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Uma avaliação do potencial de supressão adrenal e farmacocinética do creme CB-03-01 em pacientes pediátricos com acne vulgar

3 de novembro de 2020 atualizado por: Cassiopea SpA

Uma avaliação aberta do potencial de supressão adrenal e concentrações plasmáticas mínimas de creme de cortexolona 17α-propionato (CB-03-01) aplicado a cada 12 horas por duas semanas em indivíduos de 9 a

Este estudo foi concebido para determinar o potencial de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e as propriedades farmacocinéticas (PK) do Creme CB-03-01, 1%, aplicado a cada doze horas durante duas semanas, em pacientes pediátricos de 9 a menos de 12 anos de idade com acne vulgaris. Os efeitos de supressão adrenal e a segurança sistêmica são uma importante preocupação de segurança. O estudo atual é projetado para investigar essas possíveis preocupações sob condições de uso máximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 102
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia
        • Site 4814
      • Katowice, Polônia
        • Site 4811
      • Kraków, Polônia
        • Site 4813
      • Kraków, Polônia
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polônia
        • Site 4816
      • Szczecin, Polônia
        • Site 4812
      • Tarnów, Polônia
        • Site 4817

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e estar acompanhado pelos pais ou responsável legal no momento da assinatura do consentimento/consentimento. O pai ou responsável legal deve fornecer consentimento informado por escrito para o paciente.
  • O paciente tem acne vulgar facial moderada a grave, conforme determinado pelo investigador, e acne óbvia no tronco (ou seja, ombros, parte superior do tórax e/ou costas).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando métodos anticoncepcionais altamente eficazes com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo no início do estudo.
  • O paciente deve estar com boa saúde geral, com função renal normal e sem anormalidades clinicamente relevantes presentes no início do estudo.
  • O paciente e os pais/responsáveis ​​podem se comunicar com a equipe e estão dispostos a cumprir as instruções do estudo, residir e/ou retornar à clínica para as visitas necessárias.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) para o percentil de idade > 95%.
  • O paciente tem qualquer condição médica ou de pele, incluindo pêlos faciais que possam interferir na avaliação do artigo de teste ou requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
  • O paciente recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental até 30 dias antes do início do estudo.
  • O paciente está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o paciente participar deste estudo de pesquisa.
  • O paciente tem alergia ou sensibilidade conhecida ao CB-03-01 ou a qualquer um de seus ingredientes
  • O paciente participou de um estudo CB-03-01 anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CB-03-01 creme, 1%
Creme tópico CB-03-01 (cortexolona 17α-propionato) contendo 1% de fármaco ativo aplicado na face e tronco duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: 17α-propionato de cortexolona
O creme CB-03-01 é um antiandrogênico esteroidal tópico que está sendo desenvolvido para o tratamento potencial da acne vulgar, uma doença de pele dependente de androgênio.
Outros nomes:
  • CB-03-01

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta do eixo HPA medida pelo CST
Prazo: Pré e pós-CST no dia 14
Medição das concentrações séricas de cortisol após estimulação do córtex adrenal com cosintropina (Cosyntropin Stimulation Test - CST). A supressão do eixo HPA é definida como um nível de cortisol sérico pós-estimulação ≤ 18 μg/dL no dia 14.
Pré e pós-CST no dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as concentrações plasmáticas mínimas
Prazo: 14 dias
Medições mínimas (coleta de sangue única aproximadamente 12 horas após a dose mais recente) da concentração plasmática de 17α-propionato de cortexolona (clascoterona) na triagem, linha de base, dia 7 e dia 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cassiopea SpA

Investigadores

  • Diretor de estudo: R&D Department, Cassiopea SpA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB-03-01/28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 17α-propionato de cortexolona

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