Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af binyrebarksuppressionspotentialet og PK af CB-03-01 creme hos pædiatriske patienter med acne vulgaris

3. november 2020 opdateret af: Cassiopea SpA

En åben etiket-evaluering af binyrebarksuppressionspotentialet og lavplasmakoncentrationer af cortexolone 17α-propionat (CB-03-01) creme påført hver 12. time i to uger hos forsøgspersoner 9 til

Denne undersøgelse er designet til at bestemme potentialet for undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) akse og farmakokinetiske (PK) egenskaber af CB-03-01 creme, 1%, påført hver tolvte time i to uger, hos pædiatriske patienter 9 til mindre end 12 år med acne vulgaris. Adrenal suppression virkninger og systemisk sikkerhed er et vigtigt sikkerhedsproblem. Den nuværende undersøgelse er designet til at undersøge disse potentielle bekymringer under maksimale brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 102
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4814
      • Katowice, Polen
        • Site 4811
      • Kraków, Polen
        • Site 4813
      • Kraków, Polen
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polen
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen
        • Site 4812
      • Tarnów, Polen
        • Site 4817

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælder eller værge på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse. Forælderen eller værgen skal give skriftligt informeret samtykke til patienten.
  • Patienten har moderat til svær ansigts acne vulgaris som bestemt af investigator og tydelig acne på stammen (dvs. skuldre, øvre bryst og/eller ryg).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved studiestart.
  • Patienten skal have et generelt godt helbred med normal nyrefunktion og ingen klinisk relevante abnormiteter til stede ved studiestart.
  • Patient og forælder/værge er i stand til at kommunikere med personalet og er villige til at følge undersøgelsesinstruktioner, opholde sig på og/eller vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Patienten har et Body Mass Index (BMI) for alderspercentil > 95 %.
  • Patienten har enhver hud- eller medicinsk tilstand, herunder ansigtshår, der kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
  • Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før studiestart.
  • Patienten er i øjeblikket optaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for patienten at deltage i denne forskningsundersøgelse.
  • Patienten har kendt allergi eller følsomhed over for CB-03-01 eller nogen af ​​dets ingredienser
  • Patienten har deltaget i et tidligere CB-03-01-studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CB-03-01 creme, 1 %
Topisk CB-03-01 (cortexolon 17α-propionat) creme indeholdende 1 % aktivt lægemiddel påført ansigt og krop to gange dagligt i 14 dage
Medicin: cortexolon 17a-propionat
CB-03-01 creme er et topisk steroid antiandrogen, der udvikles til potentiel behandling af acne vulgaris, en androgenafhængig hudsygdom.
Andre navne:
  • CB-03-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HPA-akserespons som målt ved CST
Tidsramme: Før og efter CST på dag 14
Måling af serumkortisolkoncentrationer efter stimulering af binyrebarken med cosyntropin (Cosyntropin Stimulation Test - CST). HPA-aksesuppression er defineret som et post-stimulering serum cortisol niveau ≤ 18 μg/dL på dag 14.
Før og efter CST på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer laveste plasmakoncentrationer
Tidsramme: 14 dage
Laveste (enkelt blodprøvetagning ca. 12 timer efter den seneste dosis) målinger af cortexolon 17α-propionat (clascoteron) koncentration i plasma ved screening, baseline, dag 7 og dag 14.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassiopea SpA

Efterforskere

  • Studieleder: R&D Department, Cassiopea SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB-03-01/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med cortexolon 17a-propionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner