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간질 환자에서 NRL-1의 반복 용량 안전성 연구

2022년 1월 27일 업데이트: Neurelis, Inc.

간질 피험자에서 NRL-1의 12개월 공개 라벨 반복 투여 안전성 연구(DIAZ.001.05)

이것은 NRL-1 반복 투여의 안전성을 평가하기 위한 12개월 안전성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 잦은 돌발성 발작 또는 급성 반복 발작(ARS)이 있는 간질 피험자에 대한 3상, 반복 투여, 공개 라벨 안전성 연구입니다. NRL-1은 12개월 동안 이러한 발작 발작을 치료하기 위해 필요에 따라 투여됩니다. 용량은 피험자의 체중을 기준으로 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg으로 정의됩니다. 발작 및 NRL-1 투여를 기록하기 위해 일기가 사용될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6세 이상 65세 이하의 남녀 피험자.
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  3. 피험자는 임상적으로 간질 진단을 받았으며 안정된 항경련제 요법을 받는 동안 여전히 발작 발작(예: 잦은 발작 또는 급성 반복 발작[ARS]), 연구자의 의견에 따라 발작 조절을 위해 평균 월 1회 이상 벤조디아제핀 개입이 필요할 수 있는 사람.
  4. 피험자는 발작 시 연구 약물을 투여할 수 있는 자격을 갖춘 간병인 또는 의료 전문가가 있습니다.
  5. 운동 발작이 있는 부분 또는 전신 간질 또는 분명한 의식 변화가 있는 발작이 있는 피험자.
  6. 월경 주기가 있고 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년 미만인 것으로 정의되는 가임 여성 피험자는 임신 선별 검사를 완료하고 시험 기간 동안 및 21 연구 약물의 마지막 투여 후 일자: 금욕, 호르몬(경구, 경피, 임플란트 또는 주사), 장벽(콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램), 자궁내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월). 피험자는 연구 시작 전 최소 1개월 동안 동일한 방법을 사용해야 합니다.
  7. 병력, 신체검사 또는 심전도에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 없을 것(남성의 경우 QTcF<450msec, 여성의 경우 QTcF<470msec).
  8. 피험자와 간병인은 모든 연구 방문을 위해 연구 장소로 돌아가는 데 동의해야 하며 필요한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환의 이력, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
  2. 피험자는 연구 스크리닝 전 30일 이내에 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검을 받았습니다.
  3. 활성 주요 우울증 또는 과거 자살 시도, 또는 3, 4 또는 5의 자살 생각 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용한 평생 자살 행동이 있는 피험자. 소아용 C-SSRS는 6~11세 피험자에게 사용해야 합니다. 성인 C SSRS는 12세 이상의 피험자에게 사용해야 합니다.
  4. 디아제팜 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
  5. 0일 이전 30일 이내에 프로토콜 DIAZ.001.04 이외의 임상 시험에 참여. 이 연구와 일정 상충이 없는 한 관찰(비개입) 연구 참여가 배제되지 않습니다.
  6. 12세 이상의 피험자에 대한 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사(ß-hCG).
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbSAg) 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별검사(의학적 이유로 마리화나 사용 제외). 조사관의 의견에 따라 의학적 이유로 마리화나가 사용된 경우 약물 남용으로 간주되지 않으며 환자는 소변에서 마리화나 대사체가 양성으로 밝혀진 경우에도 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRL-1
NRL-1의 비강내 투여량은 대상체의 체중을 기준으로 5mg, 10mg, 15mg 또는 20mg으로 투여될 것이다.
의약품: NRL-1
다른 이름들:
  • 비강 디아제팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRL-1(Valtoco)을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
연구 기간 동안 NRL-1(Valtoco)을 1회 이상 투여받았고 안전한 모집단을 구성한 참가자 수를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurelis, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAZ.001.05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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