여드름이 있는 소아 환자에서 CB-03-01 크림의 부신 억제 가능성 및 PK의 평가
2020년 11월 3일 업데이트: Cassiopea SpA
9~피험자에게 2주 동안 12시간마다 적용된 코르텍솔론 17α-프로피오네이트(CB-03-01) 크림의 부신 억제 가능성 및 최저 혈장 농도에 대한 공개 라벨 평가
본 연구는 9세 이상 소아 환자를 대상으로 2주 동안 12시간마다 적용된 CB-03-01 크림 1%의 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제 가능성 및 약동학(PK) 특성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 여드름이 있는 12세.
부신 억제 효과와 전신 안전성은 중요한 안전 문제입니다.
현재 연구는 최대 사용 조건에서 이러한 잠재적 문제를 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 103
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- Site 101
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site 102
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Czestochowa, 폴란드
- Site 4814
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Katowice, 폴란드
- Site 4811
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Kraków, 폴란드
- Site 4813
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Kraków, 폴란드
- Site 4815
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Rzeszów, 폴란드
- Site 4816
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Szczecin, 폴란드
- Site 4812
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Tarnów, 폴란드
- Site 4817
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 하며 동의/동의 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다. 부모 또는 법적 보호자는 환자에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 조사자에 의해 결정된 중등도 내지 중증 안면 여드름 및 몸통(즉, 어깨, 상부 가슴 및/또는 등)에 명백한 여드름을 갖는다.
- 가임 여성은 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사(UPT)와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 일반적으로 신장 기능이 정상이고 연구 시작 시 임상적으로 관련된 이상이 없어야 하며 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 환자 및 부모/보호자는 직원과 의사소통할 수 있고 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉에 거주 및/또는 복귀할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 환자의 연령 백분위수 > 95%에 대한 체질량 지수(BMI)가 있습니다.
- 환자는 시험 항목의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 얼굴 털을 포함하여 피부 또는 의학적 상태가 있습니다.
- 환자는 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
- 환자는 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않을 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 CB-03-01 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 민감성을 알고 있습니다.
- 환자는 이전 CB-03-01 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB-03-01 크림, 1%
14일 동안 하루에 두 번 얼굴과 몸통에 적용되는 1% 활성 약물을 함유한 국소 CB-03-01(코르텍솔론 17α-프로피오네이트) 크림
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CB-03-01 크림은 안드로겐 의존성 피부 질환인 심상성 여드름의 잠재적인 치료를 위해 개발되고 있는 국소 스테로이드 항안드로겐입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CST로 측정한 HPA 축 응답의 변화
기간: 14일차 CST 전후
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Cosyntropin(Cosyntropin Stimulation Test - CST)으로 부신 피질을 자극한 후 혈청 코티솔 농도 측정.
HPA 축 억제는 14일에 자극 후 혈청 코티솔 수치 ≤ 18 μg/dL로 정의됩니다.
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14일차 CST 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 혈장 농도 평가
기간: 14 일
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스크리닝, 기준선, 7일 및 14일에 혈장 내 코르텍솔론 17α-프로피오네이트(클라스코테론) 농도의 최저점(가장 최근 투여 약 12시간 후 단일 채혈) 측정치.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: R&D Department, Cassiopea SpA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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