Estudo de segurança de dose repetida de NRL-1 em indivíduos com epilepsia

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 6 e os 65 anos, inclusive.
2. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. O sujeito tem um diagnóstico clínico de Epilepsia e enquanto está em um regime estável de medicação antiepiléptica, ainda apresenta crises de convulsões (por exemplo, convulsões freqüentes ou convulsões repetitivas agudas [ARS]) e que, na opinião do investigador, podem precisar de intervenção com benzodiazepínicos para controle de convulsões pelo menos 1 vez por mês em média.
4. O sujeito tem um cuidador qualificado ou profissional médico disponível que pode administrar a medicação do estudo em caso de convulsão.
5. Indivíduos com epilepsia parcial ou generalizada com convulsões motoras ou convulsões com clara alteração da consciência.
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como tendo um ciclo menstrual e que não são cirurgicamente estéreis ou com menos de dois (2) anos de pós-menopausa, devem concluir uma triagem de gravidez e concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção durante o estudo e por 21 dias após a última dose do medicamento do estudo: abstinência, hormonal (oral, transdérmica, implante ou injeção), barreira (preservativo, diafragma com espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro vasectomizado (seis meses no mínimo). Os indivíduos devem ter usado o mesmo método por pelo menos um (1) mês antes de iniciar o estudo.
7. Sem achados anormais clinicamente significativos na história médica, no exame físico ou no eletrocardiograma (QTcF<450 ms para homens e QTcF<470 ms para mulheres).
8. Os sujeitos e cuidadores devem concordar em retornar ao local do estudo para todas as visitas do estudo e devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.
2. O sujeito teve lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte ou biópsia aberta dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
3. Indivíduos com depressão maior ativa ou uma tentativa de suicídio anterior, ou qualquer Ideação Suicida de 3, 4 ou 5 ou qualquer Comportamento Suicida na Vida usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Columbia (C-SSRS). O C-SSRS pediátrico deve ser usado para indivíduos de 6 a 11 anos. O C SSRS adulto deve ser usado para indivíduos com 12 anos ou mais de idade.
4. Uma história de reações alérgicas ou adversas ao diazepam ou a qualquer produto comparável ou similar.
5. Participação em um ensaio clínico diferente do protocolo DIAZ.001.04 dentro de 30 dias antes do Dia 0. A participação em um estudo observacional (não intervencional) não é excluída desde que não haja conflitos de agendamento com este estudo.
6. Teste de gravidez sérico positivo (ß-hCG) na triagem para indivíduos com 12 anos ou mais.
7. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbSAg) ou hepatite C, ou exame de urina positivo para álcool ou drogas de abuso, exceto uso de maconha por razões médicas. Quando a maconha foi usada por razões médicas, na opinião do investigador, não é considerada abuso de drogas e o paciente pode ser inscrito mesmo que os metabólitos da maconha na urina sejam positivos.