Исследование безопасности повторных доз NRL-1 у субъектов с эпилепсией

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 65 лет включительно.
2. Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
3. Субъект имеет клинический диагноз эпилепсии и, несмотря на стабильный режим приема противоэпилептических препаратов, все еще испытывает приступы судорог (например, частые прорывные судороги или острые повторяющиеся судороги [ОРС]), и которым, по мнению исследователя, может потребоваться бензодиазепиновое вмешательство для контроля судорог в среднем не реже 1 раза в месяц.
4. Субъект имеет квалифицированного опекуна или медицинского работника, который может ввести исследуемое лекарство в случае приступа.
5. Субъекты с парциальной или генерализованной эпилепсией с моторными припадками или припадками с явным нарушением сознания.
6. Субъекты женского пола детородного возраста, определяемые как имеющие менструальный цикл и не являющиеся хирургически бесплодными или находящиеся в постменопаузе менее двух (2) лет, должны пройти скрининг на беременность и согласиться использовать одну из следующих форм контрацепции во время испытания и в течение 21 дней после последней дозы исследуемого препарата: воздержание, гормональный (пероральный, трансдермальный, имплантат или инъекция), барьер (презерватив, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС) или вазэктомия партнера (минимум шесть месяцев). Субъекты должны использовать один и тот же метод в течение как минимум одного (1) месяца до начала исследования.
7. Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, при физикальном обследовании или электрокардиограмме (QTcF<450 мс для мужчин и QTcF<470 мс для женщин).
8. Субъекты и лица, осуществляющие уход, должны согласиться вернуться в исследовательский центр для всех учебных визитов и должны быть готовы соблюдать все необходимые процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, психиатрического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
2. У субъекта была серьезная травма, серьезное хирургическое вмешательство или открытая биопсия в течение 30 дней до скрининга исследования.
3. Субъекты с активной большой депрессией или суицидальной попыткой в ​​прошлом, или любыми суицидальными мыслями 3, 4 или 5, или любым суицидальным поведением в жизни с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). Педиатрический C-SSRS следует использовать для детей в возрасте от 6 до 11 лет. C SSRS для взрослых следует использовать для субъектов в возрасте 12 лет и старше.
4. Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на диазепам или любой аналогичный или аналогичный продукт.
5. Участие в клиническом исследовании, отличном от протокола DIAZ.001.04, в течение 30 дней до 0-го дня. Участие в обсервационном (неинтервенционном) исследовании не исключается, если нет конфликтов расписания с этим исследованием.
6. Положительный сывороточный тест на беременность (ß-ХГЧ) при скрининге лиц в возрасте 12 лет и старше.
7. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbSAg) или гепатит С или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики, за исключением употребления марихуаны по медицинским показаниям. Когда марихуана использовалась по медицинским показаниям, по мнению исследователя, это не считается злоупотреблением наркотиками, и пациент может быть включен в исследование, даже если метаболиты марихуаны в моче оказались положительными.