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Una valutazione del potenziale di soppressione surrenalica e farmacocinetica della crema CB-03-01 in pazienti pediatrici con acne vulgaris

3 novembre 2020 aggiornato da: Cassiopea SpA

Una valutazione in aperto del potenziale di soppressione surrenalica e delle concentrazioni plasmatiche minime di crema di cortexolone 17α-propionato (CB-03-01) applicata ogni 12 ore per due settimane in soggetti da 9 a

Questo studio è progettato per determinare il potenziale di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e le proprietà farmacocinetiche (PK) della crema CB-03-01, 1%, applicata ogni dodici ore per due settimane, in pazienti pediatrici da 9 a meno di 12 anni con acne vulgaris. Gli effetti di soppressione surrenale e la sicurezza sistemica sono un importante problema di sicurezza. Il presente studio è progettato per indagare su questi potenziali problemi in condizioni di massimo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Site 4814
      • Katowice, Polonia
        • Site 4811
      • Kraków, Polonia
        • Site 4813
      • Kraków, Polonia
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polonia
        • Site 4816
      • Szczecin, Polonia
        • Site 4812
      • Tarnów, Polonia
        • Site 4817
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto ed essere accompagnato dal genitore o dal tutore legale al momento della firma del consenso/assenso. Il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto per il paziente.
  • Il paziente ha acne vulgaris facciale da moderata a grave come determinato dallo sperimentatore e acne evidente sul tronco (cioè spalle, parte superiore del torace e/o schiena).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci con un test di gravidanza sulle urine negativo (UPT) all'inizio dello studio.
  • Il paziente deve essere in buona salute generale con funzionalità renale normale e nessuna anomalia clinicamente rilevante presente all'inizio dello studio.
  • Il paziente e il genitore/tutore sono in grado di comunicare con il personale e sono disposti a rispettare le istruzioni dello studio, risiedere e/o tornare in clinica per le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) per percentile di età > 95%.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione medica o cutanea, inclusi i peli del viso, che potrebbe interferire con la valutazione dell'articolo di prova o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
  • - Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il paziente è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il paziente partecipare a questo studio di ricerca.
  • Il paziente ha un'allergia o una sensibilità nota a CB-03-01 oa uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  • Il paziente ha partecipato a un precedente studio CB-03-01.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CB-03-01 crema, 1%
Crema topica CB-03-01 (cortexolone 17α-propionato) contenente l'1% di farmaco attivo applicata sul viso e sul tronco due volte al giorno per 14 giorni
Droga: cortexolone 17α-propionato
La crema CB-03-01 è un antiandrogeno steroideo topico sviluppato per il potenziale trattamento dell'acne vulgaris, un disturbo della pelle dipendente dagli androgeni.
Altri nomi:
  • CB-03-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta dell'asse HPA misurata dal CST
Lasso di tempo: Pre e post CST il giorno 14
Misurazione delle concentrazioni sieriche di cortisolo dopo stimolazione della corteccia surrenale con cosintropina (Cosyntropin Stimulation Test - CST). La soppressione dell'asse HPA è definita come un livello di cortisolo sierico post-stimolazione ≤ 18 μg/dL al giorno 14.
Pre e post CST il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le concentrazioni plasmatiche minime
Lasso di tempo: 14 giorni
Misurazioni minime (singolo prelievo di sangue circa 12 ore dopo la dose più recente) della concentrazione di cortexolone 17α-propionato (clascoterone) nel plasma allo screening, basale, giorno 7 e giorno 14.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassiopea SpA

Investigatori

  • Direttore dello studio: R&D Department, Cassiopea SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-03-01/28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su cortexolone 17α-propionato

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