Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálu adrenální suprese a PK krému CB-03-01 u dětských pacientů s Acne vulgaris

3. listopadu 2020 aktualizováno: Cassiopea SpA

Otevřené hodnocení potenciálu suprese nadledvin a minimálních plazmatických koncentrací kortexolon 17α-propionátu (CB-03-01) krému aplikovaného každých 12 hodin po dobu dvou týdnů u subjektů 9 až

Tato studie je navržena tak, aby určila potenciál suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a farmakokinetické (PK) vlastnosti krému CB-03-01, 1 %, aplikovaného každých dvanáct hodin po dobu dvou týdnů, u dětských pacientů 9 až méně než 12 let s acne vulgaris. Účinky suprese nadledvin a systémová bezpečnost jsou důležitým bezpečnostním problémem. Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala tyto potenciální problémy za podmínek maximálního použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko
        • Site 4814
      • Katowice, Polsko
        • Site 4811
      • Kraków, Polsko
        • Site 4813
      • Kraków, Polsko
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polsko
        • Site 4816
      • Szczecin, Polsko
        • Site 4812
      • Tarnów, Polsko
        • Site 4817
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem. Rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas pacienta.
  • Pacient má středně těžké až těžké obličejové akné vulgaris, jak bylo zjištěno vyšetřovatelem, a zjevné akné na trupu (tj. na ramenou, horní části hrudníku a/nebo zádech).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody s negativním těhotenským testem v moči (UPT) na začátku studie.
  • Pacient musí být v dobrém zdravotním stavu s normální funkcí ledvin a na začátku studie nesmí být přítomny žádné klinicky relevantní abnormality.
  • Pacient a rodič/opatrovník jsou schopni komunikovat s personálem a jsou ochotni dodržovat studijní pokyny, pobývat na klinice a/nebo se do ní vracet na požadované návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je během studie těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkový percentil > 95 %.
  • Pacient má jakýkoli kožní nebo zdravotní stav, včetně ochlupení na obličeji, který by mohl narušovat hodnocení testovaného předmětu nebo vyžaduje použití rušivé lokální nebo systémové terapie.
  • Pacient dostal testovaný lék nebo byl léčen testovacím zařízením během 30 dnů před zahájením studie.
  • Pacient je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Pacient má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro pacienta nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
  • Pacient má známou alergii nebo citlivost na CB-03-01 nebo kteroukoli jeho složku
  • Pacient se účastnil předchozí studie CB-03-01.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CB-03-01 smetana, 1%
Lokální krém CB-03-01 (kortexolon 17α-propionát) obsahující 1 % účinné látky aplikovaný na obličej a trup dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: kortexolon 17α-propionát
Krém CB-03-01 je topický steroidní antiandrogen, který je vyvíjen pro potenciální léčbu acne vulgaris, androgen-dependentní kožní poruchy.
Ostatní jména:
  • CB-03-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy osy HPA měřená pomocí CST
Časové okno: Před a po CST 14. den
Měření sérových koncentrací kortizolu po stimulaci kůry nadledvin kosyntropinem (Cosyntropin Stimulation Test - CST). Potlačení osy HPA je definováno jako poststimulační hladina kortizolu v séru ≤ 18 μg/dl 14. den.
Před a po CST 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte minimální plazmatické koncentrace
Časové okno: 14 dní
Minimální (jediný odběr krve přibližně 12 hodin po poslední dávce) měření koncentrace kortexolon-17α-propionátu (klascoteron) v plazmě při screeningu, výchozí stav, den 7 a den 14.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassiopea SpA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: R&D Department, Cassiopea SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-03-01/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na kortexolon 17α-propionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit