Оценка потенциала подавления надпочечников и ФК крема CB-03-01 у педиатрических пациентов с вульгарными угрями
3 ноября 2020 г. обновлено: Cassiopea SpA
Открытая оценка потенциала подавления надпочечников и минимальных концентраций в плазме крема кортексолона 17α-пропионата (CB-03-01), наносимого каждые 12 часов в течение двух недель у субъектов от 9 до
Это исследование предназначено для определения потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси и фармакокинетических (ФК) свойств крема CB-03-01, 1%, применяемого каждые двенадцать часов в течение двух недель у педиатрических пациентов от 9 до менее 12 лет, вульгарные угри.
Эффекты подавления надпочечников и системная безопасность являются важной проблемой безопасности.
Текущее исследование предназначено для изучения этих потенциальных проблем в условиях максимального использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Czestochowa, Польша
- Site 4814
-
Katowice, Польша
- Site 4811
-
Kraków, Польша
- Site 4813
-
Kraków, Польша
- Site 4815
-
Rzeszów, Польша
- Site 4816
-
Szczecin, Польша
- Site 4812
-
Tarnów, Польша
- Site 4817
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Site 103
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site 101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 102
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен предоставить письменное информированное согласие и быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия/согласия. Родитель или законный опекун должен предоставить письменное информированное согласие пациента.
- У пациента вульгарные угри на лице средней или тяжелой степени по определению исследователя и явные угри на туловище (т. е. на плечах, верхней части груди и/или спине).
- Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) в начале исследования.
- Состояние здоровья пациента должно быть хорошим, с нормальной функцией почек и отсутствием клинически значимых отклонений на момент начала исследования.
- Пациент и родитель/опекун могут общаться с персоналом и готовы соблюдать инструкции по проведению исследования, проживать и/или возвращаться в клинику для необходимых посещений.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Пациент имеет индекс массы тела (ИМТ) для возрастного процентиля> 95%.
- У пациента есть какие-либо кожные или медицинские заболевания, включая волосы на лице, которые могут помешать оценке тестируемого изделия или требуют использования мешающей местной или системной терапии.
- Пациент получил исследуемый препарат или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала исследования.
- В настоящее время пациент включен в исследование исследуемого препарата или устройства.
- У пациента имеется какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие пациента в данном исследовании небезопасным.
- У пациента имеется известная аллергия или чувствительность к CB-03-01 или любому из его ингредиентов.
- Пациент участвовал в предыдущем исследовании CB-03-01.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КБ-03-01 сливки, 1%
Крем для местного применения CB-03-01 (кортексолона 17α-пропионат), содержащий 1% активного препарата, наносили на лицо и туловище два раза в день в течение 14 дней.
|
Крем CB-03-01 представляет собой местный стероидный антиандроген, который разрабатывается для потенциального лечения вульгарных угрей, андрогензависимого заболевания кожи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отклика оси HPA, измеренное CST
Временное ограничение: До и после КСТ на 14-й день
|
Измерение концентрации кортизола в сыворотке после стимуляции коры надпочечников косинтропином (тест на стимуляцию косинтропина - CST).
Подавление оси HPA определяется как уровень кортизола в сыворотке крови после стимуляции ≤ 18 мкг/дл на 14-й день.
|
До и после КСТ на 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените минимальную концентрацию в плазме
Временное ограничение: 14 дней
|
Минимальные (однократный забор крови примерно через 12 часов после последней дозы) измерения концентрации кортексолон-17α-пропионата (класкотерона) в плазме при скрининге, на исходном уровне, на 7-й и 14-й день.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: R&D Department, Cassiopea SpA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-03-01/28
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .