Étude d'innocuité à doses répétées de NRL-1 chez des sujets épileptiques

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins âgés de 6 à 65 ans inclus.
2. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
3. Le sujet a un diagnostic clinique d'épilepsie et, alors qu'il suit un régime stable de médicaments antiépileptiques, connaît encore des crises d'épilepsie (par ex. fréquentes crises d'épilepsie ou crises répétitives aiguës [ARS]), et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir besoin d'une intervention de benzodiazépine pour le contrôle des crises au moins 1 fois par mois en moyenne.
4. Le sujet a un soignant qualifié ou un professionnel de la santé disponible qui peut administrer les médicaments à l'étude en cas de crise.
5. Sujets ayant une épilepsie partielle ou généralisée avec des crises motrices ou des crises avec une nette altération de la conscience.
6. Les sujets féminins en âge de procréer, définis comme ayant un cycle menstruel et qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou moins de deux (2) ans après la ménopause, doivent effectuer un dépistage de grossesse et accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes pendant l'essai et pendant 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : abstinence, hormonale (orale, transdermique, implant ou injection), barrière (préservatif, diaphragme avec spermicide), dispositif intra-utérin (DIU) ou partenaire vasectomisé (six mois minimum). Les sujets doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins un (1) mois avant le début de l'étude.
7. Aucune anomalie cliniquement significative dans les antécédents médicaux, à l'examen physique ou à l'électrocardiogramme (QTcF<450 msec pour les hommes et QTcF<470 msec pour les femmes).
8. Les sujets et les soignants doivent accepter de retourner sur le site de l'étude pour toutes les visites d'étude et doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet.
2. - Le sujet a subi une blessure traumatique importante, une intervention chirurgicale majeure ou une biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
3. Sujets souffrant de dépression majeure active ou ayant déjà tenté de se suicider, ou toute idée suicidaire de 3, 4 ou 5 ou tout comportement suicidaire au cours de la vie à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS). Le C-SSRS pédiatrique doit être utilisé pour les sujets âgés de 6 à 11 ans. Le C SSRS adulte doit être utilisé pour les sujets de 12 ans et plus.
4. Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au diazépam ou à tout produit comparable ou similaire.
5. Participation à un essai clinique autre que le protocole DIAZ.001.04 dans les 30 jours précédant le jour 0. La participation à une étude observationnelle (non interventionnelle) n'est pas exclue tant qu'il n'y a pas de conflit de calendrier avec cette étude.
6. Test de grossesse sérique positif (ß-hCG) lors du dépistage pour les sujets âgés de 12 ans ou plus.
7. Dépistage sanguin positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbSAg) ou l'hépatite C, ou un dépistage urinaire positif pour l'alcool ou les drogues, à l'exception de la consommation de marijuana pour des raisons médicales. Lorsque la marijuana a été utilisée pour des raisons médicales, de l'avis de l'enquêteur, cela n'est pas considéré comme un abus de drogue et le patient peut être inscrit même si les métabolites de la marijuana dans l'urine se sont révélés positifs.