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Eine Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der PK von CB-03-01-Creme bei pädiatrischen Patienten mit Akne vulgaris

3. November 2020 aktualisiert von: Cassiopea SpA

Eine Open-Label-Bewertung des Nebennierensuppressionspotentials und der Plasma-Talkonzentrationen von Cortexolon 17α-Propionat (CB-03-01)-Creme, die alle 12 Stunden für zwei Wochen bei den Probanden 9 bis aufgetragen wurde

Diese Studie dient der Bestimmung des Potentials zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) und der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von CB-03-01 Creme, 1 %, angewendet alle zwölf Stunden für zwei Wochen, bei pädiatrischen Patienten 9 bis weniger als 12 Jahre alt mit Akne vulgaris. Nebennierensuppressionseffekte und systemische Sicherheit sind wichtige Sicherheitsbedenken. Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, diese potenziellen Bedenken unter maximalen Nutzungsbedingungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Site 4814
      • Katowice, Polen
        • Site 4811
      • Kraków, Polen
        • Site 4813
      • Kraków, Polen
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polen
        • Site 4816
      • Szczecin, Polen
        • Site 4812
      • Tarnów, Polen
        • Site 4817
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung für den Patienten abgeben.
  • Der Patient hat mittelschwere bis schwere Akne vulgaris im Gesicht, wie vom Prüfarzt festgestellt, und offensichtliche Akne am Rumpf (d. h. Schultern, oberer Brustkorb und/oder Rücken).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) anwenden.
  • Der Patient muss bei allgemein guter Gesundheit mit normaler Nierenfunktion sein und darf zu Beginn der Studie keine klinisch relevanten Anomalien aufweisen.
  • Patient und Elternteil/Erziehungsberechtigter können mit dem Personal kommunizieren und sind bereit, die Studienanweisungen zu befolgen, in der Klinik zu wohnen und/oder für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI) für das Altersperzentil > 95 %.
  • Der Patient hat Haut- oder Gesundheitsprobleme, einschließlich Gesichtsbehaarung, die die Bewertung des Testartikels beeinträchtigen könnten oder die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten oder wurde mit einem Prüfgerät behandelt.
  • Der Patient ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
  • Der Patient hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CB-03-01 oder einem seiner Inhaltsstoffe
  • Der Patient hat an einer früheren CB-03-01-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CB-03-01 Creme, 1 %
Topische CB-03-01-Creme (Cortexolon 17α-Propionat) mit 1 % aktivem Wirkstoff, die zweimal täglich für 14 Tage auf Gesicht und Rumpf aufgetragen wird
Arzneimittel: Cortexolon 17α-Propionat
CB-03-01-Creme ist ein topisches steroidales Antiandrogen, das für die potenzielle Behandlung von Akne vulgaris, einer androgenabhängigen Hauterkrankung, entwickelt wird.
Andere Namen:
  • CB-03-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HPA-Achsenreaktion, gemessen durch CST
Zeitfenster: Pre- und Post-CST an Tag 14
Messung der Cortisolspiegel im Serum nach Stimulation der Nebennierenrinde mit Cosyntropin (Cosyntropin-Stimulationstest – CST). Die Unterdrückung der HPA-Achse ist definiert als ein Cortisolspiegel im Serum nach der Stimulation von ≤ 18 μg/dL an Tag 14.
Pre- und Post-CST an Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie Plasma-Talspiegelkonzentrationen aus
Zeitfenster: 14 Tage
Talmessungen (einzelne Blutentnahme etwa 12 Stunden nach der letzten Dosis) der Cortexolon-17α-propionat (Clascoteron)-Konzentration im Plasma beim Screening, Baseline, Tag 7 und Tag 14.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassiopea SpA

Ermittler

  • Studienleiter: R&D Department, Cassiopea SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-03-01/28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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