Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio lisämunuaisen suppressiopotentiaalista ja CB-03-01 -voiteen PK:sta lapsipotilailla, joilla on akne Vulgaris

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Cassiopea SpA

Korteksoloni-17α-propionaatti (CB-03-01) emulsiovoiteen lisämunuaisen suppressiopotentiaalin ja plasmapitoisuuksien avoin arviointi 12 tunnin välein kahden viikon ajan koehenkilöille 9–9

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) akselin suppressiopotentiaali ja farmakokineettiset (PK) ominaisuudet CB-03-01 Cream, 1%, levitettynä joka 12. tunti kahden viikon ajan, lapsipotilailla 9 - vähemmän kuin 12-vuotias, jolla on akne vulgaris. Lisämunuaisen suppressiovaikutukset ja systeeminen turvallisuus ovat tärkeitä turvallisuushuoleja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä mahdollisia huolenaiheita maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Czestochowa, Puola
        • Site 4814
      • Katowice, Puola
        • Site 4811
      • Kraków, Puola
        • Site 4813
      • Kraków, Puola
        • Site 4815
      • Rzeszów, Puola
        • Site 4816
      • Szczecin, Puola
        • Site 4812
      • Tarnów, Puola
        • Site 4817
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site 102

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, ja hänen on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan seurassa suostumuksen/suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä. Vanhemman tai laillisen huoltajan on annettava potilaalle kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaalla on tutkijan määrittämä keskivaikea tai vaikea kasvojen akne vulgaris ja ilmeinen akne vartalossa (eli hartioissa, rintakehän yläosassa ja/tai selässä).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) tutkimuksen alkaessa.
  • Potilaan terveydentilan on oltava normaali, munuaisten toiminta on normaali eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia voi ilmetä tutkimuksen alkaessa.
  • Potilas ja vanhempi/huoltaja pystyvät kommunikoimaan henkilökunnan kanssa ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusohjeita, oleskelemaan klinikalla ja/tai palaamaan sinne tarvittavia käyntejä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaan painoindeksi (BMI) ikäprosenttipisteellä on > 95 %.
  • Potilaalla on mikä tahansa iho- tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kasvojen karvat, jotka voivat häiritä testituotteen arviointia tai vaatia häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
  • Potilas on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilas on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
  • Potilaalla on tiedossa allergia tai herkkyys CB-03-01:lle tai jollekin sen aineosalle
  • Potilas on osallistunut aiempaan CB-03-01-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CB-03-01 kerma, 1 %
Paikallinen CB-03-01 (korteksoloni 17α-propionaatti) voide, joka sisältää 1 % aktiivista lääkettä levitettynä kasvoille ja vartalolle kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: korteksoloni 17α-propionaatti
CB-03-01 voide on paikallisesti käytettävä steroidinen antiandrogeeni, jota kehitetään akne vulgariksen, androgeeniriippuvaisen ihosairauden, mahdolliseen hoitoon.
Muut nimet:
  • CB-03-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HPA-akselivasteessa CST:n mittaamana
Aikaikkuna: Pre- ja Post-CST päivänä 14
Seerumin kortisolipitoisuuksien mittaus lisämunuaiskuoren kosyntropiinilla stimulaation jälkeen (Cosyntropin Stimulation Test - CST). HPA-akselin suppressio määritellään stimulaation jälkeiseksi seerumin kortisolitasoksi ≤ 18 μg/dl päivänä 14.
Pre- ja Post-CST päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
Plasman korteksoloni-17α-propionaatin (klaskoteroni) pitoisuuden alimmat mittaukset (yksittäinen verenotto noin 12 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen) seulonnassa, lähtötilanteessa, päivänä 7 ja päivänä 14.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassiopea SpA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R&D Department, Cassiopea SpA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-03-01/28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset korteksoloni 17α-propionaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa