjentów pediatrycznych od 9 do mniej niż 12 lat z trądzikiem pospolitym.
Efekty zahamowania czynności nadnerczy i bezpieczeństwo ogólnoustrojowe stanowią ważny problem bezpieczeństwa.
Obecne badanie ma na celu zbadanie tych potencjalnych problemów w warunkach maksymalnego użytkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Czestochowa, Polska
- Site 4814
-
Katowice, Polska
- Site 4811
-
Kraków, Polska
- Site 4813
-
Kraków, Polska
- Site 4815
-
Rzeszów, Polska
- Site 4816
-
Szczecin, Polska
- Site 4812
-
Tarnów, Polska
- Site 4817
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Site 103
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Site 101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 102
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi mu towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody. Rodzic lub opiekun prawny musi przedstawić pisemną świadomą zgodę pacjenta.
- Pacjent ma umiarkowany do ciężkiego trądzik pospolity twarzy, określony przez Badacza, oraz oczywisty trądzik na tułowiu (tj. ramionach, górnej części klatki piersiowej i/lub plecach).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) na początku badania.
- Pacjent musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z prawidłową czynnością nerek i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości występujących na początku badania.
- Pacjent i rodzic/opiekun są w stanie komunikować się z personelem i są chętni do przestrzegania instrukcji dotyczących badania, przebywania w klinice i/lub powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) dla percentyla wieku > 95%.
- Pacjent ma jakąkolwiek skórę lub stan chorobowy, w tym zarost na twarzy, który może zakłócać ocenę badanego artykułu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej.
- Pacjent otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które w opinii badacza mogłoby spowodować, że udział pacjenta w tym badaniu badawczym byłby niebezpieczny.
- Pacjent ma znaną alergię lub wrażliwość na CB-03-01 lub którykolwiek z jego składników
- Pacjent brał udział w poprzednim badaniu CB-03-01.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CB-03-01 krem, 1%
Miejscowy krem CB-03-01 (cortexolone 17α-propionate) zawierający 1% substancji czynnej na twarz i tułów 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Krem CB-03-01 to miejscowy steroidowy antyandrogen, który jest opracowywany do potencjalnego leczenia trądziku pospolitego, androgenozależnego zaburzenia skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi osi HPA mierzona przez CST
Ramy czasowe: Przed i po CST w dniu 14
|
Pomiar stężenia kortyzolu w surowicy po stymulacji kory nadnerczy kosyntropiną (Cosyntropin Stimulation Test – CST).
Supresję osi HPA definiuje się jako poziom kortyzolu w surowicy po stymulacji ≤ 18 μg/dl w dniu 14.
|
Przed i po CST w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Minimalne (pojedyncze pobranie krwi około 12 godzin po ostatniej dawce) pomiary stężenia korteksolonu 17α-propionianu (klaskoteronu) w osoczu podczas badania przesiewowego, linii podstawowej, dnia 7 i dnia 14.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: R&D Department, Cassiopea SpA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-03-01/28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .