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Una evaluación del potencial de supresión suprarrenal y PK de la crema CB-03-01 en pacientes pediátricos con acné vulgar

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Cassiopea SpA

Una evaluación abierta del potencial de supresión suprarrenal y las concentraciones plasmáticas mínimas de la crema de propionato de cortexolona 17α (CB-03-01) aplicada cada 12 horas durante dos semanas en sujetos de 9 a

Este estudio está diseñado para determinar el potencial de supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y las propiedades farmacocinéticas (PK) de la crema CB-03-01, al 1%, aplicada cada doce horas durante dos semanas, en pacientes pediátricos de 9 a menos de 12 años de edad con acné vulgar. Los efectos de supresión suprarrenal y la seguridad sistémica son una preocupación de seguridad importante. El estudio actual está diseñado para investigar estas preocupaciones potenciales en condiciones de uso máximo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Site 103
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Site 101
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site 102
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
        • Site 4814
      • Katowice, Polonia
        • Site 4811
      • Kraków, Polonia
        • Site 4813
      • Kraków, Polonia
        • Site 4815
      • Rzeszów, Polonia
        • Site 4816
      • Szczecin, Polonia
        • Site 4812
      • Tarnów, Polonia
        • Site 4817

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe proporcionar un asentimiento informado por escrito y estar acompañado por el padre o tutor legal en el momento de la firma del asentimiento/consentimiento. El padre o tutor legal debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para el paciente.
  • El paciente tiene acné vulgar de moderado a severo según lo determine el investigador y acné evidente en el tronco (es decir, hombros, parte superior del pecho y/o espalda).
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa al comienzo del estudio.
  • El paciente debe gozar de buena salud en general, con una función renal normal y sin anomalías clínicamente relevantes presentes al comienzo del estudio.
  • El paciente y el padre/tutor pueden comunicarse con el personal y están dispuestos a cumplir con las instrucciones del estudio, residir y/o regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) para el percentil de edad > 95 %.
  • El paciente tiene alguna condición médica o de la piel, incluido el vello facial, que podría interferir con la evaluación del artículo de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.
  • El paciente ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  • El paciente está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
  • El paciente tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, haría que no sea seguro para el paciente participar en este estudio de investigación.
  • El paciente tiene alergia conocida o sensibilidad a CB-03-01 o cualquiera de sus ingredientes
  • El paciente ha participado en un estudio anterior CB-03-01.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CB-03-01 crema, 1%
Crema tópica CB-03-01 (cortexolona 17α-propionato) que contiene 1% de fármaco activo aplicada en la cara y el tronco dos veces al día durante 14 días
Droga: propionato de cortexolona 17α
La crema CB-03-01 es un antiandrógeno esteroide tópico que se está desarrollando para el tratamiento potencial del acné vulgar, un trastorno de la piel dependiente de andrógenos.
Otros nombres:
  • CB-03-01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la respuesta del eje HPA según lo medido por CST
Periodo de tiempo: Pre y Post-CST el día 14
Medición de las concentraciones de cortisol sérico después de la estimulación de la corteza suprarrenal con cosintropina (Cosyntropin Stimulation Test - CST). La supresión del eje HPA se define como un nivel de cortisol sérico posterior a la estimulación ≤ 18 μg/dl en el día 14.
Pre y Post-CST el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe las concentraciones mínimas de plasma
Periodo de tiempo: 14 dias
Mediciones mínimas (extracción de sangre única aproximadamente 12 horas después de la dosis más reciente) de la concentración de cortexolona 17α-propionato (clascoterona) en plasma en la selección, el inicio, los días 7 y 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cassiopea SpA

Investigadores

  • Director de estudio: R&D Department, Cassiopea SpA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-03-01/28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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