Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av binyresuppresjonspotensialet og PK av CB-03-01 krem ​​hos pediatriske pasienter med akne vulgaris

3. november 2020 oppdatert av: Cassiopea SpA

En åpen etikettevaluering av binyresuppresjonspotensialet og bunnplasmakonsentrasjoner av Cortexolone 17α-Propionate (CB-03-01) krem ​​påført hver 12. time i to uker hos forsøkspersoner 9 til

Denne studien er utformet for å bestemme hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksesuppresjonspotensialet og farmakokinetiske (PK) egenskaper til CB-03-01 Cream, 1 %, påført hver tolvte time i to uker, hos pediatriske pasienter 9 til mindre enn 12 år med acne vulgaris. Adrenal undertrykkende effekter og systemisk sikkerhet er et viktig sikkerhetsproblem. Den nåværende studien er designet for å undersøke disse potensielle bekymringene under maksimale bruksforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 102
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4814
      • Katowice, Polen
        • Site 4811
      • Kraków, Polen
        • Site 4813
      • Kraków, Polen
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polen
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen
        • Site 4812
      • Tarnów, Polen
        • Site 4817

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må gi skriftlig informert samtykke og være ledsaget av forelder eller verge på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering. Forelder eller foresatt må gi skriftlig informert samtykke til pasienten.
  • Pasienten har moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris som bestemt av etterforskeren og tydelig akne på bagasjerommet (dvs. skuldre, øvre del av brystet og/eller ryggen).
  • Kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved studiestart.
  • Pasienten må ha generell god helse med normal nyrefunksjon og ingen klinisk relevante abnormiteter tilstede ved studiestart.
  • Pasient og foreldre/foresatte er i stand til å kommunisere med personalet og er villige til å følge studieinstrukser, oppholde seg på og/eller returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) for alderspersentil > 95 %.
  • Pasienten har enhver hud eller medisinsk tilstand, inkludert ansiktshår som kan forstyrre evalueringen av testartikkelen eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
  • Pasienten har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før studiestart.
  • Pasienten er for tiden registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Pasienten har en tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for pasienten å delta i denne forskningsstudien.
  • Pasienten har kjent allergi eller følsomhet overfor CB-03-01 eller noen av dets ingredienser
  • Pasienten har deltatt i en tidligere CB-03-01-studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CB-03-01 krem, 1 %
Topisk CB-03-01 (korteksolon 17α-propionat) krem ​​som inneholder 1 % aktivt medikament påført ansiktet og kroppen to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: korteksolon 17a-propionat
CB-03-01 krem ​​er et topisk steroid antiandrogen som utvikles for potensiell behandling av acne vulgaris, en androgenavhengig hudlidelse.
Andre navn:
  • CB-03-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HPA-akserespons målt ved CST
Tidsramme: Før og etter CST på dag 14
Måling av serumkortisolkonsentrasjoner etter stimulering av binyrebarken med cosyntropin (Cosyntropin Stimulation Test - CST). HPA-akseundertrykkelse er definert som et poststimuleringsserumkortisolnivå ≤ 18 μg/dL på dag 14.
Før og etter CST på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bunnplasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
Laveste (enkelt blodprøvetaking ca. 12 timer etter siste dose) målinger av korteksolon 17α-propionat (klascoteron) konsentrasjon i plasma ved screening, baseline, dag 7 og dag 14.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cassiopea SpA

Etterforskere

  • Studieleder: R&D Department, Cassiopea SpA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-03-01/28

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere