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てんかん患者におけるNRL-1の反復投与安全性試験

2022年1月27日 更新者：Neurelis, Inc.

てんかん患者を対象とした NRL-1 の 12 か月非盲検反復投与安全性試験 (DIAZ.001.05)

これは、NRL-1 の反復投与の安全性を評価するための 12 か月の安全性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、頻繁なブレークスルー発作または急性反復発作 (ARS) を有するてんかん被験者における第 3 相、反復投与、非盲検、安全性試験です。 NRL-1 は、これらの発作の発作を 12 か月間治療するために必要に応じて投与されます。 用量は、対象の体重に基づいて、5 mg、10 mg、15 mg、または 20 mg と定義されます。 日記は、発作とNRL-1投与を記録するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -6歳から65歳までの男性および女性の被験者。
  2. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  3. 被験者はてんかんの臨床診断を受けており、抗てんかん薬の安定したレジメンを服用している間、発作の発作をまだ経験しています（例： 発作または急性反復発作 [ARS] を頻繁に突破する患者)、および治験責任医師の意見では、平均して月に少なくとも 1 回、発作を制御するためにベンゾジアゼピンの介入が必要な場合があります。
  4. -被験者には、発作が発生した場合に治験薬を投与できる有資格の介護者または医療専門家がいます。
  5. -運動発作または意識の明らかな変化を伴う発作を伴う部分てんかんまたは全般てんかんのいずれかを有する被験者。
  6. 月経周期があり、外科的に無菌ではない、または閉経後 2 年未満であると定義される出産の可能性のある女性被験者は、妊娠スクリーニングを完了し、試験中および 21 年間、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与から数日後：禁欲、ホルモン（経口、経皮、インプラント、または注射）、バリア（コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）、子宮内器具（IUD）、または精管切除されたパートナー（最低6か月）。 被験者は、研究を開始する前に少なくとも1か月間同じ方法を使用している必要があります。
  7. 病歴、身体診察または心電図に臨床的に重大な異常所見がない（男性でQTcF <450ミリ秒、女性でQTcF <470ミリ秒）。
  8. 被験者と介護者は、すべての研究訪問のために研究サイトに戻ることに同意する必要があり、必要なすべての研究手順を進んで順守する必要があります。

除外基準:

  1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすその他の状態。
  2. -被験者は、重大な外傷、大手術、または開腹生検を30日以内に受けました 研究スクリーニング。
  3. -アクティブな大うつ病または過去の自殺未遂、または3、4、または5の自殺念慮、またはColumbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）を使用した生涯の自殺行動を持つ被験者。 小児用 C-SSRS は、6 ～ 11 歳の被験者に使用する必要があります。 成人 C SSRS は、12 歳以上の被験者に使用する必要があります。
  4. -ジアゼパムまたは同等または類似の製品に対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
  5. -0日目の前30日以内のプロトコルDIAZ.001.04以外の臨床試験への参加。観察（非介入）研究への参加は、この研究とのスケジュールの競合がない限り除外されません。
  6. -12歳以上の被験者のスクリーニングで陽性の血清妊娠検査（β-hCG）。
  7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbSAg)、または C 型肝炎の血液検査で陽性、またはアルコールまたは乱用薬物の尿検査で陽性 (医療上の理由によるマリファナの使用を除く)。 治験責任医師の意見で医療上の理由でマリファナが使用された場合、それは薬物乱用とは見なされず、尿中のマリファナ代謝物が陽性であることが明らかになった場合でも、患者は登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NRL-1
NRL-1の鼻腔内用量は、対象の体重に基づいて、5mg、10mg、15mg、または20mgのいずれかで投与されます。
薬：NRL-1
他の名前：
  • 鼻腔内ジアゼパム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRL-1（Valtoco）を受け取った参加者の数
時間枠：12ヶ月
研究中にNRL-1（Valtoco）の少なくとも1回の投与を受け、安全集団を構成した参加者の数を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neurelis, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月11日

一次修了 (実際)

2020年6月17日

研究の完了 (実際)

2020年7月23日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月27日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DIAZ.001.05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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