Een evaluatie van het bijniersuppressiepotentieel en PK van CB-03-01 crème bij pediatrische patiënten met acne vulgaris
3 november 2020 bijgewerkt door: Cassiopea SpA
Een open-labelevaluatie van het bijniersuppressiepotentieel en dalplasmaconcentraties van cortexolon 17α-propionaat (CB-03-01) crème aangebracht om de 12 uur gedurende twee weken bij proefpersonen 9 tot
Deze studie is opgezet om het onderdrukkingspotentieel van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en de farmacokinetische (PK) eigenschappen te bepalen van CB-03-01 Crème, 1%, gedurende twee weken om de twaalf uur aangebracht bij pediatrische patiënten van 9 tot minder dan 12 jaar met acne vulgaris.
Bijniersuppressie-effecten en systemische veiligheid zijn een belangrijk veiligheidsprobleem.
De huidige studie is ontworpen om deze potentiële problemen te onderzoeken onder maximale gebruiksomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Czestochowa, Polen
- Site 4814
-
Katowice, Polen
- Site 4811
-
Kraków, Polen
- Site 4813
-
Kraków, Polen
- Site 4815
-
Rzeszów, Polen
- Site 4816
-
Szczecin, Polen
- Site 4812
-
Tarnów, Polen
- Site 4817
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Site 103
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Site 101
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en vergezeld worden door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van de toestemming/toestemming. De ouder of wettelijke voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de patiënt geven.
- Patiënt heeft matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht, zoals bepaald door de onderzoeker, en duidelijke acne op de romp (d.w.z. schouders, bovenborst en/of rug).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij aanvang van de studie.
- De patiënt moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren met een normale nierfunctie en er mogen bij aanvang van de studie geen klinisch relevante afwijkingen aanwezig zijn.
- Patiënt en ouder/voogd kunnen communiceren met het personeel en zijn bereid de studie-instructies op te volgen, te verblijven in en/of terug te keren naar de kliniek voor vereiste bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) voor leeftijdspercentiel > 95%.
- De patiënt heeft een huid- of medische aandoening, inclusief gezichtshaar, die de evaluatie van het testartikel zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist.
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat.
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënt onveilig zou maken om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor CB-03-01 of een van de ingrediënten
- Patiënt heeft deelgenomen aan een eerdere CB-03-01-studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CB-03-01 room, 1%
Topische CB-03-01 (cortexolon 17α-propionaat) crème met 1% actief geneesmiddel tweemaal daags aangebracht op het gezicht en de romp gedurende 14 dagen
|
CB-03-01 crème is een actueel steroïde antiandrogeen dat wordt ontwikkeld voor de mogelijke behandeling van acne vulgaris, een androgeenafhankelijke huidaandoening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HPA-asrespons zoals gemeten door CST
Tijdsspanne: Pre- en post-CST op dag 14
|
Meting van serumcortisolconcentraties na stimulatie van de bijnierschors met cosyntropin (Cosyntropin Stimulation Test - CST).
HPA-asonderdrukking wordt gedefinieerd als een post-stimulatie serumcortisolspiegel ≤ 18 μg/dL op dag 14.
|
Pre- en post-CST op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer dalplasmaconcentraties
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Dalmetingen (enkele bloedafname ongeveer 12 uur na de meest recente dosis) van cortexolon 17α-propionaat (clascoteron)-concentratie in plasma bij screening, basislijn, dag 7 en dag 14.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: R&D Department, Cassiopea SpA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-03-01/28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .